Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van een geïntensiveerd hervaccinatieschema voor hepatitis B-virusinfectie bij patiënten die met HIV zijn geïnfecteerd. (CORE-HIV)

29 januari 2019 bijgewerkt door: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Vergelijkende werkzaamheid van een geïntensiveerd hervaccinatieschema voor hepatitis B-virusinfectie bij patiënten die besmet zijn met hiv: een gerandomiseerde studie

Hepatitis B-virusinfectie komt veel voor bij patiënten met hiv. Er zijn effectieve vaccins beschikbaar, maar er is enige onzekerheid over specifieke doseringen, vooral onder degenen die niet hebben gereageerd op een eerste vaccinatie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een vereenvoudigd immunisatieschema te bepalen in vergelijking met een schema met hoge doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili
        • Hospital Gustavo Fricke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Mislukte eerdere vaccinatie met een standaard doseringsschema van recombinant hepatitis B-vaccin (20 mcg op 0, 1 en 6 maanden). Non-responders worden beschouwd als patiënten met een hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtiter van minder dan 10 IE/ml 4 tot 8 weken na de laatste dosis van het vaccin.
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewezen hepatitis B-virusinfectie (acuut of chronisch).
  • Bewezen overgevoeligheid voor het vaccin of een van de componenten ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant hepatitis B-virusvaccin (hoge dosis)
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen drie doses van elk 40 mcg recombinant hepatitis B-vaccin (Engerix-B (R)). Doses worden toegediend op 0, 1 en 2 maanden.
Biologisch: Recombinant hepatitis B-virusvaccin
Andere namen:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
Actieve vergelijker: Recombinant hepatitis B-virusvaccin (standaarddosis)
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen drie doses van elk 20 mcg recombinant hepatitis B-vaccin (Engerix-B (R)). Doses worden toegediend op 0, 1 en 2 maanden.
Biologisch: Recombinant hepatitis B-virusvaccin
Andere namen:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische reactie
Tijdsspanne: 4-8 weken na blootstelling
Aantal deelnemers met positieve antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) 4 tot 8 weken na voltooiing van de vaccinatieschema's.
4-8 weken na blootstelling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale reacties op vaccin
Tijdsspanne: Een week na blootstelling
Aantal deelnemers dat tot een week na blootstelling dermatologische reacties op het vaccin vertoonde.
Een week na blootstelling
Systemische reacties op het vaccin
Tijdsspanne: Een week na blootstelling
Aantal deelnemers dat een systemische bijwerking vertoont die toe te schrijven is aan vaccinatie.
Een week na blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Hoofdonderzoeker: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Hoofdonderzoeker: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Hoofdonderzoeker: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Recombinant hepatitis B-virusvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren