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Efecto de la presión pleural regulada sobre la fuga de aire y el drenaje de líquidos después de resecciones pulmonares: un ensayo aleatorizado multicéntrico

28 de marzo de 2016 actualizado por: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

El efecto de la presión pleural regulada sobre la duración de la fuga de aire y el drenaje de líquido después de resecciones anatómicas pulmonares: un ensayo aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar el efecto de dos protocolos controlados de sonda torácica sobre la duración de la fuga de aire y el drenaje de líquidos después de una lobectomía o segmentectomía pulmonar mediante el uso de un sistema de drenaje torácico regulado electrónico (Thopaz). Estudios previos sugirieron que la cantidad de presión negativa utilizada al nivel del dispositivo de drenaje torácico puede afectar la duración de la fuga de aire, pero los resultados han sido inconsistentes, sin embargo, como se reveló en estudios más recientes, la comprensión de la física de los dispositivos de drenaje torácico puede se han confundido por la falta de regulación de la presión pleural.

Además, los estudios experimentales han demostrado que el drenaje de líquido puede verse afectado por el grado de presión pleural negativa aplicada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti Ancona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito;
  • Rango de edad de 18 a 90 años;
  • Pacientes sometidos a lobectomía, segmentectomía y bilobectomía por cáncer de pulmón u otras lesiones intratorácicas. Son aceptables tanto las resecciones abiertas como las mínimamente invasivas (toracoscópicas).

Criterio de exclusión:

  • si los pacientes se someten a una resección pulmonar asociada con una resección de la pared torácica o una resección del diafragma, el paciente será excluido del análisis
  • Si durante el curso postoperatorio hospitalario hay necesidad de ventilación mecánica postoperatoria o inestabilidad hemodinámica, el paciente será excluido del análisis.
  • Si el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, es elegible para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con modo de succión regulado
En la mañana de cada día postoperatorio (comenzando con POD#1), los pacientes del grupo 1 se cambian durante 4 horas a -8 cm H2O. Después de este período de 4 horas, ambos grupos vuelven a sus niveles de presión originales, con el efecto sobre el aire. fuga y fuga de fluido medida. Luego, los pacientes se dejan en su nivel de presión original hasta el día siguiente, cuando se cambia nuevamente a -8 o -20 cm H2O.
Procedimiento: Cambio de nivel de succión
EXPERIMENTAL: modo sellado regulado (-8 cmH2O).
En la mañana de cada día postoperatorio (comenzando con POD#1) los pacientes del grupo 1 se cambian durante 4 horas a -8 cm H2O y los pacientes del grupo 2 se cambian a -20 cm H2O. Después de este período de 4 horas, ambos grupos vuelven a sus niveles de presión originales, y se mide el efecto sobre la fuga de aire y la fuga de fluido. Luego, los pacientes se dejan en su nivel de presión original hasta el día siguiente, cuando se cambia nuevamente a -8 o -20 cm H2O.
Procedimiento: Cambio de nivel de succión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la fuga de aire
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Diferencias en el flujo de aire detectadas durante las 4 horas posteriores al cambio del nivel de presión a -8 cmH2O o -20 cmH2O en comparación con el nivel de presión original en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 5 días
hasta 5 días
Diferencias en el drenaje de fluidos
Periodo de tiempo: hasta 5 días
hasta 5 días
Duración del tubo torácico dejado en el paciente (días)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedali Riuniti Ancona

Colaboradores

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Airleak-2013-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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