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Efeito da pressão pleural regulada no vazamento de ar e na drenagem de fluidos após ressecções pulmonares: um estudo randomizado multicêntrico

28 de março de 2016 atualizado por: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

O efeito da pressão pleural regulada na duração do vazamento de ar e drenagem de fluido após ressecções anatômicas pulmonares: um estudo randomizado multicêntrico

O objetivo deste estudo randomizado é comparar o efeito de dois protocolos de dreno torácico controlados na duração do vazamento de ar e drenagem de fluido após lobectomia pulmonar ou segmentectomia usando um sistema eletrônico de drenagem torácica regulada (Thopaz). Estudos anteriores sugeriram que a quantidade de pressão negativa usada no nível do dispositivo de drenagem torácica pode afetar a duração do vazamento de ar, mas os resultados foram inconsistentes, no entanto, conforme revelado em estudos mais recentes, a compreensão da física dos dispositivos de drenagem torácica pode têm sido confundidos pela falta de regulação da pressão pleural.

Além disso, estudos experimentais demonstraram que a drenagem de fluidos pode ser afetada pelo grau de pressão pleural negativa aplicada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Ospedali Riuniti Ancona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a ler, entender e fornecer o Consentimento Informado por escrito;
  • Faixa etária de 18 a 90 anos;
  • Pacientes submetidos a lobectomia, segmentectomia e bilobectomia por câncer de pulmão ou outras lesões intratorácicas. As ressecções abertas e minimamente invasivas (toracoscópicas) são aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • se os pacientes forem submetidos à ressecção pulmonar associada à ressecção da parede torácica ou ressecção do diafragma, o paciente será excluído da análise
  • Se durante a evolução hospitalar pós-operatória houver necessidade de ventilação mecânica pós-operatória ou instabilidade hemodinâmica, o paciente será excluído da análise.
  • Se o sujeito atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, ele/ela é elegível para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com modo de sucção regulado
Na manhã de cada dia pós-operatório (começando com POD#1), os pacientes do grupo 1 são trocados por 4 horas para -8 cm H2O. vazamento e vazamento de fluido medidos. Os Pts são então deixados em seu nível de pressão original até o dia seguinte, quando a mudança para -8 ou -20 cm H2O é feita novamente.
Procedimento: Mudando o nível de sucção
EXPERIMENTAL: modo de vedação regulada (-8 cmH2O).
Na manhã de cada dia pós-operatório (começando com POD#1), os pacientes do grupo 1 são trocados por 4 horas para -8 cm H2O e os pacientes do grupo 2 são trocados para -20 cm H2O. Após este período de 4 horas, ambos os grupos voltam aos seus níveis de pressão originais, com o efeito no vazamento de ar e no vazamento de fluido medidos. Os Pts são então deixados em seu nível de pressão original até o dia seguinte, quando a mudança para -8 ou -20 cm H2O é feita novamente.
Procedimento: Mudando o nível de sucção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
duração do vazamento de ar
Prazo: até 7 dias
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Diferenças no fluxo de ar detectadas durante as 4 horas após o nível de pressão ser alterado para -8 cmH2O ou -20 cmH2O em comparação com o nível de pressão original em ambos os grupos
Prazo: até 5 dias
até 5 dias
Diferenças na drenagem de fluidos
Prazo: até 5 dias
até 5 dias
Duração do tubo torácico deixado no paciente (dias)
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
Tempo de internação pós-operatório (dias)
Prazo: até 7 dias
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedali Riuniti Ancona

Colaboradores

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Airleak-2013-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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