Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af en intensiveret re-vaccinationsplan for hepatitis B-virusinfektion blandt patienter inficeret med HIV. (CORE-HIV)

29. januar 2019 opdateret af: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Sammenlignende effektivitet af en intensiveret re-vaccinationsplan for hepatitis B-virusinfektion blandt patienter inficeret med HIV: Et randomiseret forsøg

Hepatitis B-virusinfektion er en almindelig forekomst blandt patienter med HIV. Effektive vacciner er tilgængelige, men der er en vis usikkerhed med hensyn til specifikke doser, især blandt dem, der ikke har reageret på en indledende vaccination. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en forenklet immuniseringsplan sammenlignet med en højdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • Patienter inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Mislykket tidligere vaccination med et standarddosisskema af rekombinant hepatitis B-vaccine (20mcg ved 0, 1 og 6 måneder). Ikke-respondere vil blive betragtet som de patienter, der præsenterer en hepatitis B-overfladeantigenantistoftiter lavere end 10UI/ml 4 til 8 uger efter den sidste dosis af vaccinen.
  • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist hepatitis B-virusinfektion (akut eller kronisk).
  • Påvist overfølsomhed over for vaccinen eller nogen af ​​dens komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekombinant hepatitis B-virusvaccine (høj dosis)
Patienter allokeret til denne arm vil modtage tre doser på 40 mcg hver af rekombinant hepatitis B-vaccine (Engerix-B (R)). Doser vil blive administreret efter 0, 1 og 2 måneder.
Biologisk: Rekombinant Hepatitis B-virusvaccine
Andre navne:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)
Aktiv komparator: Rekombinant hepatitis B-virusvaccine (standarddosis)
Patienter allokeret til denne arm vil modtage tre doser på 20 mcg hver af rekombinant hepatitis B-vaccine (Engerix-B (R)). Doser vil blive administreret efter 0, 1 og 2 måneder.
Biologisk: Rekombinant Hepatitis B-virusvaccine
Andre navne:
  • Engerix B (GlaxoSmithKline)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons
Tidsramme: 4-8 uger efter eksponering
Antal deltagere med positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) antistoffer 4 til 8 uger efter afslutning af vaccinationsordningerne.
4-8 uger efter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale reaktioner på vaccine
Tidsramme: En uge efter eksponering
Antal deltagere med dermatologiske reaktioner på vaccinen op til en uge efter eksponering.
En uge efter eksponering
Systemiske reaktioner på vaccinen
Tidsramme: En uge efter eksponering
Antal deltagere, der præsenterer enhver systemisk bivirkning, der kan tilskrives vaccination.
En uge efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Aclin Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Fuster, MD, Hospital Gustavo Fricke, Viña del Mar, Chile
  • Ledende efterforsker: Jose I Vargas, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Chile
  • Ledende efterforsker: Daniela Jensen, MD, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso
  • Ledende efterforsker: Felipe T Martinez, MD, Centro de Investigaciones Biomédicas, Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Rekombinant Hepatitis B-virusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner