Sammenlignende effektivitet av en intensivert re-vaksineringsplan for hepatitt B-virusinfeksjon blant pasienter infisert med HIV. (CORE-HIV)
29. januar 2019 oppdatert av: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso
Sammenlignende effektivitet av en intensivert re-vaksineringsplan for hepatitt B-virusinfeksjon blant pasienter infisert med HIV: En randomisert studie
Hepatitt B-virusinfeksjon er en vanlig forekomst blant pasienter med HIV.
Effektive vaksiner er tilgjengelige, men det er en viss usikkerhet angående spesifikke doser, spesielt blant de som ikke har respondert på en første vaksinasjon.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til en forenklet immuniseringsplan sammenlignet med en høydose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
- Mislykket tidligere vaksinasjon med standard doseskjema for rekombinant hepatitt B-vaksine (20mcg ved 0, 1 og 6 måneder). Ikke-responderere vil bli betraktet som de pasientene som presenterer en hepatitt B-overflateantigenantistofftiter lavere enn 10UI/ml 4 til 8 uker etter siste dose av vaksinen.
- Utlevering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Påvist hepatitt B-virusinfeksjon (akutt eller kronisk).
- Påvist overfølsomhet overfor vaksinen eller noen av dens komponenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekombinant hepatitt B-virusvaksine (høy dose)
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta tre doser på 40 mikrogram hver av rekombinant hepatitt B-vaksine (Engerix-B (R)).
Doser vil bli administrert etter 0, 1 og 2 måneder.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rekombinant hepatitt B-virusvaksine (standarddose)
Pasienter allokert til denne armen vil motta tre doser på 20 mikrogram hver av rekombinant hepatitt B-vaksine (Engerix-B (R)).
Doser vil bli administrert etter 0, 1 og 2 måneder.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk respons
Tidsramme: 4-8 uker etter eksponering
|
Antall deltakere med positive hepatitt B overflateantigen (HBsAg) antistoffer 4 til 8 uker etter fullført vaksinasjonsopplegg.
|
4-8 uker etter eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale reaksjoner på vaksine
Tidsramme: En uke etter eksponering
|
Antall deltakere som viser dermatologiske reaksjoner på vaksinen opptil en uke etter eksponering.
|
En uke etter eksponering
|
|
Systemiske reaksjoner på vaksinen
Tidsramme: En uke etter eksponering
|
Antall deltakere som viser en systemisk bivirkning som kan tilskrives vaksinasjon.
|
En uke etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
- Hovedetterforsker: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
- Hovedetterforsker: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
- Hovedetterforsker: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Virussykdommer
- Herpesviridae-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 45/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .