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Étude clinique des implants cochléaires chez les adultes ayant une perte auditive asymétrique

9 mars 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'objectif de cette étude est d'étudier les avantages de l'audition binaurale pour les candidats aux implants cochléaires non traditionnels (avec perte auditive asymétrique). Les candidats asymétriques sont des patients présentant une perte auditive sévère à profonde d'une oreille et une meilleure audition de l'autre oreille. (Une oreille est sourde et l'autre entend mieux et, dans la plupart des cas, utilise une prothèse auditive.) Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'implantation cochléaire de l'oreille la plus faible fournit une augmentation fonctionnelle de la compréhension des mots et des phrases dans le silence ou le bruit, les avantages perçus, la capacité de localisation et d'autres mesures de la performance auditive par rapport à l'utilisation de la seule oreille qui entend le mieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les implants cochléaires multicanaux ont été très efficaces pour restaurer la compréhension de la parole chez les adultes et les enfants qui ont une surdité de perception congénitale ou acquise bilatérale profonde ou sévère à profonde (permanente). Comme la technologie des implants a continué à se développer et que les performances post-implantaires des patients se sont améliorées, les critères de sélection des patients se sont élargis pour inclure les patients présentant une perte auditive moins sévère. En outre, les résultats d'études où les patients ont reçu des implants cochléaires bilatéraux ont démontré non seulement une amélioration des performances, mais aussi la possibilité d'intégrer les signaux des deux oreilles.

Contrairement aux personnes atteintes d'une surdité bilatérale sévère à profonde, les personnes qui n'ont qu'une oreille avec une surdité profonde ou sévère à profonde et l'autre oreille avec une perte auditive sensiblement moindre n'ont pas, à ce jour, été considérées comme des candidats à l'implantation cochléaire. . En effet, on a supposé qu'ils s'en sortiraient assez bien avec une aide auditive conventionnelle dans la meilleure oreille. Un problème avec cette hypothèse est que même avec une meilleure aide auditive adaptée à l'oreille, nombre de ces personnes malentendantes éprouvent encore des difficultés importantes dans la compréhension de la parole dans leurs environnements d'écoute quotidiens, ainsi que des handicaps de communication importants qui interfèrent avec leur emploi et la qualité de leur audition. vie.

Des études antérieures qui ont examiné les performances des patients qui ont une perte auditive plus symétrique et qui portent un implant cochléaire sur une oreille et une aide auditive électrique sur l'autre oreille, ont montré que les deux entrées peuvent être combinées et offrir des avantages auditifs binauraux. Il est supposé dans cette étude que les patients avec une perte auditive neurosensorielle asymétrique peuvent également bénéficier d'un avantage binaural significatif d'avoir un implant cochléaire sur l'oreille la plus pauvre avec une aide auditive bien ajustée sur la meilleure oreille. C'est-à-dire que cette étude examine si les patients atteints de perte auditive neurosensorielle asymétrique peuvent utiliser efficacement les deux types d'entrée (acoustique à une oreille et électrique à l'autre) et les combiner pour recevoir une aide auditive binaurale pour améliorer la compréhension de la parole, la capacité de localisation et le patient. satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus au moment de la chirurgie
  • L'oreille la plus pauvre (oreille implantée) aura une perte auditive sévère à profonde et répondra aux critères actuels de candidature à l'implant cochléaire.
  • La meilleure oreille (oreille controlatérale) aura des niveaux d'audition inférieurs aux critères actuels de candidature à l'implantation cochléaire et des niveaux d'audition stables/non fluctuants pendant au moins l'année précédente
  • Anatomie cochléaire normale/permanente
  • Anglais courant
  • Désir d'avoir une audition binaurale plus fonctionnelle et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant une intervention chirurgicale
  • Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques
  • Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
  • Perte auditive d'origine neurale ou centrale, y compris la neuropathie auditive
  • Acouphènes chroniques et sévères dans l'oreille à implanter
  • Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation cochléaire
Implantation cochléaire de l'oreille avec une perte auditive sévère à profonde
La procédure chirurgicale standard pour un implant cochléaire sera utilisée. Le participant asymétrique recevra l'implant cochléaire dans l'oreille sourde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation du son à l'aide d'un arc de haut-parleur plan horizontal de 140 degrés
Délai: Changement par rapport à la localisation de référence avant l'implantation à 12 mois après l'implantation
Localisation du son à l'aide d'un arc de haut-parleur plan horizontal de 140 degrés
Changement par rapport à la localisation de référence avant l'implantation à 12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance de la parole
Délai: Pré-implantation et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois post-implantation
La reconnaissance vocale sera évaluée avec du matériel de mots et de phrases pour chaque oreille individuellement ainsi que bilatéralement (les deux oreilles ensemble). Les tests seront effectués dans le calme et en présence de bruit de fond.
Pré-implantation et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois post-implantation
Questionnaire sur le bénéfice perçu
Délai: Pré-implantation et 1, 3, 6, 12 et 24 mois post-implantation
L'échelle Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ; Gatehouse et Noble, 2004) sera complétée par les participants. Le SSQ est un questionnaire de 49 items qui utilise une échelle de notation en 10 points (où une note de 0 correspond à la plus faible capacité et 10 à la plus grande capacité) pour évaluer les effets de la perte auditive en termes d'incapacité et de fonction dans trois domaines : Audition spatiale et qualités de l'audition.
Pré-implantation et 1, 3, 6, 12 et 24 mois post-implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cognitive (vitesse de traitement, mémoire de travail visuospatiale et effort perceptif)
Délai: Pré-implantation et 12 mois post-implantation
vitesse de traitement, mémoire de travail visuospatiale et effort perceptif
Pré-implantation et 12 mois post-implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimé)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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