HIV 感染者乙型肝炎病毒感染强化再接种方案的比较疗效。 (CORE-HIV)
2019年1月29日 更新者：Felipe Martinez、Universidad de Valparaiso
在感染 HIV 的患者中，强化再接种疫苗方案对乙型肝炎病毒感染的比较疗效：一项随机试验
乙型肝炎病毒感染在 HIV 患者中很常见。
有效的疫苗是可用的，但具体剂量存在一些不确定性，特别是那些对初始疫苗接种没有反应的人。
本研究的目的是确定与高剂量免疫计划相比简化免疫计划的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar、Valparaíso、智利
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
- 先前使用重组乙型肝炎疫苗标准剂量方案（0、1 和 6 个月时 20mcg）的疫苗接种失败。 无反应者将被视为在最后一剂疫苗后 4 至 8 周内乙型肝炎表面抗原抗体滴度低于 10UI/mL 的患者。
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 经证实的乙型肝炎病毒感染（急性或慢性）。
- 已证明对疫苗或其任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：重组乙型肝炎病毒疫苗（高剂量）
分配给该组的患者将接受三剂重组乙型肝炎疫苗 (Engerix-B (R))，每剂 40 微克。
剂量将在 0、1 和 2 个月时给药。
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其他名称：
|
|
有源比较器：重组乙型肝炎病毒疫苗（标准剂量）
分配给该组的患者将接受三剂重组乙型肝炎疫苗 (Engerix-B (R))，每剂 20mcg。
剂量将在 0、1 和 2 个月时给药。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清反应
大体时间：接触后 4-8 周
|
完成疫苗接种计划后 4 至 8 周乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 抗体呈阳性的参与者人数。
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接触后 4-8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当地对疫苗的反应
大体时间：暴露一周后
|
暴露后一周内对疫苗出现皮肤病反应的参与者人数。
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暴露一周后
|
|
对疫苗的全身反应
大体时间：暴露一周后
|
出现可归因于疫苗接种的任何全身不良反应的参与者人数。
|
暴露一周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Fuster, MD、Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
- 首席研究员：Jose I Vargas, MD、Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
- 首席研究员：Daniela Jensen, MD、Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
- 首席研究员：Felipe T Martinez, MD、Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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