Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gereguleerde pleurale druk op luchtlekkage en vloeistofdrainage na longresecties: een multicenter gerandomiseerde studie

28 maart 2016 bijgewerkt door: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

Het effect van gereguleerde pleurale druk op de duur van luchtlekkage en vloeistofdrainage na pulmonale anatomische resecties: een multicenter gerandomiseerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het vergelijken van het effect van twee gecontroleerde thoraxdrainageprotocollen op de duur van luchtlekkage en vochtdrainage na pulmonale lobectomie of segmentectomie door gebruik te maken van een elektronisch geregeld thoraxdrainagesysteem (Thopaz). Eerdere studies hebben gesuggereerd dat de hoeveelheid negatieve druk die wordt gebruikt op het niveau van het thoraxdrainage-apparaat de duur van het luchtlek kan beïnvloeden, maar de resultaten zijn inconsistent. zijn verward door een gebrek aan regulering van de pleurale druk.

Bovendien hebben experimentele studies aangetoond dat vochtdrainage kan worden beïnvloed door de mate van negatieve pleurale druk die wordt uitgeoefend.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Ospedali Riuniti Ancona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven;
  • Leeftijdscategorie van 18-90 jaar;
  • Patiënten onderworpen aan lobectomie, segmentectomie en bilobectomie vanwege longkanker of andere intrathoracale laesies. Zowel open als minimaal invasieve (thoracoscopische) resecties zijn acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • als patiënten worden onderworpen aan longresectie in verband met resectie van de borstwand of diafragmaresectie, wordt de patiënt uitgesloten van analyse
  • Als er tijdens het postoperatieve ziekenhuisverloop postoperatieve mechanische beademing of hemodynamische instabiliteit nodig is, wordt de patiënt uitgesloten van analyse.
  • Als de proefpersoon aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoet, komt hij/zij in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met gereguleerde zuigmodus
Op de ochtend van elke postoperatieve dag (beginnend met POD#1) worden patiënten van groep 1 gedurende 4 uur overgeschakeld naar -8 cm H2O. Na deze periode van 4 uur worden beide groepen teruggeschakeld naar hun oorspronkelijke drukniveaus, met effect op de lucht lek en vloeistoflek gemeten. Pts blijven dan op hun oorspronkelijke drukniveau tot de volgende dag, wanneer weer wordt overgeschakeld naar -8 of - 20 cm H2O.
Procedure: Schakelniveau van zuigkracht
EXPERIMENTEEL: gereguleerde sealmodus (-8 cmH2O).
Op de ochtend van elke postoperatieve dag (beginnend met POD#1) worden patiënten van groep 1 gedurende 4 uur overgeschakeld naar -8 cm H2O en patiënten van groep 2 worden overgeschakeld naar -20 cm H2O. Na deze periode van 4 uur worden beide groepen teruggeschakeld naar hun oorspronkelijke drukniveaus, waarbij het effect op luchtlekkage en vloeistoflekkage wordt gemeten. Pts blijven dan op hun oorspronkelijke drukniveau tot de volgende dag, wanneer weer wordt overgeschakeld naar -8 of - 20 cm H2O.
Procedure: Schakelniveau van zuigkracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van luchtlekkage
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Verschillen in luchtstroom gedetecteerd tijdens de 4 uur nadat het drukniveau is omgeschakeld naar -8 cmH2O of -20 cmH2O in vergelijking met het oorspronkelijke drukniveau in beide groepen
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
Verschillen in vloeistofafvoer
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
Duur van de thoraxdrain die bij de patiënt is achtergebleven (dagen)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
Postoperatieve opnameduur (dagen)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Medewerkers

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Airleak-2013-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Schakelniveau van zuigkracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren