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HIV 감염 환자의 B형 간염 바이러스 감염에 대한 강화된 재접종 계획의 비교 효능 . (CORE-HIV)

2019년 1월 29일 업데이트: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

HIV 감염 환자에서 B형 간염 바이러스 감염에 대한 강화된 재접종 계획의 비교 효능 : 무작위 시험

B형 간염 바이러스 감염은 HIV 환자들 사이에서 흔히 발생합니다. 효과적인 백신을 사용할 수 있지만 특히 초기 백신 접종에 반응하지 않은 사람들 사이에서 특정 용량에 대해 약간의 불확실성이 있습니다. 이 연구의 목적은 고용량 일정과 비교하여 단순화된 예방 접종 일정의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, 칠레
        • Hospital Gustavo Fricke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 인체면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자
  • 재조합 B형 간염 백신(0, 1, 6개월에 20mcg)의 표준 용량 체계로 이전에 백신 접종에 실패했습니다. 무반응자는 백신의 마지막 투여 후 4~8주에 10UI/mL 미만의 B형 간염 표면 항원 항체 역가를 나타내는 환자로 간주됩니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  • 입증된 B형 간염 바이러스 감염(급성 또는 만성).
  • 백신 또는 그 구성 요소에 대한 입증된 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재조합 B형 간염 바이러스 백신(고용량)
이 부문에 할당된 환자는 재조합 B형 간염 백신(Engerix-B(R)) 각각 40mcg의 3회 용량을 받게 됩니다. 용량은 0, 1 및 2개월에 투여됩니다.
생물학적: 재조합 B형 간염 바이러스 백신
다른 이름들:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
활성 비교기: 재조합 B형 간염 바이러스 백신(표준 용량)
이 부문에 할당된 환자는 재조합 B형 간염 백신(Engerix-B(R)) 각각 20mcg의 3회 용량을 받게 됩니다. 용량은 0, 1 및 2개월에 투여됩니다.
생물학적: 재조합 B형 간염 바이러스 백신
다른 이름들:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 반응
기간: 노출 후 4~8주
예방 접종 계획 완료 후 4~8주 동안 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 항체를 가진 참가자 수.
노출 후 4~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신에 대한 국소 반응
기간: 노출 후 일주일
노출 후 최대 1주일까지 백신에 대한 피부 반응을 나타내는 참가자 수.
노출 후 일주일
백신에 대한 전신 반응
기간: 노출 후 일주일
예방 접종으로 인한 전신 부작용을 나타내는 참가자 수.
노출 후 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Valparaiso

협력자

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • 수석 연구원: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • 수석 연구원: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • 수석 연구원: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 45/2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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