Efficacité comparative d'un schéma de revaccination intensifié contre l'infection par le virus de l'hépatite B chez les patients infectés par le VIH . (CORE-HIV)
29 janvier 2019 mis à jour par: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso
Efficacité comparative d'un schéma de revaccination intensifié contre l'infection par le virus de l'hépatite B chez des patients infectés par le VIH : un essai randomisé
L'infection par le virus de l'hépatite B est un phénomène courant chez les patients infectés par le VIH.
Des vaccins efficaces sont disponibles, mais il existe une certaine incertitude concernant les dosages spécifiques, en particulier chez ceux qui n'ont pas répondu à une première vaccination.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un schéma de vaccination simplifié par rapport à un schéma à forte dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chili
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Échec de la vaccination précédente avec un schéma posologique standard de vaccin recombinant contre l'hépatite B (20 mcg à 0, 1 et 6 mois). Les non-répondeurs seront considérés comme les patients présentant un titre d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B inférieur à 10UI/mL 4 à 8 semaines après la dernière dose du vaccin.
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Infection prouvée par le virus de l'hépatite B (aiguë ou chronique).
- Hypersensibilité avérée au vaccin ou à l'un de ses composants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin recombinant contre le virus de l'hépatite B (forte dose)
Les patients affectés à ce bras recevront trois doses de 40 mcg chacune de vaccin recombinant contre l'hépatite B (Engerix-B (R)).
Les doses seront administrées à 0, 1 et 2 mois.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin recombinant contre le virus de l'hépatite B (dose standard)
Les patients affectés à ce bras recevront trois doses de 20 mcg chacune de vaccin recombinant contre l'hépatite B (Engerix-B (R)).
Les doses seront administrées à 0, 1 et 2 mois.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse sérologique
Délai: 4 à 8 semaines après l'exposition
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Nombre de participants avec des anticorps positifs contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) 4 à 8 semaines après la fin des schémas de vaccination.
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4 à 8 semaines après l'exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions locales au vaccin
Délai: Une semaine après l'exposition
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Nombre de participants présentant des réactions dermatologiques au vaccin jusqu'à une semaine après l'exposition.
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Une semaine après l'exposition
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Réactions systémiques au vaccin
Délai: Une semaine après l'exposition
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Nombre de participants présentant une réaction indésirable systémique attribuable à la vaccination.
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Une semaine après l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
- Chercheur principal: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
- Chercheur principal: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
- Chercheur principal: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Maladies virales
- Infections à Herpesviridae
Autres numéros d'identification d'étude
- 45/2012
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