- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02004535
Klinická studie kochleárních implantátů u dospělých s asymetrickou ztrátou sluchu
Přehled studie
Detailní popis
Vícekanálové kochleární implantáty byly velmi úspěšné při obnově porozumění řeči u dospělých a dětí, kteří mají vrozenou nebo získanou bilaterální hlubokou nebo těžkou až hlubokou senzorineurální (trvalou) ztrátu sluchu. Jak se technologie implantátů neustále vyvíjela a výkonnost pacientů po implantaci se zlepšovala, kritéria výběru pacientů se rozšířila tak, aby zahrnovala pacienty s méně závažnou ztrátou sluchu. Dále výsledky studií, kde pacienti dostávali bilaterální kochleární implantáty, prokázaly nejen zlepšený výkon, ale také proveditelnost integrace signálů z obou uší.
Na rozdíl od osob s oboustrannou těžkou až hlubokou ztrátou sluchu, osoby, které mají pouze jedno ucho s hlubokou nebo těžkou až hlubokou ztrátou sluchu a druhé ucho s podstatně menší ztrátou sluchu, nebyly dosud považovány za kandidáty na kochleární implantát. . Je tomu tak proto, že se předpokládalo, že budou dostatečně dobře fungovat s konvenčním sluchadlem v lepším uchu. Problém s tímto předpokladem je, že i s vhodně padnoucím a lepším ušním sluchadlem mnoho z těchto sluchově postižených jedinců stále pociťuje značné potíže s porozuměním řeči v jejich každodenním poslechovém prostředí spolu s významnými komunikačními handicapy, které narušují jejich zaměstnání a kvalitu sluchu. život.
Předchozí studie, které zkoumaly výkonnost pacientů, kteří mají symetričtější ztrátu sluchu a kteří nosí kochleární implantát na jednom uchu a elektrické sluchadlo na druhém uchu, ukázaly, že tyto dva vstupy lze kombinovat a poskytují výhody binaurálního sluchu. V této studii se předpokládá, že pacienti s asymetrickou senzorineurální ztrátou sluchu mohou také získat významný binaurální přínos z toho, že mají kochleární implantát na chudším uchu spolu s vhodně nasazeným sluchadlem na lepším uchu. To znamená, že tato studie zkoumá, zda pacienti s asymetrickou senzorineurální ztrátou sluchu mohou efektivně využívat oba typy vstupu (akustický pro jedno ucho a elektrický pro druhé) a kombinovat je, aby získali binaurální sluchovou asistenci pro zlepšení porozumění řeči, lokalizační schopnosti a schopnosti pacienta spokojenost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době operace
- Chudší ucho (ucho implantátu) bude mít těžkou až hlubokou ztrátu sluchu a bude splňovat současná kritéria pro kandidaturu na kochleární implantát.
- Lepší ucho (kontralaterální ucho) bude mít úroveň sluchu nižší než současná kritéria pro kandidaturu na kochleární implantát a bude mít stabilní/nekolísající úroveň sluchu alespoň v předchozím roce
- Normální/patentní kochleární anatomie
- Plynně v angličtině
- Touha po funkčnějším binaurálním sluchu a ochotě splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení operace
- Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních
- Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
- Ztráta sluchu neurálního nebo centrálního původu, včetně sluchové neuropatie
- Chronický a těžký tinnitus v uchu, který má být implantován
- Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kochleární implantace
Kochleární implantace ucha se závažnou až hlubokou ztrátou sluchu
|
Bude použit standardní chirurgický postup pro kochleární implantát.
Asymetrický účastník obdrží kochleární implantát do hluchého ucha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace zvuku pomocí 140° horizontálního oblouku reproduktoru
Časové okno: Změna oproti výchozí lokalizaci před implantací 12 měsíců po implantaci
|
Lokalizace zvuku pomocí 140° horizontálního oblouku reproduktoru
|
Změna oproti výchozí lokalizaci před implantací 12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči
Časové okno: Před implantací a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po implantaci
|
Rozpoznávání řeči bude hodnoceno se slovním a větným materiálem pro každé ucho jednotlivě i oboustranně (obě uši dohromady).
Testování bude dokončeno v klidu a za přítomnosti hluku na pozadí.
|
Před implantací a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po implantaci
|
|
Dotazník vnímaného přínosu
Časové okno: Před implantací a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po implantaci
|
Řeč, prostor a kvalita sluchu stupnice (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) vyplní účastníci.
SSQ je dotazník o 49 položkách, který používá 10bodovou hodnotící stupnici (kde hodnocení 0 odráží nejnižší schopnost a 10 odráží největší schopnost) k hodnocení účinků ztráty sluchu z hlediska postižení a funkce ve třech oblastech: Sluch řeči, Prostorový sluch a kvality sluchu.
|
Před implantací a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní schopnosti (rychlost zpracování, vizuoprostorová pracovní paměť a percepční úsilí)
Časové okno: Před implantací a 12 měsíců po implantaci
|
rychlost zpracování, vizuoprostorová pracovní paměť a percepční úsilí
|
Před implantací a 12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ztráta sluchu
- Chirurgické postupy, operativní
- Implantace protézy
- Otorhinolaryngologické chirurgické zákroky
- Otologické chirurgické zákroky
- Kochleární implantace
Další identifikační čísla studie
- 201605131
- R01DC009010 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Kochleární implantace
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
CochlearZatím nenabírámeZtráta sluchu | Sluchové implantátyNěmecko
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
CochlearUkončenoZtráta sluchuŠpanělsko, Jižní Afrika, Francie, Německo, Holandsko, Krocan, Belgie, Polsko, Maďarsko, Portugalsko, Švédsko, Argentina, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Slovinsko
-
CochlearTFS HealthScienceZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Vedení kostíSpojené království
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Jednostranná hluchota | Vedení kostíSpojené státy, Austrálie
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdDokončeno
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research,...Aktivní, ne náborZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy