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Estudio clínico de implantes cocleares en adultos con pérdida auditiva asimétrica

9 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo de este estudio es investigar los beneficios de la audición binaural para candidatos a implantes cocleares no tradicionales (con pérdida auditiva asimétrica). Los candidatos asimétricos son pacientes con pérdida auditiva de severa a profunda en un oído y mejor audición en el otro oído. (Un oído es sordo y el otro oye mejor y, en la mayoría de los casos, usa un audífono). Los investigadores plantean la hipótesis de que la implantación coclear del oído con peor audición proporciona un aumento funcional en la comprensión de palabras y oraciones en silencio o con ruido, el beneficio percibido, la capacidad de localización y otras medidas del rendimiento auditivo en relación con el uso del oído con mejor audición solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los implantes cocleares multicanal han tenido un gran éxito en la restauración de la comprensión del habla en adultos y niños que tienen pérdida auditiva neurosensorial (permanente) profunda o de severa a profunda bilateral congénita o adquirida. A medida que la tecnología de implantes ha seguido desarrollándose y el rendimiento de los pacientes después de la implantación ha mejorado, los criterios de selección de pacientes se han ampliado para incluir pacientes con pérdidas auditivas menos graves. Además, los resultados de estudios en los que los pacientes recibieron implantes cocleares bilaterales demostraron no solo un mejor rendimiento sino también la viabilidad de integrar señales de ambos oídos.

A diferencia de las personas con pérdida auditiva bilateral de severa a profunda, las personas que solo tienen un oído con pérdida auditiva profunda o de severa a profunda y el otro oído con una pérdida auditiva sustancialmente menor, hasta la fecha no se han considerado candidatos para implantes cocleares. . Esto se debe a que se ha asumido que les irá bien con un audífono convencional en el mejor oído. Un problema con esta suposición es que, incluso con un audífono que se ajuste mejor al oído, muchas de estas personas con discapacidad auditiva aún experimentan dificultades significativas para comprender el habla en sus entornos auditivos cotidianos, junto con importantes discapacidades de comunicación que interfieren con su empleo y la calidad de su comunicación. vida.

Estudios previos que han examinado el desempeño de pacientes que tienen una pérdida auditiva más simétrica y que usan un implante coclear en un oído y un audífono eléctrico en el otro oído, han ilustrado que las dos entradas se pueden combinar y brindan beneficios auditivos binaurales. En este estudio, se plantea la hipótesis de que los pacientes con una pérdida auditiva neurosensorial asimétrica también pueden recibir un beneficio binaural significativo al tener un implante coclear en el oído más pobre junto con un audífono ajustado adecuadamente en el mejor oído. Es decir, este estudio examina si los pacientes con pérdida auditiva neurosensorial asimétrica pueden utilizar ambos tipos de entrada (acústica en un oído y eléctrica en el otro) de manera efectiva y combinarlos para recibir asistencia auditiva binaural para mejorar la comprensión del habla, la capacidad de localización y el paciente. satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más al momento de la cirugía
  • El oído más pobre (oído implantado) tendrá una pérdida auditiva de severa a profunda y cumplirá con los criterios actuales de candidatura para implante coclear.
  • El mejor oído (oído contralateral) tendrá niveles de audición inferiores a los criterios actuales de candidatura para implante coclear y niveles de audición estables/sin fluctuaciones durante al menos el año anterior
  • Anatomía coclear normal/permeable
  • Fluido en inglés
  • Deseo de tener una audición binaural más funcional y voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a una cirugía
  • Discapacidades adicionales que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas
  • Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
  • Hipoacusia de origen neural o central, incluida la neuropatía auditiva
  • Acúfenos crónicos y severos en el oído a implantar
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación coclear
Implantación coclear del oído con pérdida auditiva de severa a profunda
Se utilizará el procedimiento quirúrgico estándar para un implante coclear. El participante asimétrico recibirá el implante coclear en oído sordo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Localización del sonido utilizando un arco de altavoz de plano horizontal de 140 grados
Periodo de tiempo: Cambio desde la localización inicial previa al implante a los 12 meses posteriores al implante
Localización del sonido utilizando un arco de altavoz de plano horizontal de 140 grados
Cambio desde la localización inicial previa al implante a los 12 meses posteriores al implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Preimplante y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses postimplante
El reconocimiento del habla se evaluará con material de palabras y oraciones para cada oído de forma individual y bilateral (ambos oídos juntos). Las pruebas se realizarán en silencio y en presencia de ruido de fondo.
Preimplante y 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses postimplante
Cuestionario de beneficio percibido
Periodo de tiempo: Preimplante y 1, 3, 6, 12 y 24 meses postimplante
Los participantes completarán la escala Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004). El SSQ es un cuestionario de 49 elementos que utiliza una escala de calificación de 10 puntos (donde una calificación de 0 refleja la menor capacidad y 10 refleja la mayor capacidad) para evaluar los efectos de la pérdida auditiva en términos de discapacidad y función en tres dominios: Habla Audición, Audición espacial y Cualidades de la audición.
Preimplante y 1, 3, 6, 12 y 24 meses postimplante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidad cognitiva (velocidad de procesamiento, memoria de trabajo visuoespacial y esfuerzo perceptivo)
Periodo de tiempo: Preimplante y 12 meses postimplante
velocidad de procesamiento, memoria de trabajo visuoespacial y esfuerzo perceptivo
Preimplante y 12 meses postimplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación coclear

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