Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv regulovaného pleurálního tlaku na únik vzduchu a drenáž tekutin po plicních resekcích: multicentrická randomizovaná studie

28. března 2016 aktualizováno: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

Vliv regulovaného pleurálního tlaku na dobu trvání úniku vzduchu a drenáže tekutin po plicních anatomických resekcích: multicentrická randomizovaná studie

Cílem této randomizované studie je porovnat účinek dvou protokolů kontrolované hrudní trubice na dobu trvání úniku vzduchu a drenáže tekutin po plicní lobektomii nebo segmentektomii pomocí elektronického regulovaného hrudního drenážního systému (Thopaz). Předchozí studie naznačovaly, že množství podtlaku použitého na úrovni hrudního drenážního zařízení může ovlivnit trvání úniku vzduchu, ale výsledky byly nekonzistentní, nicméně jak se ukázalo v novějších studiích, pochopení fyziky hrudních drenážních zařízení může byli zmateni nedostatečnou regulací pleurálního tlaku.

Kromě toho experimentální studie ukázaly, že drenáž tekutin může být ovlivněna mírou aplikovaného negativního pleurálního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Ospedali Riuniti Ancona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas;
  • Věkové rozmezí 18-90 let;
  • Pacienti podstoupili lobektomii, segmentektomii a biloktomii kvůli rakovině plic nebo jiným intratorakálním lézím. Jsou přijatelné jak otevřené, tak minimálně invazivní (thorakoskopické) resekce.

Kritéria vyloučení:

  • pokud jsou pacienti podrobeni resekci plic spojené s resekcí hrudní stěny nebo resekcí bránice, bude pacient z analýzy vyloučen
  • Pokud během pooperační hospitalizace vznikne potřeba pooperační mechanické ventilace nebo hemodynamická nestabilita, bude pacient z analýzy vyloučen.
  • Pokud subjekt splňuje všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, je způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s regulovaným režimem sání
Ráno každého pooperačního dne (počínaje POD#1) jsou pacienti ze skupiny 1 převedeni na 4 hodiny do -8 cm H2O. Po této době 4 hodin jsou obě skupiny převedeny zpět na své původní tlakové úrovně s účinkem na vzduch měřena netěsnost a únik kapaliny. Pts jsou pak ponechány na své původní úrovni tlaku až do dalšího dne, kdy se opět přepne na -8 nebo -20 cm H2O.
Postup: Přepínání úrovně sání
EXPERIMENTÁLNÍ: regulovaný režim těsnění (-8 cmH2O).
Ráno každého pooperačního dne (počínaje POD#1) jsou pacienti ze skupiny 1 převedeni na 4 hodiny na -8 cm H2O a pacienti ze skupiny 2 jsou převedeni na -20 cm H2O. Po uplynutí této doby 4 hodin jsou obě skupiny přepnuty zpět na své původní úrovně tlaku, přičemž se měří vliv na únik vzduchu a únik kapaliny. Pts jsou pak ponechány na své původní úrovni tlaku až do dalšího dne, kdy se opět přepne na -8 nebo -20 cm H2O.
Postup: Přepínání úrovně sání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání úniku vzduchu
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Rozdíly v průtoku vzduchu zjištěné během 4 hodin po přepnutí úrovně tlaku na -8 cmH2O nebo -20 cmH2O ve srovnání s původní úrovní tlaku v obou skupinách
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Rozdíly v odvodu tekutin
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Doba trvání hrudní trubice ponechané u pacienta (dny)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Pooperační délka hospitalizace (dny)
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedali Riuniti Ancona

Spolupracovníci

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Airleak-2013-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit