Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность схемы усиленной ревакцинации при инфицировании вирусом гепатита В среди больных, инфицированных ВИЧ. (CORE-HIV)

29 января 2019 г. обновлено: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Сравнительная эффективность схемы усиленной ревакцинации при инфицировании вирусом гепатита В среди пациентов, инфицированных ВИЧ: рандомизированное исследование

Заражение вирусом гепатита В является распространенным явлением среди пациентов с ВИЧ. Доступны эффективные вакцины, но есть некоторая неопределенность в отношении конкретных дозировок, особенно среди тех, кто не ответил на первоначальную вакцинацию. Целью данного исследования является определение эффективности упрощенного графика иммунизации по сравнению с высокодозовым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили
        • Hospital Gustavo Fricke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Неудачная предыдущая вакцинация стандартной схемой доз рекомбинантной вакцины против гепатита В (20 мкг в 0, 1 и 6 месяцев). Неответчиками будут считаться пациенты, у которых титр антител к поверхностному антигену гепатита В ниже 10 МЕ/мл через 4–8 недель после введения последней дозы вакцины.
  • Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Доказанная вирусная инфекция гепатита В (острая или хроническая).
  • Подтвержденная гиперчувствительность к вакцине или любому из ее компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомбинантная вакцина против вируса гепатита В (высокая доза)
Пациенты, распределенные в эту группу, получат три дозы по 40 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В (Engerix-B (R)). Дозы будут вводиться в 0, 1 и 2 месяца.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против вируса гепатита В
Другие имена:
  • Энджерикс Б (ГлаксоСмитКляйн)
Активный компаратор: Рекомбинантная вакцина против вируса гепатита В (стандартная доза)
Пациенты, распределенные в эту группу, получат три дозы по 20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В (Engerix-B (R)). Дозы будут вводиться в 0, 1 и 2 месяца.
Биологический: Рекомбинантная вакцина против вируса гепатита В
Другие имена:
  • Энджерикс Б (ГлаксоСмитКляйн)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серологический ответ
Временное ограничение: 4-8 недель после воздействия
Количество участников с положительными антителами к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) через 4–8 недель после завершения схем вакцинации.
4-8 недель после воздействия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные реакции на вакцину
Временное ограничение: Через неделю после воздействия
Количество участников с дерматологическими реакциями на вакцину в течение одной недели после воздействия.
Через неделю после воздействия
Системные реакции на вакцину
Временное ограничение: Через неделю после воздействия
Количество участников с любой системной побочной реакцией, связанной с вакцинацией.
Через неделю после воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Valparaiso

Соавторы

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Главный следователь: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Главный следователь: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Главный следователь: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 45/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Рекомбинантная вакцина против вируса гепатита В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться