- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02004535
Estudio clínico de implantes cocleares en adultos con pérdida auditiva asimétrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes cocleares multicanal han tenido un gran éxito en la restauración de la comprensión del habla en adultos y niños que tienen pérdida auditiva neurosensorial (permanente) profunda o de severa a profunda bilateral congénita o adquirida. A medida que la tecnología de implantes ha seguido desarrollándose y el rendimiento de los pacientes después de la implantación ha mejorado, los criterios de selección de pacientes se han ampliado para incluir pacientes con pérdidas auditivas menos graves. Además, los resultados de estudios en los que los pacientes recibieron implantes cocleares bilaterales demostraron no solo un mejor rendimiento sino también la viabilidad de integrar señales de ambos oídos.
A diferencia de las personas con pérdida auditiva bilateral de severa a profunda, las personas que solo tienen un oído con pérdida auditiva profunda o de severa a profunda y el otro oído con una pérdida auditiva sustancialmente menor, hasta la fecha no se han considerado candidatos para implantes cocleares. . Esto se debe a que se ha asumido que les irá bien con un audífono convencional en el mejor oído. Un problema con esta suposición es que, incluso con un audífono que se ajuste mejor al oído, muchas de estas personas con discapacidad auditiva aún experimentan dificultades significativas para comprender el habla en sus entornos auditivos cotidianos, junto con importantes discapacidades de comunicación que interfieren con su empleo y la calidad de su comunicación. vida.
Estudios previos que han examinado el desempeño de pacientes que tienen una pérdida auditiva más simétrica y que usan un implante coclear en un oído y un audífono eléctrico en el otro oído, han ilustrado que las dos entradas se pueden combinar y brindan beneficios auditivos binaurales. En este estudio, se plantea la hipótesis de que los pacientes con una pérdida auditiva neurosensorial asimétrica también pueden recibir un beneficio binaural significativo al tener un implante coclear en el oído más pobre junto con un audífono ajustado adecuadamente en el mejor oído. Es decir, este estudio examina si los pacientes con pérdida auditiva neurosensorial asimétrica pueden utilizar ambos tipos de entrada (acústica en un oído y eléctrica en el otro) de manera efectiva y combinarlos para recibir asistencia auditiva binaural para mejorar la comprensión del habla, la capacidad de localización y el paciente. satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más al momento de la cirugía
- El oído más pobre (oído implantado) tendrá una pérdida auditiva de severa a profunda y cumplirá con los criterios actuales de candidatura para implante coclear.
- El mejor oído (oído contralateral) tendrá niveles de audición inferiores a los criterios actuales de candidatura para implante coclear y niveles de audición estables/sin fluctuaciones durante al menos el año anterior
- Anatomía coclear normal/permeable
- Fluido en inglés
- Deseo de tener una audición binaural más funcional y voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a una cirugía
- Discapacidades adicionales que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
- Hipoacusia de origen neural o central, incluida la neuropatía auditiva
- Acúfenos crónicos y severos en el oído a implantar
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación coclear
Implantación coclear del oído con pérdida auditiva de severa a profunda
|
Se utilizará el procedimiento quirúrgico estándar para un implante coclear.
El participante asimétrico recibirá el implante coclear en oído sordo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización del sonido utilizando un arco de altavoz de plano horizontal de 140 grados
Periodo de tiempo: Cambio desde la localización inicial previa al implante a los 12 meses posteriores al implante
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Localización del sonido utilizando un arco de altavoz de plano horizontal de 140 grados
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Cambio desde la localización inicial previa al implante a los 12 meses posteriores al implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Preimplante y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses postimplante
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El reconocimiento del habla se evaluará con material de palabras y oraciones para cada oído de forma individual y bilateral (ambos oídos juntos).
Las pruebas se realizarán en silencio y en presencia de ruido de fondo.
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Preimplante y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses postimplante
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Cuestionario de beneficio percibido
Periodo de tiempo: Preimplante y 1, 3, 6, 12 y 24 meses postimplante
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Los participantes completarán la escala Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004).
El SSQ es un cuestionario de 49 elementos que utiliza una escala de calificación de 10 puntos (donde una calificación de 0 refleja la menor capacidad y 10 refleja la mayor capacidad) para evaluar los efectos de la pérdida auditiva en términos de discapacidad y función en tres dominios: Habla Audición, Audición espacial y Cualidades de la audición.
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Preimplante y 1, 3, 6, 12 y 24 meses postimplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidad cognitiva (velocidad de procesamiento, memoria de trabajo visuoespacial y esfuerzo perceptivo)
Periodo de tiempo: Preimplante y 12 meses postimplante
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velocidad de procesamiento, memoria de trabajo visuoespacial y esfuerzo perceptivo
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Preimplante y 12 meses postimplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Implantación de prótesis
- Procedimientos quirúrgicos otorhinolaringológicos
- Procedimientos quirúrgicos otológicos
- Implantación coclear
Otros números de identificación del estudio
- 201605131
- R01DC009010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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