- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02004535
Klinisk studie av cochleaimplantat hos vuxna med asymmetrisk hörselnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flerkanaliga cochleaimplantat har varit mycket framgångsrika för att återställa talförståelsen hos vuxna och barn som har medfödd eller förvärvad bilateral djup eller svår till djup sensorineural (permanent) hörselnedsättning. I takt med att implantattekniken har fortsatt att utvecklas och patienters prestanda efter implantation har förbättrats, har urvalskriterierna för patienter breddats till att omfatta patienter med mindre allvarlig hörselnedsättning. Vidare har resultat från studier där patienter fick bilaterala cochleaimplantat visat inte bara förbättrad prestanda utan möjligheten att integrera signaler från båda öronen.
Till skillnad från personer med bilateral svår till djup hörselnedsättning har personer som endast har ett öra med djup eller svår till djup hörselnedsättning och det andra örat med väsentligt mindre hörselnedsättning hittills inte ansetts vara cochleaimplantatkandidater . Detta beror på att det har antagits att de kommer att klara sig tillräckligt bra med en konventionell hörapparat i det bättre örat. Ett problem med detta antagande är att många av dessa hörselskadade individer fortfarande upplever betydande svårigheter med talförståelse i sina vardagliga lyssningsmiljöer, tillsammans med betydande kommunikationshandikapp som stör deras anställning och kvalitet, även med en hörapparat som är lämpligt anpassad och bättre. liv.
Tidigare studier som har undersökt prestanda hos patienter som har mer symmetrisk hörselnedsättning och som bär ett cochleaimplantat på ena örat och en kraftfull hörapparat på det andra örat, har illustrerat att de två ingångarna kan kombineras och ge binaurala hörselfördelar. Det antas i denna studie att patienter med en asymmetrisk sensorineural hörselnedsättning också kan få betydande binaural fördel av att ha ett cochleaimplantat på det sämre örat tillsammans med en hörapparat som passar på det bättre örat. Det vill säga, denna studie undersöker om patienter med asymmetrisk sensorineural hörselnedsättning kan utnyttja båda typerna av input (akustisk till ena örat och elektrisk till det andra) effektivt, och kombinera dem för att få binaural hörselhjälp för att förbättra talförståelse, lokaliseringsförmåga och patient tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid operationstillfället
- Det sämre örat (implantatörat) kommer att ha en allvarlig till djup hörselnedsättning och uppfyller nuvarande kriterier för cochleaimplantatkandidat.
- Det bättre örat (kontralateralt öra) kommer att ha lägre hörselnivåer än nuvarande kriterier för cochleaimplantat och stabila/icke-fluktuerande hörselnivåer för åtminstone föregående år
- Normal/patent cochlea anatomi
- Flytande engelska
- Önskan om att ha mer funktionell binaural hörsel och vilja att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar att genomgå operation
- Ytterligare handikapp som skulle förhindra eller begränsa deltagande i de audiologiska utvärderingarna
- Ossifikation eller någon annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen
- Hörselnedsättning av neuralt eller centralt ursprung, inklusive auditiv neuropati
- Kronisk och svår tinnitus i örat som ska implanteras
- Ovilja eller oförmåga att följa alla utredningskrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cochleaimplantation
Cochleaimplantation av örat med svår till djupt hörselnedsättning
|
Det kirurgiska standardförfarandet för ett cochleaimplantat kommer att användas.
Den asymmetriska deltagaren kommer att få cochleaimplantatet i dövörat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ljudlokalisering med en 140 graders högtalarbåge i horisontellt plan
Tidsram: Ändring från pre-implantatets baslinjelokalisering 12 månader efter implantatet
|
Ljudlokalisering med en 140 graders högtalarbåge i horisontellt plan
|
Ändring från pre-implantatets baslinjelokalisering 12 månader efter implantatet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taligenkänning
Tidsram: Pre-implantation och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter implantation
|
Taligenkänning kommer att bedömas med ord- och meningsmaterial för varje öra individuellt såväl som bilateralt (båda öronen tillsammans).
Testningen kommer att genomföras i tysthet och i närvaro av bakgrundsljud.
|
Pre-implantation och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter implantation
|
|
Enkät om upplevd nytta
Tidsram: Pre-implantation och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter implantation
|
Skalan Tal, Spatial och Qualities of Hearing (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) kommer att fyllas i av deltagarna.
SSQ är ett frågeformulär med 49 punkter som använder en 10-gradig betygsskala (där betyget 0 reflekterar minsta förmåga och 10 reflekterar största förmåga) för att utvärdera effekterna av hörselnedsättning i termer av funktionsnedsättning och funktion inom tre domäner: Talhörsel, Rumslig hörsel och hörselegenskaper.
|
Pre-implantation och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga (bearbetningshastighet, visuospatialt arbetsminne och perceptuell ansträngning)
Tidsram: Pre-implantation och 12 månader efter implantation
|
bearbetningshastighet, visuospatialt arbetsminne och perceptuell ansträngning
|
Pre-implantation och 12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hörselnedsättning
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Protesimplantation
- Otorhinolaryngologiska kirurgiska ingrepp
- Otologiska kirurgiska ingrepp
- Cochlearimplantation
Andra studie-ID-nummer
- 201605131
- R01DC009010 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .