调节胸腔压力对肺切除术后漏气和液体引流的影响：一项多中心随机试验
2016年3月28日 更新者：Cecilia Pompili、Ospedali Riuniti Ancona
调节胸腔压力对肺解剖切除术后漏气和液体引流持续时间的影响：一项多中心随机试验
本随机研究的目的是比较两种受控胸管方案对使用电子调节胸腔引流系统 (Thopaz) 进行肺叶切除术或肺段切除术后漏气和液体引流持续时间的影响。 以前的研究表明，在胸腔引流装置水平使用的负压量可能会影响漏气的持续时间，但结果不一致，但最近的研究表明，对胸腔引流装置物理学的理解可能由于缺乏胸膜压调节而感到困惑。
此外，实验研究表明，液体引流可能会受到胸腔负压施加程度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Ospedali Riuniti Ancona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意阅读、理解并提供书面知情同意书；
- 年龄范围18-90岁；
- 因肺癌或其他胸腔内病变接受肺叶切除术、肺段切除术和双肺叶切除术的患者。 开放式和微创（胸腔镜）切除术都是可以接受的。
排除标准：
- 如果患者接受了与胸壁切除术或膈肌切除术相关的肺切除术，则该患者将被排除在分析之外
- 如果在术后住院过程中需要术后机械通气或血液动力学不稳定，则患者将被排除在分析之外。
- 如果受试者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，则他/她有资格参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调节吸气模式的患者
在每个术后日的早晨（从 POD#1 开始），第 1 组的患者被切换到 -8 cm H2O 4 小时。在这段 4 小时之后，两组都切换回原来的压力水平，对空气产生影响泄漏和流体泄漏测量。
然后，在第二天再次切换到 -8 或 - 20 cm H2O 时，将 Pts 保持在其原始压力水平。
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实验性的：调节密封模式 (-8 cmH2O)。
在每个术后日的早晨（从 POD#1 开始），第 1 组患者切换到 -8 cm H2O 4 小时，第 2 组患者切换到 -20 cm H2O。
在这 4 小时后，两组都切换回原来的压力水平，测量对漏气和漏液的影响。
然后，在第二天再次切换到 -8 或 - 20 cm H2O 时，将 Pts 保持在其原始压力水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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漏气持续时间
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1. 压力水平切换到 -8 cmH2O 或 -20 cmH2O 后 4 小时内检测到的气流与两组原始压力水平相比的差异
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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液体引流的差异
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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胸管留在患者体内的时间（天）
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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术后住院时间（天）
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月29日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Airleak-2013-1
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