Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av regulert pleuratrykk på luftlekkasje og væskedrenering etter pulmonale reseksjoner: en randomisert multisenterforsøk

28. mars 2016 oppdatert av: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

Effekten av regulert pleuratrykk på varigheten av luftlekkasje og væskedrenering etter lungeanatomiske reseksjoner: en randomisert multisenterforsøk

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne effekten av to kontrollerte brystrørprotokoller på varigheten av luftlekkasje og væskedrenering etter lungelobektomi eller segmentektomi ved å bruke et elektronisk regulert brystdreneringssystem (Thopaz). Tidligere studier har antydet at mengden negativt trykk som brukes på nivå med brystdreneringsanordningen kan påvirke varigheten av luftlekkasjen, men resultatene har vært inkonsekvente, men som avslørt i nyere studier kan forståelse av fysikken til brystdreneringsanordninger har blitt forvirret av manglende regulering av pleuratrykket.

I tillegg har eksperimentelle studier vist at væskedrenering kan påvirkes av graden av negativt pleuralt trykk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti Ancona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne og villige til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke;
  • Aldersspenning på 18-90 år;
  • Pasienter underkastet lobektomi, segmentektomi og bilobektomi på grunn av lungekreft eller andre intrathoracale lesjoner. Både åpne og minimalt invasive (torakoskopiske) reseksjoner er akseptable.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis pasienter underkastes lunge-reseksjon i forbindelse med reseksjon av brystvegg eller diafragma-reseksjon, vil pasienten bli ekskludert fra analyse
  • Dersom det under det postoperative sykehusforløpet er behov for postoperativ mekanisk ventilasjon eller hemodynamisk ustabilitet vil pasienten bli ekskludert fra analyse.
  • Hvis forsøkspersonen oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, er han/hun kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med regulert sugemodus
På morgenen hver postoperative dag (starter med POD#1) byttes pasienter i gruppe 1 i 4 timer til -8 cm H2O. Etter denne perioden på 4 timer byttes begge gruppene tilbake til sine opprinnelige trykknivåer, med effekt på luft lekkasje og væskelekkasje målt. Pts blir deretter stående på sitt opprinnelige trykknivå til neste dag, da byttet til -8 eller - 20 cm H2O igjen gjøres.
Fremgangsmåte: Bytte av sugenivå
EKSPERIMENTELL: regulert tetningsmodus (-8 cmH2O).
På morgenen hver postoperative dag (starter med POD#1) byttes pasienter i gruppe 1 i 4 timer til -8 cm H2O og pasienter i gruppe 2 byttes til -20 cm H2O. Etter denne perioden på 4 timer byttes begge gruppene tilbake til sine opprinnelige trykknivåer, med effekten på luftlekkasje og væskelekkasje målt. Pts blir deretter stående på sitt opprinnelige trykknivå til neste dag, da byttet til -8 eller - 20 cm H2O igjen gjøres.
Fremgangsmåte: Bytte av sugenivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av luftlekkasjen
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Forskjeller i luftstrøm oppdaget i løpet av de 4 timene etter at trykknivået er byttet til -8 cmH2O eller -20 cmH2O sammenlignet med det opprinnelige trykknivået i begge grupper
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager
Forskjeller i væskedrenering
Tidsramme: opptil 5 dager
opptil 5 dager
Varighet av brystslange igjen i pasienten (dager)
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
Postoperativ lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Samarbeidspartnere

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Airleak-2013-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere