Effekt av reglerat pleuratryck på luftläckage och vätskedränering efter lungresektioner: en randomiserad multicenterstudie
28 mars 2016 uppdaterad av: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona
Effekten av reglerat pleuratryck på varaktigheten av luftläckage och vätskedränering efter lunganatomiska resektioner: en randomiserad multicenterprövning
Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra effekten av två kontrollerade brösttubsprotokoll på varaktigheten av luftläckage och vätskedränering efter lunglobektomi eller segmentektomi genom att använda ett elektroniskt reglerat bröstdräneringssystem (Thopaz). Tidigare studier har föreslagit att mängden undertryck som används i nivå med bröstdräneringsanordningen kan påverka varaktigheten av luftläckage, men resultaten har varit inkonsekventa, men som avslöjats i nyare studier kan förståelsen av fysiken hos bröstdräneringsanordningar har förvirrats av bristande reglering av pleuratrycket.
Dessutom har experimentella studier visat att vätskedränering kan påverkas av graden av negativt pleuratryck som appliceras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna och vilja läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke;
- Åldersintervall 18-90 år;
- Patienter som genomgått lobektomi, segmentektomi och bilobektomi på grund av lungcancer eller andra intratorakala lesioner. Både öppna och minimalt invasiva (torakoskopiska) resektioner är acceptabla.
Exklusions kriterier:
- om patienter underkastas lungresektion i samband med resektion av bröstvägg eller diafragma resektion kommer patienten att uteslutas från analys
- Om det under den postoperativa sjukhusförloppet finns behov av postoperativ mekanisk ventilation eller hemodynamisk instabilitet kommer patienten att uteslutas från analysen.
- Om försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna är han/hon berättigad att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med reglerat sugläge
På morgonen varje postoperativ dag (med början med POD#1) byts patienter i grupp 1 under 4 timmar till -8 cm H2O. Efter denna period på 4 timmar växlas båda grupperna tillbaka till sina ursprungliga trycknivåer, med effekt på luft läckage och vätskeläckage uppmätt.
Pts lämnas sedan på sin ursprungliga trycknivå till nästa dag, då bytet till -8 eller - 20 cm H2O återigen görs.
|
|
|
EXPERIMENTELL: reglerat tätningsläge (-8 cmH2O).
På morgonen varje postoperativ dag (som börjar med POD#1) byts patienter i grupp 1 under 4 timmar till -8 cm H2O och patienter i grupp 2 byts till -20 cm H2O.
Efter denna period på 4 timmar kopplas båda grupperna tillbaka till sina ursprungliga trycknivåer, varvid effekten på luftläckage och vätskeläckage mäts.
Pts lämnas sedan på sin ursprungliga trycknivå till nästa dag, då bytet till -8 eller - 20 cm H2O återigen görs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
varaktighet av luftläckage
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Skillnader i luftflöde som upptäcks under de 4 timmarna efter att trycknivån ändrats till -8 cmH2O eller -20 cmH2O jämfört med den ursprungliga trycknivån i båda grupperna
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
Skillnader i vätskedränering
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
Varaktighet av bröstslangen kvar i patienten (dagar)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
Postoperativ längd på sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Airleak-2013-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .