Effect van gereguleerde pleurale druk op luchtlekkage en vloeistofdrainage na longresecties: een multicenter gerandomiseerde studie
28 maart 2016 bijgewerkt door: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona
Het effect van gereguleerde pleurale druk op de duur van luchtlekkage en vloeistofdrainage na pulmonale anatomische resecties: een multicenter gerandomiseerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het vergelijken van het effect van twee gecontroleerde thoraxdrainageprotocollen op de duur van luchtlekkage en vochtdrainage na pulmonale lobectomie of segmentectomie door gebruik te maken van een elektronisch geregeld thoraxdrainagesysteem (Thopaz). Eerdere studies hebben gesuggereerd dat de hoeveelheid negatieve druk die wordt gebruikt op het niveau van het thoraxdrainage-apparaat de duur van het luchtlek kan beïnvloeden, maar de resultaten zijn inconsistent. zijn verward door een gebrek aan regulering van de pleurale druk.
Bovendien hebben experimentele studies aangetoond dat vochtdrainage kan worden beïnvloed door de mate van negatieve pleurale druk die wordt uitgeoefend.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven;
- Leeftijdscategorie van 18-90 jaar;
- Patiënten onderworpen aan lobectomie, segmentectomie en bilobectomie vanwege longkanker of andere intrathoracale laesies. Zowel open als minimaal invasieve (thoracoscopische) resecties zijn acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- als patiënten worden onderworpen aan longresectie in verband met resectie van de borstwand of diafragmaresectie, wordt de patiënt uitgesloten van analyse
- Als er tijdens het postoperatieve ziekenhuisverloop postoperatieve mechanische beademing of hemodynamische instabiliteit nodig is, wordt de patiënt uitgesloten van analyse.
- Als de proefpersoon aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoet, komt hij/zij in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met gereguleerde zuigmodus
Op de ochtend van elke postoperatieve dag (beginnend met POD#1) worden patiënten van groep 1 gedurende 4 uur overgeschakeld naar -8 cm H2O. Na deze periode van 4 uur worden beide groepen teruggeschakeld naar hun oorspronkelijke drukniveaus, met effect op de lucht lek en vloeistoflek gemeten.
Pts blijven dan op hun oorspronkelijke drukniveau tot de volgende dag, wanneer weer wordt overgeschakeld naar -8 of - 20 cm H2O.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: gereguleerde sealmodus (-8 cmH2O).
Op de ochtend van elke postoperatieve dag (beginnend met POD#1) worden patiënten van groep 1 gedurende 4 uur overgeschakeld naar -8 cm H2O en patiënten van groep 2 worden overgeschakeld naar -20 cm H2O.
Na deze periode van 4 uur worden beide groepen teruggeschakeld naar hun oorspronkelijke drukniveaus, waarbij het effect op luchtlekkage en vloeistoflekkage wordt gemeten.
Pts blijven dan op hun oorspronkelijke drukniveau tot de volgende dag, wanneer weer wordt overgeschakeld naar -8 of - 20 cm H2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van luchtlekkage
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Verschillen in luchtstroom gedetecteerd tijdens de 4 uur nadat het drukniveau is omgeschakeld naar -8 cmH2O of -20 cmH2O in vergelijking met het oorspronkelijke drukniveau in beide groepen
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
|
Verschillen in vloeistofafvoer
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
|
Duur van de thoraxdrain die bij de patiënt is achtergebleven (dagen)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
Postoperatieve opnameduur (dagen)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Airleak-2013-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .