- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02004535
Badanie kliniczne implantów ślimakowych u dorosłych z asymetrycznym ubytkiem słuchu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielokanałowe implanty ślimakowe są bardzo skuteczne w przywracaniu rozumienia mowy u dorosłych i dzieci z wrodzonym lub nabytym obustronnym głębokim lub głębokim niedosłuchem czuciowo-nerwowym (trwałym). Wraz z ciągłym rozwojem technologii implantów i poprawą sprawności pacjentów po implantacji, kryteria wyboru pacjentów rozszerzyły się, obejmując pacjentów z mniej poważnym ubytkiem słuchu. Co więcej, wyniki badań, w których pacjenci otrzymali obustronne implanty ślimakowe, wykazały nie tylko lepszą wydajność, ale także wykonalność integracji sygnałów z obu uszu.
W przeciwieństwie do osób z obustronnym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego, osoby, które mają tylko jedno ucho z ubytkiem słuchu głębokim lub od ciężkiego do głębokiego, a drugie ucho ze znacznie mniejszym ubytkiem słuchu, nie były dotychczas uważane za kandydatów do wszczepienia implantu ślimakowego . To dlatego, że założono, że poradzą sobie wystarczająco dobrze z konwencjonalnym aparatem słuchowym w lepszym uchu. Problem z tym założeniem polega na tym, że nawet przy odpowiednio dopasowanym, lepszym aparacie słuchowym, wiele z tych osób z uszkodzonym słuchem nadal doświadcza znacznych trudności w rozumieniu mowy w ich codziennym środowisku akustycznym, wraz ze znacznymi utrudnieniami komunikacyjnymi, które wpływają na ich zatrudnienie i jakość życie.
Wcześniejsze badania, w których oceniano wydolność pacjentów z bardziej symetrycznym ubytkiem słuchu, noszących implant ślimakowy na jednym uchu i aparat słuchowy dużej mocy na drugim uchu, pokazały, że te dwa wejścia można połączyć i zapewnić obuuszne korzyści w zakresie słyszenia. W tym badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci z asymetrycznym ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego mogą również odnieść znaczące obuuszne korzyści z posiadania implantu ślimakowego w słabszym uchu wraz z odpowiednio dopasowanym aparatem słuchowym w uchu lepszym. Oznacza to, że niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci z asymetrycznym ubytkiem słuchu odbiorczo-nerwowego mogą efektywnie wykorzystywać oba rodzaje sygnałów wejściowych (akustyczny do jednego ucha i elektryczny do drugiego) i łączyć je w celu uzyskania obuusznego wspomagania słuchu w celu poprawy rozumienia mowy, zdolności lokalizacyjnych i pacjenta. zadowolenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie operacji
- Uboższe ucho (ucho z implantem) będzie miało ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego i będzie spełniać aktualne kryteria kandydata na implant ślimakowy.
- Lepsze ucho (ucho przeciwległe) będzie miało poziom słyszenia niższy niż obecne kryteria kandydowania do implantu ślimakowego oraz stabilny/niezmienny poziom słyszenia przez co najmniej poprzedni rok
- Normalna/patentowa anatomia ślimaka
- Biegły w angielskim
- Chęć uzyskania bardziej funkcjonalnego słyszenia obuusznego i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się operacji
- Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające lub ograniczające udział w badaniach audiologicznych
- Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
- Utrata słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego, w tym neuropatia słuchowa
- Przewlekły i ciężki szum w uszach do implantacji
- Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja ślimakowa
Implantacja ślimakowa ucha z głębokim niedosłuchem
|
Zostanie zastosowana standardowa procedura chirurgiczna dla implantu ślimakowego.
Asymetryczny uczestnik otrzyma implant ślimakowy w uchu głuchym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja dźwięku za pomocą 140-stopniowego, poziomego łuku głośnika
Ramy czasowe: Zmiana lokalizacji wyjściowej przed implantacją 12 miesięcy po implantacji
|
Lokalizacja dźwięku za pomocą 140-stopniowego, poziomego łuku głośnika
|
Zmiana lokalizacji wyjściowej przed implantacją 12 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy
Ramy czasowe: Przed implantacją i 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po implantacji
|
Rozpoznawanie mowy będzie oceniane na podstawie materiału słownego i zdaniowego dla każdego ucha indywidualnie, jak również obustronnie (oboje uszu razem).
Testowanie zostanie przeprowadzone w ciszy iw obecności hałasu w tle.
|
Przed implantacją i 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Kwestionariusz postrzeganych korzyści
Ramy czasowe: Przed implantacją i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po implantacji
|
Skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) zostanie wypełniona przez uczestników.
Kwestionariusz SSQ to kwestionariusz składający się z 49 pozycji, który wykorzystuje 10-punktową skalę ocen (gdzie ocena 0 oznacza najmniejszą zdolność, a 10 najwyższą zdolność) do oceny skutków ubytku słuchu pod względem niepełnosprawności i funkcji w trzech domenach: mowa Słyszenie, Słuch przestrzenny i cechy słuchu.
|
Przed implantacją i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności poznawcze (szybkość przetwarzania, wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza i wysiłek percepcyjny)
Ramy czasowe: Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji
|
szybkość przetwarzania, wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza i wysiłek percepcyjny
|
Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Implantacja protezy
- Otorhinolaryngologiczne procedury chirurgiczne
- Otologiczne procedury chirurgiczne
- Implantacja Cochlear
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201605131
- R01DC009010 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ślimakowy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktywny, nie rekrutującyGłuchota z implantem ślimakowymStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie funkcji ślimaka
-
CochlearJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Implanty słuchoweNiemcy
-
CochlearTFS HealthScienceJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu, przewodząca | Utrata słuchu, mieszana | Przewodnictwo kościZjednoczone Królestwo
-
CochlearAvaniaZakończonyUtrata słuchu, przewodząca | Utrata słuchu, mieszana przewodząco-zmysłowo-nerwowaAustralia
-
Bruce J GantzZakończonyUtrata słuchu, wysoka częstotliwośćStany Zjednoczone
-
University Hospital, AntwerpJeszcze nie rekrutacjaDzieci z implantem ślimakowymHiszpania, Belgia, Australia, Niemcy, Polska, Arabia Saudyjska
-
CochlearAvaniaZakończonyUtrata słuchu, przewodząca | Utrata słuchu, mieszana | Głuchota jednostronna | Przewodnictwo kościStany Zjednoczone, Australia
-
CochlearZakończonyUtrata słuchuHiszpania, Afryka Południowa, Francja, Niemcy, Holandia, Indyk, Belgia, Polska, Węgry, Portugalia, Szwecja, Argentyna, Austria, Brazylia, Kolumbia, Słowenia
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada