Jämförande effektivitet av ett intensifierat återvaccinationsschema för hepatit B-virusinfektion bland patienter infekterade med HIV. (CORE-HIV)
29 januari 2019 uppdaterad av: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso
Jämförande effektivitet av ett intensifierat återvaccinationsschema för hepatit B-virusinfektion bland patienter infekterade med HIV: En randomiserad studie
Hepatit B-virusinfektion är en vanlig förekomst bland patienter med HIV.
Effektiva vacciner finns tillgängliga, men det finns en viss osäkerhet om specifika doser, speciellt bland dem som inte har svarat på en första vaccination.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett förenklat immuniseringsschema jämfört med ett högdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
- Patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV)
- Misslyckad tidigare vaccination med ett standarddosschema för rekombinant hepatit B-vaccin (20mcg vid 0, 1 och 6 månader). Icke-svarare kommer att betraktas som de patienter som uppvisar en antikroppstiter för hepatit B-ytantigen lägre än 10UI/ml 4 till 8 veckor efter den sista dosen av vaccinet.
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevisad Hepatit B-virusinfektion (akut eller kronisk).
- Bevisad överkänslighet mot vaccinet eller någon av dess komponenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekombinant hepatit B-virusvaccin (hög dos)
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få tre doser om 40 mikrogram vardera av rekombinant hepatit B-vaccin (Engerix-B (R)).
Doserna kommer att administreras efter 0, 1 och 2 månader.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rekombinant hepatit B-virusvaccin (standarddos)
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få tre doser om 20 mikrogram vardera av rekombinant hepatit B-vaccin (Engerix-B (R)).
Doserna kommer att administreras efter 0, 1 och 2 månader.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologisk respons
Tidsram: 4-8 veckor efter exponering
|
Antal deltagare med positiva antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg) 4 till 8 veckor efter avslutad vaccination.
|
4-8 veckor efter exponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokala reaktioner på vaccin
Tidsram: En vecka efter exponering
|
Antal deltagare som uppvisar dermatologiska reaktioner på vaccinet upp till en vecka efter exponering.
|
En vecka efter exponering
|
|
Systemiska reaktioner på vaccinet
Tidsram: En vecka efter exponering
|
Antal deltagare som uppvisar någon systemisk biverkning som kan tillskrivas vaccination.
|
En vecka efter exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
- Huvudutredare: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
- Huvudutredare: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
- Huvudutredare: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Virussjukdomar
- Herpesviridae-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 45/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .