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Estudo Clínico de Implante Coclear em Adultos com Perda Auditiva Assimétrica

5 de setembro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é investigar os benefícios da audição binaural para candidatos não tradicionais ao implante coclear (com Perda Auditiva Assimétrica). Os candidatos assimétricos são pacientes com perda auditiva severa a profunda em um ouvido e melhor audição no outro ouvido. (Um ouvido é surdo e o outro ouvido tem melhor audição e, na maioria dos casos, usa um aparelho auditivo.) Os investigadores levantam a hipótese de que o implante coclear do ouvido mais pobre fornece um aumento funcional na compreensão de palavras e frases no silêncio ou no ruído, benefício percebido, capacidade de localização e outras medidas de desempenho auditivo em relação ao uso do ouvido com melhor audição sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os implantes cocleares multicanais têm sido altamente bem-sucedidos na restauração da compreensão da fala em adultos e crianças com perda auditiva neurossensorial (permanente) profunda, congênita ou adquirida bilateral ou severa a profunda. Como a tecnologia de implantes continuou a se desenvolver e o desempenho pós-implante dos pacientes melhorou, os critérios de seleção de pacientes foram ampliados para incluir pacientes com perda auditiva menos severa. Além disso, os resultados de estudos em que os pacientes receberam implantes cocleares bilaterais demonstraram não apenas um melhor desempenho, mas também a viabilidade de integrar sinais de ambos os ouvidos.

Em contraste com as pessoas com perda auditiva severa a profunda bilateral, as pessoas que têm apenas uma orelha com perda auditiva profunda ou severa e a outra orelha com perda auditiva substancialmente menor não foram, até o momento, consideradas candidatas ao implante coclear . Isso ocorre porque se supõe que eles se sairão bem com um aparelho auditivo convencional no melhor ouvido. Um problema com essa suposição é que, mesmo com um aparelho auditivo de melhor ajuste adequado, muitos desses indivíduos com deficiência auditiva ainda experimentam dificuldades significativas na compreensão da fala em seus ambientes auditivos cotidianos, juntamente com deficiências de comunicação significativas que interferem em seu emprego e qualidade de vida.

Estudos anteriores que examinaram o desempenho de pacientes com perda auditiva mais simétrica e que usam um implante coclear em uma orelha e um aparelho auditivo potente na outra orelha, ilustraram que as duas entradas podem ser combinadas e fornecer benefícios auditivos binaural. É hipotetizado neste estudo que pacientes com perda auditiva neurossensorial assimétrica também podem receber benefício binaural significativo de ter um implante coclear na orelha mais pobre, juntamente com um aparelho auditivo de encaixe adequado na orelha melhor. Ou seja, este estudo examina se os pacientes com perda auditiva neurossensorial assimétrica podem utilizar ambos os tipos de entrada (acústica para um ouvido e elétrica para o outro) de forma eficaz e combiná-los para receber assistência auditiva binaural para melhorar a compreensão da fala, a capacidade de localização e o desempenho do paciente. satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento da cirurgia
  • A orelha mais pobre (orelha de implante) terá uma perda auditiva severa a profunda e atenderá aos critérios atuais de candidatura ao implante coclear.
  • A melhor orelha (orelha contralateral) terá níveis de audição inferiores aos critérios atuais de candidatura ao implante coclear e níveis de audição estáveis/não flutuantes pelo menos no ano anterior
  • Anatomia coclear normal/patente
  • Fluente em inglês
  • Desejo de ter audição binaural mais funcional e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Condições médicas ou psicológicas que contra-indicam a cirurgia
  • Deficiências adicionais que impediriam ou restringiriam a participação nas avaliações audiológicas
  • Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
  • Perda auditiva de origem neural ou central, incluindo neuropatia auditiva
  • Zumbido crônico e grave no ouvido a ser implantado
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Implante coclear
Implante coclear da orelha com perda auditiva severa a profunda
Será usado o procedimento cirúrgico padrão para um implante coclear. O participante assimétrico receberá o implante coclear na orelha surda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização de som usando um arco de alto-falante plano horizontal de 140 graus
Prazo: Alteração da localização da linha de base pré-implante 12 meses após o implante
Localização de som usando um arco de alto-falante plano horizontal de 140 graus
Alteração da localização da linha de base pré-implante 12 meses após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de fala
Prazo: Pré-implante e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses pós-implante
O reconhecimento de fala será avaliado com material de palavras e sentenças para cada ouvido individualmente, bem como bilateralmente (ambos os ouvidos juntos). O teste será concluído em silêncio e na presença de ruído de fundo.
Pré-implante e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses pós-implante
Questionário de benefício percebido
Prazo: Pré-implante e 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-implante
A escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ; Gatehouse e Noble, 2004) será preenchida pelos participantes. O SSQ é um questionário de 49 itens que usa uma escala de classificação de 10 pontos (onde uma classificação de 0 reflete a menor habilidade e 10 reflete a maior habilidade) para avaliar os efeitos da perda auditiva em termos de incapacidade e função em três domínios: Fala, Audição, Audição Espacial e Qualidades da Audição.
Pré-implante e 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidade cognitiva (velocidade de processamento, memória de trabalho visuoespacial e esforço perceptivo)
Prazo: Pré-implante e 12 meses pós-implante
velocidade de processamento, memória de trabalho visuoespacial e esforço perceptivo
Pré-implante e 12 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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