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Eficacia comparativa de un programa de revacunación intensificada para la infección por el virus de la hepatitis B entre pacientes infectados por el VIH. (CORE-HIV)

29 de enero de 2019 actualizado por: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Eficacia comparativa de un programa de revacunación intensificada para la infección por el virus de la hepatitis B entre pacientes infectados por el VIH: un ensayo aleatorizado

La infección por el virus de la hepatitis B es una ocurrencia común entre los pacientes con VIH. Hay vacunas eficaces disponibles, pero existe cierta incertidumbre con respecto a las dosis específicas, especialmente entre quienes no han respondido a una vacunación inicial. El propósito de este estudio es determinar la efectividad de un esquema de vacunación simplificado en comparación con uno de dosis alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Pacientes infectados con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Vacunación previa fallida con esquema de dosis estándar de vacuna recombinante contra la hepatitis B (20 mcg a los 0, 1 y 6 meses). Se considerarán no respondedores aquellos pacientes que presenten un título de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B inferior a 10 UI/mL entre 4 y 8 semanas después de la última dosis de la vacuna.
  • Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Infección comprobada por el virus de la hepatitis B (aguda o crónica).
  • Hipersensibilidad comprobada a la vacuna o a alguno de sus componentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra el virus de la hepatitis B recombinante (dosis alta)
Los pacientes asignados a este brazo recibirán tres dosis de 40 mcg cada una de la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Engerix-B (R)). Las dosis se administrarán a los 0, 1 y 2 meses.
Biológico: Vacuna contra el virus de la hepatitis B recombinante
Otros nombres:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
Comparador activo: Vacuna contra el virus de la hepatitis B recombinante (dosis estándar)
Los pacientes asignados a este brazo recibirán tres dosis de 20 mcg cada una de la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Engerix-B (R)). Las dosis se administrarán a los 0, 1 y 2 meses.
Biológico: Vacuna contra el virus de la hepatitis B recombinante
Otros nombres:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta serológica
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la exposición
Número de participantes con anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivos de 4 a 8 semanas después de completar los esquemas de vacunación.
4-8 semanas después de la exposición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones locales a la vacuna
Periodo de tiempo: Una semana después de la exposición
Número de participantes que presentaron reacciones dermatológicas a la vacuna hasta una semana después de la exposición.
Una semana después de la exposición
Reacciones sistémicas a la vacuna
Periodo de tiempo: Una semana después de la exposición
Número de participantes que presentaron alguna reacción adversa sistémica atribuible a la vacunación.
Una semana después de la exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Valparaiso

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Investigador principal: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Investigador principal: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Investigador principal: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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