Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av en intensivert re-vaksineringsplan for hepatitt B-virusinfeksjon blant pasienter infisert med HIV. (CORE-HIV)

29. januar 2019 oppdatert av: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Sammenlignende effektivitet av en intensivert re-vaksineringsplan for hepatitt B-virusinfeksjon blant pasienter infisert med HIV: En randomisert studie

Hepatitt B-virusinfeksjon er en vanlig forekomst blant pasienter med HIV. Effektive vaksiner er tilgjengelige, men det er en viss usikkerhet angående spesifikke doser, spesielt blant de som ikke har respondert på en første vaksinasjon. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til en forenklet immuniseringsplan sammenlignet med en høydose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Mislykket tidligere vaksinasjon med standard doseskjema for rekombinant hepatitt B-vaksine (20mcg ved 0, 1 og 6 måneder). Ikke-responderere vil bli betraktet som de pasientene som presenterer en hepatitt B-overflateantigenantistofftiter lavere enn 10UI/ml 4 til 8 uker etter siste dose av vaksinen.
  • Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist hepatitt B-virusinfeksjon (akutt eller kronisk).
  • Påvist overfølsomhet overfor vaksinen eller noen av dens komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant hepatitt B-virusvaksine (høy dose)
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta tre doser på 40 mikrogram hver av rekombinant hepatitt B-vaksine (Engerix-B (R)). Doser vil bli administrert etter 0, 1 og 2 måneder.
Biologisk: Rekombinant hepatitt B-virusvaksine
Andre navn:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
Aktiv komparator: Rekombinant hepatitt B-virusvaksine (standarddose)
Pasienter allokert til denne armen vil motta tre doser på 20 mikrogram hver av rekombinant hepatitt B-vaksine (Engerix-B (R)). Doser vil bli administrert etter 0, 1 og 2 måneder.
Biologisk: Rekombinant hepatitt B-virusvaksine
Andre navn:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons
Tidsramme: 4-8 uker etter eksponering
Antall deltakere med positive hepatitt B overflateantigen (HBsAg) antistoffer 4 til 8 uker etter fullført vaksinasjonsopplegg.
4-8 uker etter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale reaksjoner på vaksine
Tidsramme: En uke etter eksponering
Antall deltakere som viser dermatologiske reaksjoner på vaksinen opptil en uke etter eksponering.
En uke etter eksponering
Systemiske reaksjoner på vaksinen
Tidsramme: En uke etter eksponering
Antall deltakere som viser en systemisk bivirkning som kan tilskrives vaksinasjon.
En uke etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Hovedetterforsker: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Hovedetterforsker: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Hovedetterforsker: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Rekombinant hepatitt B-virusvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere