Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la pression pleurale régulée sur les fuites d'air et le drainage liquidien après des résections pulmonaires : un essai randomisé multicentrique

28 mars 2016 mis à jour par: Cecilia Pompili, Ospedali Riuniti Ancona

L'effet de la pression pleurale régulée sur la durée de la fuite d'air et du drainage de liquide après des résections anatomiques pulmonaires : un essai randomisé multicentrique

L'objectif de cette étude randomisée est de comparer l'effet de deux protocoles contrôlés de drain thoracique sur la durée de la fuite d'air et du drainage liquidien après une lobectomie pulmonaire ou une segmentectomie en utilisant un système de drainage thoracique régulé électronique (Thopaz). Des études antérieures ont suggéré que la quantité de pression négative utilisée au niveau du dispositif de drainage thoracique peut affecter la durée de la fuite d'air, mais les résultats ont été incohérents, cependant, comme l'ont révélé des études plus récentes, la compréhension de la physique des dispositifs de drainage thoracique peut ont été confondus par le manque de régulation de la pression pleurale.

De plus, des études expérimentales ont montré que le drainage liquidien peut être affecté par le degré de pression pleurale négative appliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Ospedali Riuniti Ancona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Tranche d'âge de 18 à 90 ans;
  • Patients soumis à une lobectomie, une segmentectomie et une bilobectomie en raison d'un cancer du poumon ou d'autres lésions intrathoraciques. Les résections ouvertes et mini-invasives (thoracoscopiques) sont acceptables.

Critère d'exclusion:

  • si les patients sont soumis à une résection pulmonaire associée à une résection de la paroi thoracique ou à une résection du diaphragme, le patient sera exclu de l'analyse
  • Si, au cours de l'hospitalisation postopératoire, une ventilation mécanique postopératoire ou une instabilité hémodynamique est nécessaire, le patient sera exclu de l'analyse.
  • Si le sujet répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, il est éligible pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients avec mode d'aspiration régulé
Le matin de chaque jour postopératoire (en commençant par le POD#1), les patients du groupe 1 sont commutés pendant 4 heures à -8 cm H2O Après cette période de 4 heures, les deux groupes sont ramenés à leurs niveaux de pression d'origine, avec effet sur l'air fuite et fuite de liquide mesurées. Les pts sont ensuite laissés à leur niveau de pression d'origine jusqu'au lendemain, lorsque le passage à -8 ou - 20 cm H2O est à nouveau effectué.
Procédure: Commutation du niveau d'aspiration
EXPÉRIMENTAL: mode joint régulé (-8 cmH2O).
Le matin de chaque jour postopératoire (en commençant par le JPO#1), les patients du groupe 1 sont commutés pendant 4 heures à -8 cm H2O et les patients du groupe 2 sont commutés à -20 cm H2O. Après cette période de 4 heures, les deux groupes sont ramenés à leurs niveaux de pression d'origine, l'effet sur la fuite d'air et la fuite de fluide étant mesuré. Les pts sont ensuite laissés à leur niveau de pression d'origine jusqu'au lendemain, lorsque le passage à -8 ou - 20 cm H2O est à nouveau effectué.
Procédure: Commutation du niveau d'aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
durée de la fuite d'air
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Différences de débit d'air détectées au cours des 4 heures suivant le passage du niveau de pression à -8 cmH2O ou -20 cmH2O par rapport au niveau de pression d'origine dans les deux groupes
Délai: jusqu'à 5 jours
jusqu'à 5 jours
Différences dans le drainage des fluides
Délai: jusqu'à 5 jours
jusqu'à 5 jours
Durée du drain thoracique laissé au patient (jours)
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Durée d'hospitalisation postopératoire (jours)
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedali Riuniti Ancona

Collaborateurs

The University of Hong Kong
Yale University
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Airleak-2013-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner