- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02004535
Klinisk undersøgelse af cochleære implantater hos voksne med asymmetrisk høretab
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Multikanal cochleære implantater har haft stor succes med at genoprette taleforståelse hos voksne og børn, som har medfødt eller erhvervet bilateralt dybtgående eller alvorligt til dybt sensorineuralt (permanent) høretab. Efterhånden som implantatteknologien er blevet ved med at udvikle sig, og patienternes præstation efter implantation er blevet forbedret, er patientudvælgelseskriterierne blevet udvidet til at omfatte patienter med mindre alvorligt høretab. Ydermere har resultater fra undersøgelser, hvor patienter modtog bilaterale cochleære implantater, vist ikke kun forbedret ydeevne, men også muligheden for at integrere signaler fra begge ører.
I modsætning til personer med bilateralt alvorligt til dybt høretab, er personer, der kun har det ene øre med dybt eller alvorligt til dybt høretab og det andet øre med væsentligt mindre høretab, hidtil ikke blevet betragtet som cochleaimplantatkandidater . Dette skyldes, at det er blevet antaget, at de vil klare sig godt nok med et konventionelt høreapparat i det bedre øre. Et problem med denne antagelse er, at selv med et høreapparat, der passer bedre i øret, oplever mange af disse hørehæmmede personer stadig betydelige vanskeligheder med at forstå tale i deres daglige lyttemiljøer, sammen med betydelige kommunikationshandicap, der forstyrrer deres beskæftigelse og kvalitet. liv.
Tidligere undersøgelser, der har undersøgt ydeevnen hos patienter, som har mere symmetrisk høretab, og som bærer et cochleaimplantat på det ene øre og et elektrisk høreapparat på det andet øre, har illustreret, at de to input kan kombineres og give binaurale hørefordele. Det antages i denne undersøgelse, at patienter med et asymmetrisk sensorineuralt høretab også kan få betydelig binaural fordel ved at få et cochleaimplantat på det dårligere øre sammen med et passende høreapparat på det bedre øre. Det vil sige, at denne undersøgelse undersøger, om patienter med asymmetrisk sensorineuralt høretab kan udnytte begge typer input (akustisk til det ene øre og elektrisk til det andet) effektivt og kombinere dem til at modtage binaural høreassistance til forbedring af taleforståelse, lokaliseringsevne og patient tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for operationen
- Det dårligere øre (implantatøre) vil have et alvorligt til dybt høretab og opfylde de nuværende kriterier for cochleaimplantatkandidat.
- Det bedre øre (kontralateralt øre) vil have høreniveauer, der er lavere end de nuværende cochleaimplantatkandidatkriterier og stabile/ikke-fluktuerende høreniveauer i mindst det foregående år
- Normal/patent cochlear anatomi
- Flydende engelsk
- Ønske om at have mere funktionel binaural hørelse og vilje til at overholde alle studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer operation
- Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer
- Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
- Høretab af neural eller central oprindelse, herunder auditiv neuropati
- Kronisk og svær tinnitus i øret, der skal implanteres
- Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cochlear implantation
Cochlear implantation af øret med alvorligt til dybt høretab
|
Den kirurgiske standardprocedure for et cochleaimplantat vil blive brugt.
Den asymmetriske deltager vil modtage cochleaimplantatet i det døve øre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lydlokalisering ved hjælp af en 140 graders, vandret højttalerbue
Tidsramme: Ændring fra præ-implantat baseline lokalisering 12 måneder efter implantation
|
Lydlokalisering ved hjælp af en 140 graders, vandret højttalerbue
|
Ændring fra præ-implantat baseline lokalisering 12 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tale genkendelse
Tidsramme: Præ-implantation og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter implantation
|
Talegenkendelse vil blive vurderet med ord- og sætningsmateriale for hvert øre individuelt såvel som bilateralt (begge ører sammen).
Testning vil blive gennemført i stille og roligt og i nærvær af baggrundsstøj.
|
Præ-implantation og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter implantation
|
Spørgeskema om opfattet fordel
Tidsramme: Præ-implantation og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter implantation
|
Skalaen Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) vil blive udfyldt af deltagerne.
SSQ er et spørgeskema med 49 punkter, der bruger en 10-punkts vurderingsskala (hvor en vurdering af 0 afspejler mindste evner og 10 afspejler størst evne) til at evaluere virkningerne af høretab i form af handicap og funktion på tværs af tre domæner: Talehøring, Rumlig hørelse og hørekvaliteter.
|
Præ-implantation og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv evne (behandlingshastighed, visuospatial arbejdshukommelse og perceptuel indsats)
Tidsramme: Præ-implantation og 12 måneder efter implantation
|
behandlingshastighed, visuospatial arbejdshukommelse og perceptuel indsats
|
Præ-implantation og 12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201605131
- R01DC009010 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochlear implantation
-
Advanced Bionics AGRekruttering
-
Advanced Bionics AGRekruttering
-
CochlearCogState Ltd.; Syneos HealthAfsluttet
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrutteringHøretab | Cochleært implantat | Cochlear Microphonics | ElektrokokleografiArgentina
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetVestibulær lidelse | Døvhed, Bilateral | Cochleært traumeTjekkiet
-
Stanford UniversityBaylor College of Medicine; National Institute on Deafness and Other Communication...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLabyrintitis | Høretab | Høretab, sensorineural | Høretab, ensidigt | Høretab, pludselig | Høretab, Cochlear | Høretab på venstre øre | Høretab på højre øreForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetCochleært høretab | ImplantatFrankrig
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetRetrocochleær patologi | Auditiv behandlingsforstyrrelse, central | Større cochlear ossifikation eller misdannelseFrankrig
-
University of MiamiAfsluttet