- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004535
Klinische Studie zu Cochlea-Implantaten bei Erwachsenen mit asymmetrischem Hörverlust
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrkanal-Cochleaimplantate haben sich bei der Wiederherstellung des Sprachverständnisses bei Erwachsenen und Kindern mit angeborenem oder erworbenem bilateralem hochgradigem oder schwerem bis hochgradigem sensorineuralen (dauerhaften) Hörverlust als äußerst erfolgreich erwiesen. Da sich die Implantattechnologie weiterentwickelt hat und sich die Leistung der Patienten nach der Implantation verbessert hat, wurden die Auswahlkriterien für Patienten erweitert, um auch Patienten mit weniger schwerem Hörverlust einzubeziehen. Darüber hinaus haben Ergebnisse von Studien, bei denen Patienten bilaterale Cochlea-Implantate erhielten, nicht nur eine verbesserte Leistung, sondern auch die Möglichkeit der Integration von Signalen beider Ohren gezeigt.
Im Gegensatz zu Personen mit beidseitigem schwerem bis hochgradigem Hörverlust gelten Personen, die nur auf einem Ohr einen hochgradigen oder hochgradigen Hörverlust und auf dem anderen Ohr einen wesentlich geringeren Hörverlust haben, bislang nicht als Kandidaten für ein Cochlea-Implantat . Denn man geht davon aus, dass sie mit einem herkömmlichen Hörgerät im besseren Ohr gut zurechtkommen. Ein Problem bei dieser Annahme besteht darin, dass viele dieser hörgeschädigten Personen selbst mit einem entsprechend passenden Better-Ear-Hörgerät immer noch erhebliche Schwierigkeiten beim Sprachverstehen in ihrer alltäglichen Hörumgebung haben, zusammen mit erheblichen Kommunikationsbehinderungen, die ihre Beschäftigung und Qualität beeinträchtigen Leben.
Frühere Studien, die die Leistung von Patienten untersucht haben, die einen stärker symmetrischen Hörverlust haben und auf einem Ohr ein Cochlea-Implantat und auf dem anderen Ohr ein elektrisches Hörgerät tragen, haben gezeigt, dass die beiden Eingänge kombiniert werden können und Vorteile beim binauralen Hören bieten. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit einem asymmetrischen Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust auch einen erheblichen binauralen Nutzen aus einem Cochleaimplantat auf dem ärmeren Ohr und einem entsprechend angepassten Hörgerät auf dem besseren Ohr ziehen können. Das heißt, diese Studie untersucht, ob Patienten mit asymmetrischem Schallempfindungsschwerhörigkeit beide Arten von Eingaben (akustisch auf ein Ohr und elektrisch auf das andere) effektiv nutzen und sie kombinieren können, um eine binaurale Hörunterstützung zur Verbesserung des Sprachverständnisses, der Lokalisierungsfähigkeit und des Patienten zu erhalten Zufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt
- Das schwächere Ohr (Implantatohr) weist einen schweren bis hochgradigen Hörverlust auf und erfüllt die aktuellen Kriterien für die Zulassung zum Cochlea-Implantat.
- Das bessere Ohr (kontralaterales Ohr) weist einen Hörpegel auf, der unter den aktuellen Zulassungskriterien für ein Cochlea-Implantat liegt, und einen stabilen/nicht schwankenden Hörpegel für mindestens das Vorjahr
- Normale/patente Cochlea-Anatomie
- Fließend Englisch
- Wunsch nach einem funktionelleren binauralen Hören und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychologische Umstände, die eine Operation kontraindizieren
- Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden
- Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern könnte
- Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs, einschließlich auditorischer Neuropathie
- Chronischer und schwerer Tinnitus im Ohr soll implantiert werden
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cochlea-Implantation
Cochlea-Implantation des Ohres mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust
|
Es kommt das standardmäßige chirurgische Verfahren für ein Cochlea-Implantat zum Einsatz.
Der asymmetrische Teilnehmer erhält das Cochlea-Implantat im tauben Ohr.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schalllokalisierung mithilfe eines 140-Grad-Lautsprecherbogens in horizontaler Ebene
Zeitfenster: Änderung der Basislokalisierung vor der Implantation 12 Monate nach der Implantation
|
Schalllokalisierung mithilfe eines 140-Grad-Lautsprecherbogens in horizontaler Ebene
|
Änderung der Basislokalisierung vor der Implantation 12 Monate nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spracherkennung
Zeitfenster: Vor der Implantation und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Implantation
|
Die Spracherkennung wird mit Wort- und Satzmaterial für jedes Ohr einzeln sowie bilateral (beide Ohren zusammen) bewertet.
Die Tests werden in Ruhe und bei Hintergrundgeräuschen durchgeführt.
|
Vor der Implantation und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Implantation
|
|
Fragebogen zum wahrgenommenen Nutzen
Zeitfenster: Vor der Implantation und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation
|
Die Skala „Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität“ (SSQ; Gatehouse und Noble, 2004) wird von den Teilnehmern ausgefüllt.
Der SSQ ist ein 49-Punkte-Fragebogen, der eine 10-Punkte-Bewertungsskala verwendet (wobei eine Bewertung von 0 die geringste Fähigkeit und eine 10 die größte Fähigkeit widerspiegelt), um die Auswirkungen von Hörverlust in Bezug auf Behinderung und Funktion in drei Bereichen zu bewerten: Sprachhören, Räumliches Hören und Hörqualitäten.
|
Vor der Implantation und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Fähigkeiten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelles Arbeitsgedächtnis und Wahrnehmungsaufwand)
Zeitfenster: Vor der Implantation und 12 Monate nach der Implantation
|
Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis und Wahrnehmungsaufwand
|
Vor der Implantation und 12 Monate nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schwerhörigkeit
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Protheseimplantation
- Otorhinolaryngologische chirurgische Verfahren
- Otologische chirurgische Verfahren
- Cochlea -Implantation
Andere Studien-ID-Nummern
- 201605131
- R01DC009010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Cochlea-Implantation
-
CochlearNoch keine RekrutierungSchwerhörigkeit | HörimplantateDeutschland
-
CochlearAvaniaAbgeschlossenHörverlust, leitfähig | Hörverlust, gemischt leitfähig-sensorineuralAustralien
-
CochlearBeendetSchwerhörigkeitSpanien, Südafrika, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Truthahn, Belgien, Polen, Ungarn, Portugal, Schweden, Argentinien, Österreich, Brasilien, Kolumbien, Slowenien
-
Bruce J GantzAbgeschlossenHörverlust, HochfrequenzVereinigte Staaten
-
CochlearTFS HealthScienceNoch keine RekrutierungHörverlust, leitfähig | Hörverlust, gemischt | KnochenleitungVereinigtes Königreich
-
CochlearAvaniaAbgeschlossenHörverlust, leitfähig | Hörverlust, gemischt | Einseitige Taubheit | KnochenleitungVereinigte Staaten, Australien
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdAbgeschlossen
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research, LLCAktiv, nicht rekrutierendHörverlust, sensorineural | Hörverlust, bilateralVereinigte Staaten
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.ZurückgezogenBilaterale Cochlea-Aplasie | Bilateraler Cochlea-Nerv-Mangel | Bilaterale Cochlea-Ossifikation als Folge einer MeningitisVereinigte Staaten
-
CochlearAktiv, nicht rekrutierendHörverlust, Cochlear | Empfänger von Cochlea-ImplantatenAustralien