- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02004535
Estudo Clínico de Implante Coclear em Adultos com Perda Auditiva Assimétrica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os implantes cocleares multicanais têm sido altamente bem-sucedidos na restauração da compreensão da fala em adultos e crianças com perda auditiva neurossensorial (permanente) profunda, congênita ou adquirida bilateral ou severa a profunda. Como a tecnologia de implantes continuou a se desenvolver e o desempenho pós-implante dos pacientes melhorou, os critérios de seleção de pacientes foram ampliados para incluir pacientes com perda auditiva menos severa. Além disso, os resultados de estudos em que os pacientes receberam implantes cocleares bilaterais demonstraram não apenas um melhor desempenho, mas também a viabilidade de integrar sinais de ambos os ouvidos.
Em contraste com as pessoas com perda auditiva severa a profunda bilateral, as pessoas que têm apenas uma orelha com perda auditiva profunda ou severa e a outra orelha com perda auditiva substancialmente menor não foram, até o momento, consideradas candidatas ao implante coclear . Isso ocorre porque se supõe que eles se sairão bem com um aparelho auditivo convencional no melhor ouvido. Um problema com essa suposição é que, mesmo com um aparelho auditivo de melhor ajuste adequado, muitos desses indivíduos com deficiência auditiva ainda experimentam dificuldades significativas na compreensão da fala em seus ambientes auditivos cotidianos, juntamente com deficiências de comunicação significativas que interferem em seu emprego e qualidade de vida.
Estudos anteriores que examinaram o desempenho de pacientes com perda auditiva mais simétrica e que usam um implante coclear em uma orelha e um aparelho auditivo potente na outra orelha, ilustraram que as duas entradas podem ser combinadas e fornecer benefícios auditivos binaural. É hipotetizado neste estudo que pacientes com perda auditiva neurossensorial assimétrica também podem receber benefício binaural significativo de ter um implante coclear na orelha mais pobre, juntamente com um aparelho auditivo de encaixe adequado na orelha melhor. Ou seja, este estudo examina se os pacientes com perda auditiva neurossensorial assimétrica podem utilizar ambos os tipos de entrada (acústica para um ouvido e elétrica para o outro) de forma eficaz e combiná-los para receber assistência auditiva binaural para melhorar a compreensão da fala, a capacidade de localização e o desempenho do paciente. satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais no momento da cirurgia
- A orelha mais pobre (orelha de implante) terá uma perda auditiva severa a profunda e atenderá aos critérios atuais de candidatura ao implante coclear.
- A melhor orelha (orelha contralateral) terá níveis de audição inferiores aos critérios atuais de candidatura ao implante coclear e níveis de audição estáveis/não flutuantes pelo menos no ano anterior
- Anatomia coclear normal/patente
- Fluente em inglês
- Desejo de ter audição binaural mais funcional e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psicológicas que contra-indicam a cirurgia
- Deficiências adicionais que impediriam ou restringiriam a participação nas avaliações audiológicas
- Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
- Perda auditiva de origem neural ou central, incluindo neuropatia auditiva
- Zumbido crônico e grave no ouvido a ser implantado
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Implante coclear
Implante coclear da orelha com perda auditiva severa a profunda
|
Será usado o procedimento cirúrgico padrão para um implante coclear.
O participante assimétrico receberá o implante coclear na orelha surda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Localização de som usando um arco de alto-falante plano horizontal de 140 graus
Prazo: Alteração da localização da linha de base pré-implante 12 meses após o implante
|
Localização de som usando um arco de alto-falante plano horizontal de 140 graus
|
Alteração da localização da linha de base pré-implante 12 meses após o implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reconhecimento de fala
Prazo: Pré-implante e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses pós-implante
|
O reconhecimento de fala será avaliado com material de palavras e sentenças para cada ouvido individualmente, bem como bilateralmente (ambos os ouvidos juntos).
O teste será concluído em silêncio e na presença de ruído de fundo.
|
Pré-implante e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses pós-implante
|
Questionário de benefício percebido
Prazo: Pré-implante e 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-implante
|
A escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ; Gatehouse e Noble, 2004) será preenchida pelos participantes.
O SSQ é um questionário de 49 itens que usa uma escala de classificação de 10 pontos (onde uma classificação de 0 reflete a menor habilidade e 10 reflete a maior habilidade) para avaliar os efeitos da perda auditiva em termos de incapacidade e função em três domínios: Fala, Audição, Audição Espacial e Qualidades da Audição.
|
Pré-implante e 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-implante
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Habilidade cognitiva (velocidade de processamento, memória de trabalho visuoespacial e esforço perceptivo)
Prazo: Pré-implante e 12 meses pós-implante
|
velocidade de processamento, memória de trabalho visuoespacial e esforço perceptivo
|
Pré-implante e 12 meses pós-implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201605131
- R01DC009010 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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