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HIV 感染患者における B 型肝炎ウイルス感染に対する強化再ワクチン接種スキームの有効性の比較。 (CORE-HIV)

2019年1月29日 更新者：Felipe Martinez、Universidad de Valparaiso

HIV感染患者におけるB型肝炎ウイルス感染に対する強化再ワクチン接種計画の有効性の比較：ランダム化試験

B 型肝炎ウイルス感染は、HIV 患者の間でよく見られます。 効果的なワクチンは利用可能ですが、特に最初のワクチン接種に反応しなかった人々の間では、具体的な投与量に関しては不確実性があります。 この研究の目的は、高用量の予防接種スケジュールと比較して、簡略化された予防接種スケジュールの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ
        • Hospital Gustavo Fricke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者
  • 組換えB型肝炎ワクチンの標準用量計画（0、1、および6か月目に20μg）による前回のワクチン接種に失敗した。 非反応者は、ワクチンの最後の投与から4～8週間後に10UI/mL未満のB型肝炎表面抗原抗体力価を示した患者とみなされる。
  • インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス感染が証明されている（急性または慢性）。
  • ワクチンまたはその成分に対する過敏症が証明されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組換えB型肝炎ウイルスワクチン（高用量）
この治療群に割り当てられた患者は、組換えB型肝炎ワクチン（Engerix-B(R)）を各40μgずつ3回投与される。 用量は0、1、および2か月目に投与されます。
生物学的：組換えB型肝炎ウイルスワクチン
他の名前：
  • エンゲリックス B (グラクソ・スミスクライン)
アクティブコンパレータ：組換えB型肝炎ウイルスワクチン（標準用量）
この群に割り当てられた患者は、組換えB型肝炎ワクチン(Engerix-B(R))の各20mcgを3回投与される。 用量は0、1、および2か月目に投与されます。
生物学的：組換えB型肝炎ウイルスワクチン
他の名前：
  • エンゲリックス B (グラクソ・スミスクライン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清反応
時間枠：曝露後 4 ～ 8 週間
ワクチン接種計画の完了から 4 ～ 8 週間後に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 抗体が陽性となった参加者の数。
曝露後 4 ～ 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンに対する局所的な反応
時間枠：暴露から1週間後
ワクチン曝露後 1 週間以内にワクチンに対する皮膚反応を示した参加者の数。
暴露から1週間後
ワクチンに対する全身反応
時間枠：暴露から1週間後
ワクチン接種に起因する全身性副反応を示した参加者の数。
暴露から1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Valparaiso

協力者

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

捜査官

  • 主任研究者：Francisco Fuster, MD、Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • 主任研究者：Jose I Vargas, MD、Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • 主任研究者：Daniela Jensen, MD、Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • 主任研究者：Felipe T Martinez, MD、Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 45/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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