Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av cochleaimplantat hos vuxna med asymmetrisk hörselnedsättning

9 mars 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med denna studie är att undersöka fördelarna med binaural hörsel för icke-traditionella cochleaimplantatkandidater (med asymmetrisk hörselnedsättning). Asymmetriska kandidater är patienter med svår till djup hörselnedsättning på ena örat och bättre hörsel på det andra örat. (Ena örat är dövt och det andra örat har bättre hörsel och använder i de flesta fall en hörapparat.) Utredarna antar att cochleaimplantation av det sämre örat ger en funktionell ökning av ord- och meningsförståelse i tystnad eller brus, upplevd nytta, lokaliseringsförmåga och andra mått på auditiv prestanda i förhållande till användningen av enbart det bättre hörande örat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flerkanaliga cochleaimplantat har varit mycket framgångsrika för att återställa talförståelsen hos vuxna och barn som har medfödd eller förvärvad bilateral djup eller svår till djup sensorineural (permanent) hörselnedsättning. I takt med att implantattekniken har fortsatt att utvecklas och patienters prestanda efter implantation har förbättrats, har urvalskriterierna för patienter breddats till att omfatta patienter med mindre allvarlig hörselnedsättning. Vidare har resultat från studier där patienter fick bilaterala cochleaimplantat visat inte bara förbättrad prestanda utan möjligheten att integrera signaler från båda öronen.

Till skillnad från personer med bilateral svår till djup hörselnedsättning har personer som endast har ett öra med djup eller svår till djup hörselnedsättning och det andra örat med väsentligt mindre hörselnedsättning hittills inte ansetts vara cochleaimplantatkandidater . Detta beror på att det har antagits att de kommer att klara sig tillräckligt bra med en konventionell hörapparat i det bättre örat. Ett problem med detta antagande är att många av dessa hörselskadade individer fortfarande upplever betydande svårigheter med talförståelse i sina vardagliga lyssningsmiljöer, tillsammans med betydande kommunikationshandikapp som stör deras anställning och kvalitet, även med en hörapparat som är lämpligt anpassad och bättre. liv.

Tidigare studier som har undersökt prestanda hos patienter som har mer symmetrisk hörselnedsättning och som bär ett cochleaimplantat på ena örat och en kraftfull hörapparat på det andra örat, har illustrerat att de två ingångarna kan kombineras och ge binaurala hörselfördelar. Det antas i denna studie att patienter med en asymmetrisk sensorineural hörselnedsättning också kan få betydande binaural fördel av att ha ett cochleaimplantat på det sämre örat tillsammans med en hörapparat som passar på det bättre örat. Det vill säga, denna studie undersöker om patienter med asymmetrisk sensorineural hörselnedsättning kan utnyttja båda typerna av input (akustisk till ena örat och elektrisk till det andra) effektivt, och kombinera dem för att få binaural hörselhjälp för att förbättra talförståelse, lokaliseringsförmåga och patient tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid operationstillfället
  • Det sämre örat (implantatörat) kommer att ha en allvarlig till djup hörselnedsättning och uppfyller nuvarande kriterier för cochleaimplantatkandidat.
  • Det bättre örat (kontralateralt öra) kommer att ha lägre hörselnivåer än nuvarande kriterier för cochleaimplantat och stabila/icke-fluktuerande hörselnivåer för åtminstone föregående år
  • Normal/patent cochlea anatomi
  • Flytande engelska
  • Önskan om att ha mer funktionell binaural hörsel och vilja att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar att genomgå operation
  • Ytterligare handikapp som skulle förhindra eller begränsa deltagande i de audiologiska utvärderingarna
  • Ossifikation eller någon annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen
  • Hörselnedsättning av neuralt eller centralt ursprung, inklusive auditiv neuropati
  • Kronisk och svår tinnitus i örat som ska implanteras
  • Ovilja eller oförmåga att följa alla utredningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cochleaimplantation
Cochleaimplantation av örat med svår till djupt hörselnedsättning
Det kirurgiska standardförfarandet för ett cochleaimplantat kommer att användas. Den asymmetriska deltagaren kommer att få cochleaimplantatet i dövörat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljudlokalisering med en 140 graders högtalarbåge i horisontellt plan
Tidsram: Ändring från pre-implantatets baslinjelokalisering 12 månader efter implantatet
Ljudlokalisering med en 140 graders högtalarbåge i horisontellt plan
Ändring från pre-implantatets baslinjelokalisering 12 månader efter implantatet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taligenkänning
Tidsram: Pre-implantation och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter implantation
Taligenkänning kommer att bedömas med ord- och meningsmaterial för varje öra individuellt såväl som bilateralt (båda öronen tillsammans). Testningen kommer att genomföras i tysthet och i närvaro av bakgrundsljud.
Pre-implantation och 1, 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter implantation
Enkät om upplevd nytta
Tidsram: Pre-implantation och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter implantation
Skalan Tal, Spatial och Qualities of Hearing (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) kommer att fyllas i av deltagarna. SSQ är ett frågeformulär med 49 punkter som använder en 10-gradig betygsskala (där betyget 0 reflekterar minsta förmåga och 10 reflekterar största förmåga) för att utvärdera effekterna av hörselnedsättning i termer av funktionsnedsättning och funktion inom tre domäner: Talhörsel, Rumslig hörsel och hörselegenskaper.
Pre-implantation och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förmåga (bearbetningshastighet, visuospatialt arbetsminne och perceptuell ansträngning)
Tidsram: Pre-implantation och 12 månader efter implantation
bearbetningshastighet, visuospatialt arbetsminne och perceptuell ansträngning
Pre-implantation och 12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Beräknad)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera