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Klinische Studie zu Cochlea-Implantaten bei Erwachsenen mit asymmetrischem Hörverlust

9. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Vorteile des binauralen Hörens für nicht-traditionelle Cochlea-Implantat-Kandidaten (mit asymmetrischem Hörverlust) zu untersuchen. Asymmetrische Kandidaten sind Patienten mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust auf einem Ohr und besserem Hörvermögen auf dem anderen Ohr. (Ein Ohr ist taub und das andere Ohr hört besser und verwendet in den meisten Fällen ein Hörgerät.) Die Forscher gehen davon aus, dass die Cochlea-Implantation des schlechter hörenden Ohrs eine funktionelle Steigerung des Wort- und Satzverständnisses in Ruhe oder Lärm, des wahrgenommenen Nutzens, der Lokalisierungsfähigkeit und anderer Maße der Hörleistung im Vergleich zur alleinigen Verwendung des besser hörenden Ohrs bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrkanal-Cochleaimplantate haben sich bei der Wiederherstellung des Sprachverständnisses bei Erwachsenen und Kindern mit angeborenem oder erworbenem bilateralem hochgradigem oder schwerem bis hochgradigem sensorineuralen (dauerhaften) Hörverlust als äußerst erfolgreich erwiesen. Da sich die Implantattechnologie weiterentwickelt hat und sich die Leistung der Patienten nach der Implantation verbessert hat, wurden die Auswahlkriterien für Patienten erweitert, um auch Patienten mit weniger schwerem Hörverlust einzubeziehen. Darüber hinaus haben Ergebnisse von Studien, bei denen Patienten bilaterale Cochlea-Implantate erhielten, nicht nur eine verbesserte Leistung, sondern auch die Möglichkeit der Integration von Signalen beider Ohren gezeigt.

Im Gegensatz zu Personen mit beidseitigem schwerem bis hochgradigem Hörverlust gelten Personen, die nur auf einem Ohr einen hochgradigen oder hochgradigen Hörverlust und auf dem anderen Ohr einen wesentlich geringeren Hörverlust haben, bislang nicht als Kandidaten für ein Cochlea-Implantat . Denn man geht davon aus, dass sie mit einem herkömmlichen Hörgerät im besseren Ohr gut zurechtkommen. Ein Problem bei dieser Annahme besteht darin, dass viele dieser hörgeschädigten Personen selbst mit einem entsprechend passenden Better-Ear-Hörgerät immer noch erhebliche Schwierigkeiten beim Sprachverstehen in ihrer alltäglichen Hörumgebung haben, zusammen mit erheblichen Kommunikationsbehinderungen, die ihre Beschäftigung und Qualität beeinträchtigen Leben.

Frühere Studien, die die Leistung von Patienten untersucht haben, die einen stärker symmetrischen Hörverlust haben und auf einem Ohr ein Cochlea-Implantat und auf dem anderen Ohr ein elektrisches Hörgerät tragen, haben gezeigt, dass die beiden Eingänge kombiniert werden können und Vorteile beim binauralen Hören bieten. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit einem asymmetrischen Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust auch einen erheblichen binauralen Nutzen aus einem Cochleaimplantat auf dem ärmeren Ohr und einem entsprechend angepassten Hörgerät auf dem besseren Ohr ziehen können. Das heißt, diese Studie untersucht, ob Patienten mit asymmetrischem Schallempfindungsschwerhörigkeit beide Arten von Eingaben (akustisch auf ein Ohr und elektrisch auf das andere) effektiv nutzen und sie kombinieren können, um eine binaurale Hörunterstützung zur Verbesserung des Sprachverständnisses, der Lokalisierungsfähigkeit und des Patienten zu erhalten Zufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt
  • Das schwächere Ohr (Implantatohr) weist einen schweren bis hochgradigen Hörverlust auf und erfüllt die aktuellen Kriterien für die Zulassung zum Cochlea-Implantat.
  • Das bessere Ohr (kontralaterales Ohr) weist einen Hörpegel auf, der unter den aktuellen Zulassungskriterien für ein Cochlea-Implantat liegt, und einen stabilen/nicht schwankenden Hörpegel für mindestens das Vorjahr
  • Normale/patente Cochlea-Anatomie
  • Fließend Englisch
  • Wunsch nach einem funktionelleren binauralen Hören und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychologische Umstände, die eine Operation kontraindizieren
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen verhindern oder einschränken würden
  • Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern könnte
  • Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs, einschließlich auditorischer Neuropathie
  • Chronischer und schwerer Tinnitus im Ohr soll implantiert werden
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlea-Implantation
Cochlea-Implantation des Ohres mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust
Es kommt das standardmäßige chirurgische Verfahren für ein Cochlea-Implantat zum Einsatz. Der asymmetrische Teilnehmer erhält das Cochlea-Implantat im tauben Ohr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schalllokalisierung mithilfe eines 140-Grad-Lautsprecherbogens in horizontaler Ebene
Zeitfenster: Änderung der Basislokalisierung vor der Implantation 12 Monate nach der Implantation
Schalllokalisierung mithilfe eines 140-Grad-Lautsprecherbogens in horizontaler Ebene
Änderung der Basislokalisierung vor der Implantation 12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung
Zeitfenster: Vor der Implantation und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Implantation
Die Spracherkennung wird mit Wort- und Satzmaterial für jedes Ohr einzeln sowie bilateral (beide Ohren zusammen) bewertet. Die Tests werden in Ruhe und bei Hintergrundgeräuschen durchgeführt.
Vor der Implantation und 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Implantation
Fragebogen zum wahrgenommenen Nutzen
Zeitfenster: Vor der Implantation und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation
Die Skala „Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität“ (SSQ; Gatehouse und Noble, 2004) wird von den Teilnehmern ausgefüllt. Der SSQ ist ein 49-Punkte-Fragebogen, der eine 10-Punkte-Bewertungsskala verwendet (wobei eine Bewertung von 0 die geringste Fähigkeit und eine 10 die größte Fähigkeit widerspiegelt), um die Auswirkungen von Hörverlust in Bezug auf Behinderung und Funktion in drei Bereichen zu bewerten: Sprachhören, Räumliches Hören und Hörqualitäten.
Vor der Implantation und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Fähigkeiten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelles Arbeitsgedächtnis und Wahrnehmungsaufwand)
Zeitfenster: Vor der Implantation und 12 Monate nach der Implantation
Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis und Wahrnehmungsaufwand
Vor der Implantation und 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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