肺切除後の空気漏れと体液排出に対する調節胸膜圧の影響：多施設無作為化試験
2016年3月28日 更新者：Cecilia Pompili、Ospedali Riuniti Ancona
肺の解剖学的切除後の空気漏れと体液排出の持続時間に対する調整された胸膜圧の影響：多施設無作為化試験
この無作為化研究の目的は、電子制御胸腔ドレナージ システム (Thopaz) を使用して、肺葉切除術または区域切除後の空気漏れと体液ドレナージの持続時間に対する 2 つの制御胸腔チューブ プロトコルの効果を比較することです。 以前の研究では、胸部ドレナージ装置のレベルで使用される陰圧の量が空気漏れの持続時間に影響を与える可能性があることが示唆されていましたが、結果には一貫性がありませんでした。胸膜圧の調節の欠如によって混乱しています。
さらに、実験的研究は、適用される胸膜陰圧の程度によって液体ドレナージが影響を受ける可能性があることを示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Ospedali Riuniti Ancona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力と意思がある;
- 18 歳から 90 歳までの年齢層。
- 肺がんまたはその他の胸腔内病変により、肺葉切除術、分節切除術、および二葉切除術を受けた患者。 切開および低侵襲（胸腔鏡下）切除の両方が許容されます。
除外基準:
- 患者が胸壁切除または横隔膜切除に関連する肺切除を受ける場合、患者は分析から除外されます
- 術後の病院経過中に、術後の機械的換気または血行動態の不安定性が必要な場合、患者は分析から除外されます。
- 被験者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、被験者は研究に参加する資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調整吸引モードの患者
術後の各日の朝 (POD#1 から開始)、グループ 1 の患者を 4 時間、-8 cm H2O に切り替えます。この 4 時間の期間の後、両方のグループを元の圧力レベルに切り替え、空気に影響を与えます。リークと流体リークを測定。
その後、ポイントは元の圧力レベルのままで、翌日、-8 または -20 cm H2O に再び切り替えられます。
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実験的：調整されたシール モード (-8 cmH2O)。
術後の各日の朝 (POD#1 から開始)、グループ 1 の患者は 4 時間、-8 cm H2O に切り替えられ、グループ 2 の患者は -20 cm H2O に切り替えられます。
この 4 時間の期間の後、両方のグループを元の圧力レベルに戻し、空気漏れと液体漏れへの影響を測定します。
その後、ポイントは元の圧力レベルのままで、翌日、-8 または -20 cm H2O に再び切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エア漏れの持続時間
時間枠：7日まで
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1. 圧力レベルを -8 cmH2O または -20 cmH2O に切り替えてから 4 時間の間に検出された、両グループの元の圧力レベルと比較した気流の違い
時間枠：5日まで
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5日まで
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排液の違い
時間枠：5日まで
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5日まで
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胸腔チューブが患者に留置されている期間 (日)
時間枠：7日まで
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7日まで
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術後の入院日数（日）
時間枠：7日まで
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Airleak-2013-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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