- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02002273
Wpływ regulowanego ciśnienia w jamie opłucnej na wyciek powietrza i drenaż płynu po resekcji płuca: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Wpływ regulowanego ciśnienia opłucnowego na czas trwania wycieku powietrza i drenażu płynu po anatomicznych resekcjach płuc: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie wpływu dwóch kontrolowanych protokołów drenażu klatki piersiowej na czas trwania wycieku powietrza i drenażu płynów po lobektomii płucnej lub segmentektomii za pomocą elektronicznego regulowanego systemu drenażu klatki piersiowej (Thopaz). Wcześniejsze badania sugerowały, że wielkość podciśnienia stosowanego na poziomie urządzenia do drenażu klatki piersiowej może wpływać na czas trwania wycieku powietrza, ale wyniki były niespójne, jednak jak wykazały nowsze badania, zrozumienie fizyki urządzeń do drenażu klatki piersiowej może zostały zakłócone przez brak regulacji ciśnienia opłucnowego.
Ponadto badania eksperymentalne wykazały, że stopień zastosowanego ujemnego ciśnienia opłucnowego może wpływać na drenaż płynu.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolny i chętny do przeczytania, zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Przedział wiekowy 18-90 lat;
- Pacjenci poddawani zabiegom lobektomii, segmentektomii i bilobektomii z powodu raka płuca lub innych zmian wewnątrz klatki piersiowej. Dopuszczalne są zarówno resekcje otwarte, jak i minimalnie inwazyjne (torakoskopowe).
Kryteria wyłączenia:
- jeśli pacjent zostanie poddany resekcji płuca związanej z resekcją ściany klatki piersiowej lub resekcją przepony, pacjent zostanie wykluczony z analizy
- Jeżeli w trakcie pobytu w szpitalu pooperacyjnym wystąpi konieczność pooperacyjnej wentylacji mechanicznej lub wystąpi niestabilność hemodynamiczna, pacjent zostanie wyłączony z analizy.
- Jeśli uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z regulowanym trybem ssania
Rano każdego dnia pooperacyjnego (począwszy od POD#1) pacjenci z grupy 1 są przełączani na 4 godziny na -8 cm H2O. Po tym okresie 4 godzin obie grupy są przełączane z powrotem na pierwotne poziomy ciśnienia, co ma wpływ na zmierzony wyciek i wyciek płynu.
Punkty pozostawia się następnie na pierwotnym poziomie ciśnienia do następnego dnia, kiedy ponownie następuje zmiana na -8 lub -20 cm H2O.
|
|
EKSPERYMENTALNY: regulowany tryb uszczelnienia (-8 cmH2O).
Rano każdego dnia pooperacyjnego (począwszy od POD#1) pacjenci z grupy 1 są przełączani na 4 godziny na -8 cm H2O, a pacjenci z grupy 2 są przełączani na -20 cm H2O.
Po tym okresie 4 godzin obie grupy są przełączane z powrotem na swoje pierwotne poziomy ciśnienia, z pomiarem wpływu na wyciek powietrza i wyciek płynu.
Punkty pozostawia się następnie na pierwotnym poziomie ciśnienia do następnego dnia, kiedy ponownie następuje zmiana na -8 lub -20 cm H2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
czas trwania wycieku powietrza
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
1. Różnice w przepływie powietrza wykryte w ciągu 4 godzin po przełączeniu poziomu ciśnienia na -8 cmH2O lub -20 cmH2O w stosunku do pierwotnego poziomu ciśnienia w obu grupach
Ramy czasowe: do 5 dni
|
do 5 dni
|
Różnice w odprowadzaniu płynów
Ramy czasowe: do 5 dni
|
do 5 dni
|
Czas trwania rurki piersiowej pozostawionej u pacjenta (dni)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Pooperacyjny czas pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Airleak-2013-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone