- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02004535
비대칭성 난청 성인의 인공와우 이식술에 대한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
다채널 인공와우 이식은 선천적 또는 후천적 양측 심도 또는 중증에서 심도 감각신경성(영구적) 청력 손실이 있는 성인과 어린이의 어음 이해 회복에 매우 성공적이었습니다. 임플란트 기술이 지속적으로 발전하고 환자의 임플란트 후 성능이 향상됨에 따라 덜 심각한 난청 환자를 포함하도록 환자 선택 기준이 확대되었습니다. 또한 환자가 양측 인공와우 이식을 받은 연구 결과는 성능이 향상되었을 뿐만 아니라 양쪽 귀의 신호 통합 가능성이 입증되었습니다.
양측 고도-심도 난청이 있는 사람과 달리 한쪽 귀에만 심도 또는 심도 난청이 있고 다른 쪽 귀는 청력 손실이 상당히 적은 사람은 지금까지 인공와우 후보로 간주되지 않았습니다. . 이것은 그들이 더 나은 귀에 기존의 보청기로 충분히 잘 할 것이라고 가정되었기 때문입니다. 이 가정의 문제는 적절하게 맞는 더 나은 귀 보청기를 사용하더라도 이러한 청각 장애가 있는 개인 중 많은 사람들이 여전히 일상적인 청취 환경에서 말을 이해하는 데 상당한 어려움을 겪고 있다는 것입니다. 삶.
보다 대칭적인 청력 손실이 있고 한쪽 귀에 인공와우를 착용하고 다른 쪽 귀에 파워 보청기를 착용한 환자의 성능을 조사한 이전 연구에서는 두 입력이 결합되어 양이 청각 이점을 제공할 수 있음을 설명했습니다. 이 연구에서는 비대칭 감각신경성 난청이 있는 환자가 좋은 귀에 적절하게 맞는 보청기와 함께 나쁜 귀에 인공와우 이식을 함으로써 상당한 양이 청각적 이점을 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 즉, 본 연구는 비대칭성 감각신경성 난청 환자가 두 가지 유형의 입력(한 쪽 귀에는 음향 입력, 다른 쪽 귀에는 전기 입력 입력)을 효과적으로 활용하고 이를 결합하여 어음 이해, 위치 파악 능력 및 환자의 개선을 위한 양이 청각 보조를 받을 수 있는지 여부를 조사했습니다. 만족.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 당시 만 18세 이상
- 더 나쁜 귀(임플란트 귀)는 고도에서 심도까지 난청이 있으며 현재 인공와우 이식 후보 기준을 충족합니다.
- 더 나은 귀(반대쪽 귀)는 현재 인공와우 후보 기준보다 낮은 청력 수준과 적어도 전년도에 대한 안정적인/비변동 청력 수준을 갖습니다.
- 정상/특허 달팽이관 해부학
- 유창한 영어
- 보다 기능적인 양이 청각을 갖기를 원하고 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태
- 청력 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가 핸디캡
- 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상
- 청각 신경병증을 포함한 신경 또는 중추성 난청
- 이식할 귀에 만성적이고 심한 이명
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달팽이관 이식
중증 내지 심도 난청이 있는 귀의 인공와우 이식
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달팽이관 이식에 대한 표준 수술 절차가 사용됩니다.
비대칭 참가자는 청각 장애인 귀에 인공 와우 이식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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140도 수평면 라우드스피커 아크를 이용한 소리 위치 파악
기간: 이식 후 12개월에 이식 전 기준선 현지화에서 변경
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140도 수평면 라우드스피커 아크를 이용한 소리 위치 파악
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이식 후 12개월에 이식 전 기준선 현지화에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 인식
기간: 이식 전 및 이식 후 1, 3, 6, 9, 12, 24개월
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음성 인식은 각 귀에 대한 단어 및 문장 자료로 개별적으로 뿐만 아니라 양측(양쪽 귀 함께)으로 평가됩니다.
테스트는 조용하고 배경 소음이 있는 상태에서 완료됩니다.
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이식 전 및 이식 후 1, 3, 6, 9, 12, 24개월
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인지된 혜택 설문지
기간: 이식 전 및 이식 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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음성, 공간 및 청력 척도(SSQ; Gatehouse and Noble, 2004)는 참가자가 완료합니다.
SSQ는 10점 평가 척도(0점은 가장 낮은 능력을 반영하고 10점은 가장 큰 능력을 나타냄)를 사용하는 49개 항목 설문지로 다음 세 가지 영역에 걸쳐 장애 및 기능 측면에서 난청의 영향을 평가합니다. 공간적 청각과 청각의 특성.
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이식 전 및 이식 후 1, 3, 6, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 능력(처리 속도, 시공간 작업 기억 및 지각 노력)
기간: 이식 전 및 이식 후 12개월
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처리 속도, 시공간 작업 기억 및 지각 노력
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이식 전 및 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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