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Vergleichende Wirksamkeit eines intensivierten Wiederholungsimpfschemas für eine Hepatitis-B-Virusinfektion bei mit HIV infizierten Patienten. (CORE-HIV)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Vergleichende Wirksamkeit eines intensivierten Wiederholungsimpfschemas für eine Hepatitis-B-Virusinfektion bei HIV-infizierten Patienten: Eine randomisierte Studie

Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kommt bei HIV-Patienten häufig vor. Es stehen wirksame Impfstoffe zur Verfügung, es besteht jedoch eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der spezifischen Dosierung, insbesondere bei denjenigen, die auf eine Erstimpfung nicht angesprochen haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines vereinfachten Impfplans im Vergleich zu einem Hochdosis-Impfplan zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Patienten, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind
  • Eine vorherige Impfung mit einem Standarddosisschema eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs (20 µg nach 0, 1 und 6 Monaten) ist fehlgeschlagen. Als Nonresponder gelten Patienten, die 4 bis 8 Wochen nach der letzten Impfdosis einen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörpertiter von weniger als 10 UI/ml aufweisen.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene Hepatitis-B-Virusinfektion (akut oder chronisch).
  • Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff oder einen seiner Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinanter Hepatitis-B-Virus-Impfstoff (hohe Dosis)
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten drei Dosen zu je 40 µg des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs (Engerix-B (R)). Die Dosen werden nach 0, 1 und 2 Monaten verabreicht.
Biologisch: Rekombinanter Hepatitis-B-Virus-Impfstoff
Andere Namen:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
Aktiver Komparator: Rekombinanter Hepatitis-B-Virus-Impfstoff (Standarddosis)
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten drei Dosen zu je 20 µg des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs (Engerix-B (R)). Die Dosen werden nach 0, 1 und 2 Monaten verabreicht.
Biologisch: Rekombinanter Hepatitis-B-Virus-Impfstoff
Andere Namen:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Reaktion
Zeitfenster: 4–8 Wochen nach der Exposition
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) 4 bis 8 Wochen nach Abschluss der Impfprogramme.
4–8 Wochen nach der Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Reaktionen auf den Impfstoff
Zeitfenster: Eine Woche nach der Exposition
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu einer Woche nach der Exposition dermatologische Reaktionen auf den Impfstoff zeigten.
Eine Woche nach der Exposition
Systemische Reaktionen auf den Impfstoff
Zeitfenster: Eine Woche nach der Exposition
Anzahl der Teilnehmer, die eine systemische Nebenwirkung aufweisen, die auf die Impfung zurückzuführen ist.
Eine Woche nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Hauptermittler: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Hauptermittler: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Hauptermittler: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45/2012

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