Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kochleárních implantátů u dospělých s asymetrickou ztrátou sluchu

9. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Cílem této studie je prozkoumat přínosy binaurálního slyšení u netradičních kandidátů na kochleární implantát (s asymetrickou ztrátou sluchu). Asymetrickými kandidáty jsou pacienti s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu na jedno ucho a lepším sluchem na druhé ucho. (Jedno ucho je hluché a druhé ucho lépe slyší a ve většině případů používá naslouchátko.) Vyšetřovatelé předpokládají, že kochleární implantace slabšího ucha poskytuje funkční zvýšení porozumění slovům a větám v tichu nebo hluku, vnímaný přínos, schopnost lokalizace a další měřítka sluchového výkonu ve vztahu k použití samotného lépe slyšícího ucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vícekanálové kochleární implantáty byly velmi úspěšné při obnově porozumění řeči u dospělých a dětí, kteří mají vrozenou nebo získanou bilaterální hlubokou nebo těžkou až hlubokou senzorineurální (trvalou) ztrátu sluchu. Jak se technologie implantátů neustále vyvíjela a výkonnost pacientů po implantaci se zlepšovala, kritéria výběru pacientů se rozšířila tak, aby zahrnovala pacienty s méně závažnou ztrátou sluchu. Dále výsledky studií, kde pacienti dostávali bilaterální kochleární implantáty, prokázaly nejen zlepšený výkon, ale také proveditelnost integrace signálů z obou uší.

Na rozdíl od osob s oboustrannou těžkou až hlubokou ztrátou sluchu, osoby, které mají pouze jedno ucho s hlubokou nebo těžkou až hlubokou ztrátou sluchu a druhé ucho s podstatně menší ztrátou sluchu, nebyly dosud považovány za kandidáty na kochleární implantát. . Je tomu tak proto, že se předpokládalo, že budou dostatečně dobře fungovat s konvenčním sluchadlem v lepším uchu. Problém s tímto předpokladem je, že i s vhodně padnoucím a lepším ušním sluchadlem mnoho z těchto sluchově postižených jedinců stále pociťuje značné potíže s porozuměním řeči v jejich každodenním poslechovém prostředí spolu s významnými komunikačními handicapy, které narušují jejich zaměstnání a kvalitu sluchu. život.

Předchozí studie, které zkoumaly výkonnost pacientů, kteří mají symetričtější ztrátu sluchu a kteří nosí kochleární implantát na jednom uchu a elektrické sluchadlo na druhém uchu, ukázaly, že tyto dva vstupy lze kombinovat a poskytují výhody binaurálního sluchu. V této studii se předpokládá, že pacienti s asymetrickou senzorineurální ztrátou sluchu mohou také získat významný binaurální přínos z toho, že mají kochleární implantát na chudším uchu spolu s vhodně nasazeným sluchadlem na lepším uchu. To znamená, že tato studie zkoumá, zda pacienti s asymetrickou senzorineurální ztrátou sluchu mohou efektivně využívat oba typy vstupu (akustický pro jedno ucho a elektrický pro druhé) a kombinovat je, aby získali binaurální sluchovou asistenci pro zlepšení porozumění řeči, lokalizační schopnosti a schopnosti pacienta spokojenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době operace
  • Chudší ucho (ucho implantátu) bude mít těžkou až hlubokou ztrátu sluchu a bude splňovat současná kritéria pro kandidaturu na kochleární implantát.
  • Lepší ucho (kontralaterální ucho) bude mít úroveň sluchu nižší než současná kritéria pro kandidaturu na kochleární implantát a bude mít stabilní/nekolísající úroveň sluchu alespoň v předchozím roce
  • Normální/patentní kochleární anatomie
  • Plynně v angličtině
  • Touha po funkčnějším binaurálním sluchu a ochotě splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení operace
  • Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních
  • Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
  • Ztráta sluchu neurálního nebo centrálního původu, včetně sluchové neuropatie
  • Chronický a těžký tinnitus v uchu, který má být implantován
  • Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kochleární implantace
Kochleární implantace ucha se závažnou až hlubokou ztrátou sluchu
Bude použit standardní chirurgický postup pro kochleární implantát. Asymetrický účastník obdrží kochleární implantát do hluchého ucha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace zvuku pomocí 140° horizontálního oblouku reproduktoru
Časové okno: Změna oproti výchozí lokalizaci před implantací 12 měsíců po implantaci
Lokalizace zvuku pomocí 140° horizontálního oblouku reproduktoru
Změna oproti výchozí lokalizaci před implantací 12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání řeči
Časové okno: Před implantací a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po implantaci
Rozpoznávání řeči bude hodnoceno se slovním a větným materiálem pro každé ucho jednotlivě i oboustranně (obě uši dohromady). Testování bude dokončeno v klidu a za přítomnosti hluku na pozadí.
Před implantací a 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po implantaci
Dotazník vnímaného přínosu
Časové okno: Před implantací a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po implantaci
Řeč, prostor a kvalita sluchu stupnice (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) vyplní účastníci. SSQ je dotazník o 49 položkách, který používá 10bodovou hodnotící stupnici (kde hodnocení 0 odráží nejnižší schopnost a 10 odráží největší schopnost) k hodnocení účinků ztráty sluchu z hlediska postižení a funkce ve třech oblastech: Sluch řeči, Prostorový sluch a kvality sluchu.
Před implantací a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní schopnosti (rychlost zpracování, vizuoprostorová pracovní paměť a percepční úsilí)
Časové okno: Před implantací a 12 měsíců po implantaci
rychlost zpracování, vizuoprostorová pracovní paměť a percepční úsilí
Před implantací a 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Kochleární implantace

Předplatit