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비대칭성 난청 성인의 인공와우 이식술에 대한 임상 연구

2019년 9월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 비전통적인 인공와우 이식 후보자(비대칭 청력 손실 포함)에 대한 양이 청각의 이점을 조사하는 것입니다. 비대칭 후보자는 한쪽 귀에 중증에서 심도 난청이 있고 다른 쪽 귀에 더 나은 청력이 있는 환자입니다. (한 쪽 귀는 귀머거리이고 다른 쪽 귀는 더 잘 들리며 대부분의 경우 보청기를 사용합니다.) 연구자들은 더 나쁜 귀의 인공와우 이식이 조용하거나 소음이 심한 곳에서 단어 및 문장 이해의 기능적 증가, 인지된 이점, 위치 파악 능력 및 더 잘 듣는 귀만을 사용하는 것과 관련된 기타 청각 성능 측정을 제공한다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

다채널 인공와우 이식은 선천적 또는 후천적 양측 심도 또는 중증에서 심도 감각신경성(영구적) 청력 손실이 있는 성인과 어린이의 어음 이해 회복에 매우 성공적이었습니다. 임플란트 기술이 지속적으로 발전하고 환자의 임플란트 후 성능이 향상됨에 따라 덜 심각한 난청 환자를 포함하도록 환자 선택 기준이 확대되었습니다. 또한 환자가 양측 인공와우 이식을 받은 연구 결과는 성능이 향상되었을 뿐만 아니라 양쪽 귀의 신호 통합 가능성이 입증되었습니다.

양측 고도-심도 난청이 있는 사람과 달리 한쪽 귀에만 심도 또는 심도 난청이 있고 다른 쪽 귀는 청력 손실이 상당히 적은 사람은 지금까지 인공와우 후보로 간주되지 않았습니다. . 이것은 그들이 더 나은 귀에 기존의 보청기로 충분히 잘 할 것이라고 가정되었기 때문입니다. 이 가정의 문제는 적절하게 맞는 더 나은 귀 보청기를 사용하더라도 이러한 청각 장애가 있는 개인 중 많은 사람들이 여전히 일상적인 청취 환경에서 말을 이해하는 데 상당한 어려움을 겪고 있다는 것입니다. 삶.

보다 대칭적인 청력 손실이 있고 한쪽 귀에 인공와우를 착용하고 다른 쪽 귀에 파워 보청기를 착용한 환자의 성능을 조사한 이전 연구에서는 두 입력이 결합되어 양이 청각 이점을 제공할 수 있음을 설명했습니다. 이 연구에서는 비대칭 감각신경성 난청이 있는 환자가 좋은 귀에 적절하게 맞는 보청기와 함께 나쁜 귀에 인공와우 이식을 함으로써 상당한 양이 청각적 이점을 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 즉, 본 연구는 비대칭성 감각신경성 난청 환자가 두 가지 유형의 입력(한 쪽 귀에는 음향 입력, 다른 쪽 귀에는 전기 입력 입력)을 효과적으로 활용하고 이를 결합하여 어음 이해, 위치 파악 능력 및 환자의 개선을 위한 양이 청각 보조를 받을 수 있는지 여부를 조사했습니다. 만족.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 만 18세 이상
  • 더 나쁜 귀(임플란트 귀)는 고도에서 심도까지 난청이 있으며 현재 인공와우 이식 후보 기준을 충족합니다.
  • 더 나은 귀(반대쪽 귀)는 현재 인공와우 후보 기준보다 낮은 청력 수준과 적어도 전년도에 대한 안정적인/비변동 청력 수준을 갖습니다.
  • 정상/특허 달팽이관 해부학
  • 유창한 영어
  • 보다 기능적인 양이 청각을 갖기를 원하고 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태
  • 청력 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가 핸디캡
  • 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상
  • 청각 신경병증을 포함한 신경 또는 중추성 난청
  • 이식할 귀에 만성적이고 심한 이명
  • 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 달팽이관 이식
중증 내지 심도 난청이 있는 귀의 인공와우 이식
달팽이관 이식에 대한 표준 수술 절차가 사용됩니다. 비대칭 참가자는 청각 장애인 귀에 인공 와우 이식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
140도 수평면 라우드스피커 아크를 이용한 소리 위치 파악
기간: 이식 후 12개월에 이식 전 기준선 현지화에서 변경
140도 수평면 라우드스피커 아크를 이용한 소리 위치 파악
이식 후 12개월에 이식 전 기준선 현지화에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 인식
기간: 이식 전 및 이식 후 1, 3, 6, 9, 12, 24개월
음성 인식은 각 귀에 대한 단어 및 문장 자료로 개별적으로 뿐만 아니라 양측(양쪽 귀 함께)으로 평가됩니다. 테스트는 조용하고 배경 소음이 있는 상태에서 완료됩니다.
이식 전 및 이식 후 1, 3, 6, 9, 12, 24개월
인지된 혜택 설문지
기간: 이식 전 및 이식 후 1, 3, 6, 12, 24개월
음성, 공간 및 청력 척도(SSQ; Gatehouse and Noble, 2004)는 참가자가 완료합니다. SSQ는 10점 평가 척도(0점은 가장 낮은 능력을 반영하고 10점은 가장 큰 능력을 나타냄)를 사용하는 49개 항목 설문지로 다음 세 가지 영역에 걸쳐 장애 및 기능 측면에서 난청의 영향을 평가합니다. 공간적 청각과 청각의 특성.
이식 전 및 이식 후 1, 3, 6, 12, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 능력(처리 속도, 시공간 작업 기억 및 지각 노력)
기간: 이식 전 및 이식 후 12개월
처리 속도, 시공간 작업 기억 및 지각 노력
이식 전 및 이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201605131
  • R01DC009010 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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달팽이관 이식에 대한 임상 시험

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