Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun uudelleenrokotusjärjestelmän vertaileva tehokkuus hepatiitti B -virusinfektiota varten HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa. (CORE-HIV)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Tehostetun uudelleenrokotusjärjestelmän vertaileva tehokkuus hepatiitti B -virusinfektioon HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa: satunnaistettu tutkimus

Hepatiitti B -virusinfektio on yleinen ilmiö HIV-potilailla. Tehokkaita rokotteita on saatavilla, mutta tiettyjen annosten suhteen on epävarmuutta, erityisesti niiden keskuudessa, jotka eivät ole reagoineet ensimmäiseen rokotukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksinkertaistetun rokotusohjelman tehokkuus suuriannokseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
  • Epäonnistunut edellinen rokotus rekombinantin hepatiitti B -rokotteen vakioannosjärjestelmällä (20 mikrogrammaa 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla). Ei-vastettaviksi katsotaan potilaat, joiden B-hepatiitti-pinta-antigeenin vasta-ainetiitteri on alle 10 UI/ml 4–8 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todistettu hepatiitti B -virusinfektio (akuutti tai krooninen).
  • Todettu yliherkkyys rokotteelle tai jollekin sen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti hepatiitti B -virusrokote (suuri annos)
Tähän haaraan osoitetut potilaat saavat kolme 40 mikrogramman annosta rekombinanttia hepatiitti B -rokotetta (Engerix-B (R)). Annokset annetaan 0, 1 ja 2 kuukauden iässä.
Biologinen: Rekombinantti hepatiitti B -virusrokote
Muut nimet:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
Active Comparator: Rekombinantti hepatiitti B -virusrokote (vakioannos)
Tähän haaraan osoitetut potilaat saavat kolme 20 mikrogramman annosta rekombinanttia hepatiitti B -rokotetta (Engerix-B (R)). Annokset annetaan 0, 1 ja 2 kuukauden iässä.
Biologinen: Rekombinantti hepatiitti B -virusrokote
Muut nimet:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologinen vaste
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa altistumisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) vasta-aineita 4-8 viikkoa rokotusohjelmien päättymisen jälkeen.
4-8 viikkoa altistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset reaktiot rokotteisiin
Aikaikkuna: Viikko altistumisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat dermatologisia reaktioita rokotteeseen viikon ajan altistuksen jälkeen.
Viikko altistumisen jälkeen
Systeemiset reaktiot rokotteeseen
Aikaikkuna: Viikko altistumisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on rokotuksesta johtuva systeeminen haittavaikutus.
Viikko altistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Valparaiso

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Päätutkija: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Päätutkija: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Päätutkija: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 45/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti hepatiitti B -virusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa