Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost schématu zesíleného přeočkování proti infekci virem hepatitidy B u pacientů infikovaných HIV. (CORE-HIV)

29. ledna 2019 aktualizováno: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Srovnávací účinnost schématu zesíleného přeočkování proti infekci virem hepatitidy B u pacientů infikovaných HIV: Randomizovaná studie

Infekce virem hepatitidy B je u pacientů s HIV běžným jevem. Účinné vakcíny jsou dostupné, ale existuje určitá nejistota ohledně konkrétních dávek, zvláště mezi těmi, kteří nereagovali na počáteční očkování. Účelem této studie je určit účinnost zjednodušeného imunizačního schématu ve srovnání s vysokodávkovým schématem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Selhalo předchozí očkování standardním dávkovacím schématem rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (20 mcg v 0, 1 a 6 měsících). Nereagující budou považováni za pacienty s titrem protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B nižším než 10 UI/ml 4 až 8 týdnů po poslední dávce vakcíny.
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná infekce virem hepatitidy B (akutní nebo chronická).
  • Prokázaná přecitlivělost na vakcínu nebo některou z jejích složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní vakcína proti viru hepatitidy B (vysoká dávka)
Pacienti přidělení do této větve dostanou tři dávky rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (Engerix-B (R)), každá po 40 mcg. Dávky budou podávány v 0, 1 a 2 měsících.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti viru hepatitidy B
Ostatní jména:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
Aktivní komparátor: Rekombinantní vakcína proti viru hepatitidy B (standardní dávka)
Pacienti přidělení do této větve dostanou tři dávky rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (Engerix-B (R)), každá po 20 mcg. Dávky budou podávány v 0, 1 a 2 měsících.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti viru hepatitidy B
Ostatní jména:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologická odezva
Časové okno: 4-8 týdnů po expozici
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) 4 až 8 týdnů po dokončení očkovacích schémat.
4-8 týdnů po expozici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní reakce na vakcínu
Časové okno: Jeden týden po expozici
Počet účastníků vykazujících dermatologické reakce na vakcínu do jednoho týdne po expozici.
Jeden týden po expozici
Systémové reakce na vakcínu
Časové okno: Jeden týden po expozici
Počet účastníků vykazujících jakoukoli systémovou nežádoucí reakci související s očkováním.
Jeden týden po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Valparaiso

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Rekombinantní vakcína proti viru hepatitidy B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit