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Eficácia comparativa de um esquema de revacinação intensificado para infecção pelo vírus da hepatite B entre pacientes infectados com HIV. (CORE-HIV)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Eficácia comparativa de um esquema de revacinação intensificado para infecção pelo vírus da hepatite B entre pacientes infectados com HIV: um estudo randomizado

A infecção pelo vírus da hepatite B é uma ocorrência comum entre pacientes com HIV. Vacinas eficazes estão disponíveis, mas há alguma incerteza quanto às dosagens específicas, especialmente entre aqueles que não responderam a uma vacinação inicial. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um esquema de imunização simplificado em comparação com um de alta dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Pacientes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Falha na vacinação anterior com um esquema de dose padrão de vacina recombinante contra hepatite B (20mcg aos 0, 1 e 6 meses). Serão considerados não respondedores aqueles pacientes que apresentarem título de anticorpos do antígeno de superfície da hepatite B menor que 10UI/mL 4 a 8 semanas após a última dose da vacina.
  • Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Infecção comprovada pelo vírus da Hepatite B (aguda ou crônica).
  • Hipersensibilidade comprovada à vacina ou a algum de seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina Recombinante contra o Vírus da Hepatite B (Dose Alta)
Os pacientes alocados para este braço receberão três doses de 40mcg cada da vacina recombinante contra hepatite B (Engerix-B (R)). As doses serão administradas aos 0, 1 e 2 meses.
Biológico: Vacina Recombinante contra o Vírus da Hepatite B
Outros nomes:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
Comparador Ativo: Vacina recombinante contra o vírus da hepatite B (dose padrão)
Os pacientes alocados para este braço receberão três doses de 20mcg cada da vacina recombinante contra hepatite B (Engerix-B (R)). As doses serão administradas aos 0, 1 e 2 meses.
Biológico: Vacina Recombinante contra o Vírus da Hepatite B
Outros nomes:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Sorológica
Prazo: 4-8 semanas após a exposição
Número de participantes com anticorpos positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) 4 a 8 semanas após a conclusão dos esquemas de vacinação.
4-8 semanas após a exposição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações locais à vacina
Prazo: Uma semana após a exposição
Número de participantes que apresentaram reações dermatológicas à vacina até uma semana após a exposição.
Uma semana após a exposição
Reações sistêmicas à vacina
Prazo: Uma semana após a exposição
Número de participantes que apresentaram alguma reação adversa sistêmica atribuível à vacinação.
Uma semana após a exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Valparaiso

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Investigador principal: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Investigador principal: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Investigador principal: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 45/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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