Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af cochleære implantater hos voksne med asymmetrisk høretab

5. september 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordelene ved binaural hørelse for ikke-traditionelle cochleaimplantatkandidater (med asymmetrisk høretab). Asymmetriske kandidater er patienter med alvorligt til dybt høretab på det ene øre og bedre hørelse på det andet øre. (Det ene øre er døvt, og det andet øre har bedre hørelse og bruger i de fleste tilfælde et høreapparat.) Forskerne antager, at cochlear implantation af det dårligere øre giver en funktionel stigning i ord- og sætningsforståelse i stilhed eller støj, opfattet fordel, lokaliseringsevne og andre mål for auditiv ydeevne i forhold til brug af det bedre hørende øre alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multikanal cochleære implantater har haft stor succes med at genoprette taleforståelse hos voksne og børn, som har medfødt eller erhvervet bilateralt dybtgående eller alvorligt til dybt sensorineuralt (permanent) høretab. Efterhånden som implantatteknologien er blevet ved med at udvikle sig, og patienternes præstation efter implantation er blevet forbedret, er patientudvælgelseskriterierne blevet udvidet til at omfatte patienter med mindre alvorligt høretab. Ydermere har resultater fra undersøgelser, hvor patienter modtog bilaterale cochleære implantater, vist ikke kun forbedret ydeevne, men også muligheden for at integrere signaler fra begge ører.

I modsætning til personer med bilateralt alvorligt til dybt høretab, er personer, der kun har det ene øre med dybt eller alvorligt til dybt høretab og det andet øre med væsentligt mindre høretab, hidtil ikke blevet betragtet som cochleaimplantatkandidater . Dette skyldes, at det er blevet antaget, at de vil klare sig godt nok med et konventionelt høreapparat i det bedre øre. Et problem med denne antagelse er, at selv med et høreapparat, der passer bedre i øret, oplever mange af disse hørehæmmede personer stadig betydelige vanskeligheder med at forstå tale i deres daglige lyttemiljøer, sammen med betydelige kommunikationshandicap, der forstyrrer deres beskæftigelse og kvalitet. liv.

Tidligere undersøgelser, der har undersøgt ydeevnen hos patienter, som har mere symmetrisk høretab, og som bærer et cochleaimplantat på det ene øre og et elektrisk høreapparat på det andet øre, har illustreret, at de to input kan kombineres og give binaurale hørefordele. Det antages i denne undersøgelse, at patienter med et asymmetrisk sensorineuralt høretab også kan få betydelig binaural fordel ved at få et cochleaimplantat på det dårligere øre sammen med et passende høreapparat på det bedre øre. Det vil sige, at denne undersøgelse undersøger, om patienter med asymmetrisk sensorineuralt høretab kan udnytte begge typer input (akustisk til det ene øre og elektrisk til det andet) effektivt og kombinere dem til at modtage binaural høreassistance til forbedring af taleforståelse, lokaliseringsevne og patient tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for operationen
  • Det dårligere øre (implantatøre) vil have et alvorligt til dybt høretab og opfylde de nuværende kriterier for cochleaimplantatkandidat.
  • Det bedre øre (kontralateralt øre) vil have høreniveauer, der er lavere end de nuværende cochleaimplantatkandidatkriterier og stabile/ikke-fluktuerende høreniveauer i mindst det foregående år
  • Normal/patent cochlear anatomi
  • Flydende engelsk
  • Ønske om at have mere funktionel binaural hørelse og vilje til at overholde alle studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer operation
  • Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer
  • Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
  • Høretab af neural eller central oprindelse, herunder auditiv neuropati
  • Kronisk og svær tinnitus i øret, der skal implanteres
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cochlear implantation
Cochlear implantation af øret med alvorligt til dybt høretab
Den kirurgiske standardprocedure for et cochleaimplantat vil blive brugt. Den asymmetriske deltager vil modtage cochleaimplantatet i det døve øre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydlokalisering ved hjælp af en 140 graders, vandret højttalerbue
Tidsramme: Ændring fra præ-implantat baseline lokalisering 12 måneder efter implantation
Lydlokalisering ved hjælp af en 140 graders, vandret højttalerbue
Ændring fra præ-implantat baseline lokalisering 12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tale genkendelse
Tidsramme: Præ-implantation og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter implantation
Talegenkendelse vil blive vurderet med ord- og sætningsmateriale for hvert øre individuelt såvel som bilateralt (begge ører sammen). Testning vil blive gennemført i stille og roligt og i nærvær af baggrundsstøj.
Præ-implantation og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter implantation
Spørgeskema om opfattet fordel
Tidsramme: Præ-implantation og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter implantation
Skalaen Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) vil blive udfyldt af deltagerne. SSQ er et spørgeskema med 49 punkter, der bruger en 10-punkts vurderingsskala (hvor en vurdering af 0 afspejler mindste evner og 10 afspejler størst evne) til at evaluere virkningerne af høretab i form af handicap og funktion på tværs af tre domæner: Talehøring, Rumlig hørelse og hørekvaliteter.
Præ-implantation og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv evne (behandlingshastighed, visuospatial arbejdshukommelse og perceptuel indsats)
Tidsramme: Præ-implantation og 12 måneder efter implantation
behandlingshastighed, visuospatial arbejdshukommelse og perceptuel indsats
Præ-implantation og 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear implantation

3
Abonner