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Efficacité comparative d'un schéma de revaccination intensifié contre l'infection par le virus de l'hépatite B chez les patients infectés par le VIH . (CORE-HIV)

29 janvier 2019 mis à jour par: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Efficacité comparative d'un schéma de revaccination intensifié contre l'infection par le virus de l'hépatite B chez des patients infectés par le VIH : un essai randomisé

L'infection par le virus de l'hépatite B est un phénomène courant chez les patients infectés par le VIH. Des vaccins efficaces sont disponibles, mais il existe une certaine incertitude concernant les dosages spécifiques, en particulier chez ceux qui n'ont pas répondu à une première vaccination. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un schéma de vaccination simplifié par rapport à un schéma à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili
        • Hospital Gustavo Fricke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Échec de la vaccination précédente avec un schéma posologique standard de vaccin recombinant contre l'hépatite B (20 mcg à 0, 1 et 6 mois). Les non-répondeurs seront considérés comme les patients présentant un titre d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B inférieur à 10UI/mL 4 à 8 semaines après la dernière dose du vaccin.
  • Fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Infection prouvée par le virus de l'hépatite B (aiguë ou chronique).
  • Hypersensibilité avérée au vaccin ou à l'un de ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin recombinant contre le virus de l'hépatite B (forte dose)
Les patients affectés à ce bras recevront trois doses de 40 mcg chacune de vaccin recombinant contre l'hépatite B (Engerix-B (R)). Les doses seront administrées à 0, 1 et 2 mois.
Biologique: Vaccin recombinant contre le virus de l'hépatite B
Autres noms:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
Comparateur actif: Vaccin recombinant contre le virus de l'hépatite B (dose standard)
Les patients affectés à ce bras recevront trois doses de 20 mcg chacune de vaccin recombinant contre l'hépatite B (Engerix-B (R)). Les doses seront administrées à 0, 1 et 2 mois.
Biologique: Vaccin recombinant contre le virus de l'hépatite B
Autres noms:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse sérologique
Délai: 4 à 8 semaines après l'exposition
Nombre de participants avec des anticorps positifs contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) 4 à 8 semaines après la fin des schémas de vaccination.
4 à 8 semaines après l'exposition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions locales au vaccin
Délai: Une semaine après l'exposition
Nombre de participants présentant des réactions dermatologiques au vaccin jusqu'à une semaine après l'exposition.
Une semaine après l'exposition
Réactions systémiques au vaccin
Délai: Une semaine après l'exposition
Nombre de participants présentant une réaction indésirable systémique attribuable à la vaccination.
Une semaine après l'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Valparaiso

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Chercheur principal: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Chercheur principal: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Chercheur principal: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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