- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02004535
Étude clinique des implants cochléaires chez les adultes ayant une perte auditive asymétrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants cochléaires multicanaux ont été très efficaces pour restaurer la compréhension de la parole chez les adultes et les enfants qui ont une surdité de perception congénitale ou acquise bilatérale profonde ou sévère à profonde (permanente). Comme la technologie des implants a continué à se développer et que les performances post-implantaires des patients se sont améliorées, les critères de sélection des patients se sont élargis pour inclure les patients présentant une perte auditive moins sévère. En outre, les résultats d'études où les patients ont reçu des implants cochléaires bilatéraux ont démontré non seulement une amélioration des performances, mais aussi la possibilité d'intégrer les signaux des deux oreilles.
Contrairement aux personnes atteintes d'une surdité bilatérale sévère à profonde, les personnes qui n'ont qu'une oreille avec une surdité profonde ou sévère à profonde et l'autre oreille avec une perte auditive sensiblement moindre n'ont pas, à ce jour, été considérées comme des candidats à l'implantation cochléaire. . En effet, on a supposé qu'ils s'en sortiraient assez bien avec une aide auditive conventionnelle dans la meilleure oreille. Un problème avec cette hypothèse est que même avec une meilleure aide auditive adaptée à l'oreille, nombre de ces personnes malentendantes éprouvent encore des difficultés importantes dans la compréhension de la parole dans leurs environnements d'écoute quotidiens, ainsi que des handicaps de communication importants qui interfèrent avec leur emploi et la qualité de leur audition. vie.
Des études antérieures qui ont examiné les performances des patients qui ont une perte auditive plus symétrique et qui portent un implant cochléaire sur une oreille et une aide auditive électrique sur l'autre oreille, ont montré que les deux entrées peuvent être combinées et offrir des avantages auditifs binauraux. Il est supposé dans cette étude que les patients avec une perte auditive neurosensorielle asymétrique peuvent également bénéficier d'un avantage binaural significatif d'avoir un implant cochléaire sur l'oreille la plus pauvre avec une aide auditive bien ajustée sur la meilleure oreille. C'est-à-dire que cette étude examine si les patients atteints de perte auditive neurosensorielle asymétrique peuvent utiliser efficacement les deux types d'entrée (acoustique à une oreille et électrique à l'autre) et les combiner pour recevoir une aide auditive binaurale pour améliorer la compréhension de la parole, la capacité de localisation et le patient. satisfaction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment de la chirurgie
- L'oreille la plus pauvre (oreille implantée) aura une perte auditive sévère à profonde et répondra aux critères actuels de candidature à l'implant cochléaire.
- La meilleure oreille (oreille controlatérale) aura des niveaux d'audition inférieurs aux critères actuels de candidature à l'implantation cochléaire et des niveaux d'audition stables/non fluctuants pendant au moins l'année précédente
- Anatomie cochléaire normale/permanente
- Anglais courant
- Désir d'avoir une audition binaurale plus fonctionnelle et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant une intervention chirurgicale
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques
- Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
- Perte auditive d'origine neurale ou centrale, y compris la neuropathie auditive
- Acouphènes chroniques et sévères dans l'oreille à implanter
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation cochléaire
Implantation cochléaire de l'oreille avec une perte auditive sévère à profonde
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La procédure chirurgicale standard pour un implant cochléaire sera utilisée.
Le participant asymétrique recevra l'implant cochléaire dans l'oreille sourde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation du son à l'aide d'un arc de haut-parleur plan horizontal de 140 degrés
Délai: Changement par rapport à la localisation de référence avant l'implantation à 12 mois après l'implantation
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Localisation du son à l'aide d'un arc de haut-parleur plan horizontal de 140 degrés
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Changement par rapport à la localisation de référence avant l'implantation à 12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance de la parole
Délai: Pré-implantation et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois post-implantation
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La reconnaissance vocale sera évaluée avec du matériel de mots et de phrases pour chaque oreille individuellement ainsi que bilatéralement (les deux oreilles ensemble).
Les tests seront effectués dans le calme et en présence de bruit de fond.
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Pré-implantation et 1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois post-implantation
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Questionnaire sur le bénéfice perçu
Délai: Pré-implantation et 1, 3, 6, 12 et 24 mois post-implantation
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L'échelle Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ; Gatehouse et Noble, 2004) sera complétée par les participants.
Le SSQ est un questionnaire de 49 items qui utilise une échelle de notation en 10 points (où une note de 0 correspond à la plus faible capacité et 10 à la plus grande capacité) pour évaluer les effets de la perte auditive en termes d'incapacité et de fonction dans trois domaines : Audition spatiale et qualités de l'audition.
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Pré-implantation et 1, 3, 6, 12 et 24 mois post-implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité cognitive (vitesse de traitement, mémoire de travail visuospatiale et effort perceptif)
Délai: Pré-implantation et 12 mois post-implantation
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vitesse de traitement, mémoire de travail visuospatiale et effort perceptif
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Pré-implantation et 12 mois post-implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte d'audition
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Implantation de prothèse
- Procédures chirurgicales otorhinolaryngologiques
- Procédures chirurgicales otologiques
- Implantation cochléaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 201605131
- R01DC009010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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