Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność programu zintensyfikowanych szczepień powtórnych przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV. (CORE-HIV)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Porównawcza skuteczność programu zintensyfikowanych szczepień powtórnych przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV: badanie z randomizacją

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest częstym zjawiskiem wśród pacjentów z HIV. Dostępne są skuteczne szczepionki, ale istnieje niepewność co do konkretnych dawek, szczególnie wśród osób, które nie zareagowały na początkowe szczepienie. Celem tego badania jest określenie skuteczności uproszczonego schematu szczepień w porównaniu z wysokimi dawkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Nieudane wcześniejsze szczepienie standardowym schematem dawkowania rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 mcg w 0, 1 i 6 miesiącu). Za osoby niereagujące na szczepionkę uważa się pacjentów, u których miano przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B jest niższe niż 10 UI/ml 4 do 8 tygodni po ostatniej dawce szczepionki.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Udowodniona infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (ostra lub przewlekła).
  • Udowodniona nadwrażliwość na szczepionkę lub którykolwiek z jej składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (wysoka dawka)
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają trzy dawki po 40 mcg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B (R)). Dawki będą podawane w wieku 0, 1 i 2 miesięcy.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
Aktywny komparator: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (dawka standardowa)
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają trzy dawki po 20 mcg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B (R)). Dawki będą podawane w wieku 0, 1 i 2 miesięcy.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź serologiczna
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po ekspozycji
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 4 do 8 tygodni po zakończeniu programów szczepień.
4-8 tygodni po ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe reakcje na szczepionkę
Ramy czasowe: Tydzień po ekspozycji
Liczba uczestników prezentujących reakcje dermatologiczne na szczepionkę do tygodnia po ekspozycji.
Tydzień po ekspozycji
Reakcje ogólnoustrojowe na szczepionkę
Ramy czasowe: Tydzień po ekspozycji
Liczba uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja niepożądana związana ze szczepieniem.
Tydzień po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Główny śledczy: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Główny śledczy: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Główny śledczy: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj