A HIV-fertőzött betegek hepatitis B vírusfertőzése elleni intenzívebb újraoltási rendszerének összehasonlító hatékonysága. (CORE-HIV)
2019. január 29. frissítette: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso
A HIV-vel fertőzött betegek hepatitis B vírusfertőzése elleni fokozott újraoltási rendszer összehasonlító hatékonysága: Randomizált vizsgálat
A hepatitis B vírusfertőzés gyakori előfordulás a HIV-fertőzött betegek körében.
Hatékony vakcinák állnak rendelkezésre, de van némi bizonytalanság a konkrét adagolást illetően, különösen azok körében, akik nem reagáltak a kezdeti védőoltásra.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az egyszerűsített immunizálási ütemterv hatékonyságát a nagy dózisúakhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb.
- Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek
- Sikertelen korábbi oltás a rekombináns hepatitis B vakcina standard dózisrendszerével (20 mikrogramm 0, 1 és 6 hónapos korban). Nem reagálónak azokat a betegeket kell tekinteni, akiknél a hepatitis B felszíni antigén-titer 10 UI/ml-nél alacsonyabb 4-8 héttel a vakcina utolsó adagja után.
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított Hepatitis B vírusfertőzés (akut vagy krónikus).
- Bizonyított túlérzékenység a vakcinával vagy bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rekombináns hepatitis B vírus elleni vakcina (nagy dózisú)
Az ebbe a karba beosztott betegek három, egyenként 40 mikrogrammos rekombináns hepatitis B vakcinát (Engerix-B (R)) kapnak.
Az adagokat 0, 1 és 2 hónapos korban adják be.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rekombináns Hepatitis B vírus elleni vakcina (standard dózis)
Az ebbe a karba beosztott betegek három, egyenként 20 mikrogrammos rekombináns hepatitis B vakcinát (Engerix-B (R)) kapnak.
Az adagokat 0, 1 és 2 hónapos korban adják be.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerológiai válasz
Időkeret: 4-8 héttel az expozíció után
|
A pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) antitestekkel rendelkező résztvevők száma 4-8 héttel az oltási sémák befejezése után.
|
4-8 héttel az expozíció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi reakciók a vakcinára
Időkeret: Egy héttel az expozíció után
|
Azon résztvevők száma, akik bőrgyógyászati reakciókat mutattak be a vakcinára az expozíció után egy hétig.
|
Egy héttel az expozíció után
|
|
Szisztémás reakciók a vakcinára
Időkeret: Egy héttel az expozíció után
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen szisztémás mellékhatás jelentkezett, amely a vakcinázásnak tulajdonítható.
|
Egy héttel az expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
- Kutatásvezető: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
- Kutatásvezető: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
- Kutatásvezető: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Vírusos betegségek
- Herpesviridae fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .