Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne implantów ślimakowych u dorosłych z asymetrycznym ubytkiem słuchu

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania jest zbadanie korzyści słyszenia obuusznego dla nietradycyjnych kandydatów na implant ślimakowy (z asymetrycznym ubytkiem słuchu). Kandydaci asymetryczni to pacjenci z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego w jednym uchu i lepszym słyszeniem w drugim uchu. (Jedno ucho jest głuche, a drugie ucho ma lepszy słuch iw większości przypadków korzysta z aparatu słuchowego). Badacze postawili hipotezę, że implantacja ślimakowa słabszego ucha zapewnia funkcjonalny wzrost rozumienia słów i zdań w ciszy lub hałasie, postrzeganą korzyść, zdolność lokalizowania i inne pomiary wydajności słuchowej w porównaniu z używaniem samego lepiej słyszącego ucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielokanałowe implanty ślimakowe są bardzo skuteczne w przywracaniu rozumienia mowy u dorosłych i dzieci z wrodzonym lub nabytym obustronnym głębokim lub głębokim niedosłuchem czuciowo-nerwowym (trwałym). Wraz z ciągłym rozwojem technologii implantów i poprawą sprawności pacjentów po implantacji, kryteria wyboru pacjentów rozszerzyły się, obejmując pacjentów z mniej poważnym ubytkiem słuchu. Co więcej, wyniki badań, w których pacjenci otrzymali obustronne implanty ślimakowe, wykazały nie tylko lepszą wydajność, ale także wykonalność integracji sygnałów z obu uszu.

W przeciwieństwie do osób z obustronnym ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego, osoby, które mają tylko jedno ucho z ubytkiem słuchu głębokim lub od ciężkiego do głębokiego, a drugie ucho ze znacznie mniejszym ubytkiem słuchu, nie były dotychczas uważane za kandydatów do wszczepienia implantu ślimakowego . To dlatego, że założono, że poradzą sobie wystarczająco dobrze z konwencjonalnym aparatem słuchowym w lepszym uchu. Problem z tym założeniem polega na tym, że nawet przy odpowiednio dopasowanym, lepszym aparacie słuchowym, wiele z tych osób z uszkodzonym słuchem nadal doświadcza znacznych trudności w rozumieniu mowy w ich codziennym środowisku akustycznym, wraz ze znacznymi utrudnieniami komunikacyjnymi, które wpływają na ich zatrudnienie i jakość życie.

Wcześniejsze badania, w których oceniano wydolność pacjentów z bardziej symetrycznym ubytkiem słuchu, noszących implant ślimakowy na jednym uchu i aparat słuchowy dużej mocy na drugim uchu, pokazały, że te dwa wejścia można połączyć i zapewnić obuuszne korzyści w zakresie słyszenia. W tym badaniu postawiono hipotezę, że pacjenci z asymetrycznym ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego mogą również odnieść znaczące obuuszne korzyści z posiadania implantu ślimakowego w słabszym uchu wraz z odpowiednio dopasowanym aparatem słuchowym w uchu lepszym. Oznacza to, że niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci z asymetrycznym ubytkiem słuchu odbiorczo-nerwowego mogą efektywnie wykorzystywać oba rodzaje sygnałów wejściowych (akustyczny do jednego ucha i elektryczny do drugiego) i łączyć je w celu uzyskania obuusznego wspomagania słuchu w celu poprawy rozumienia mowy, zdolności lokalizacyjnych i pacjenta. zadowolenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie operacji
  • Uboższe ucho (ucho z implantem) będzie miało ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego i będzie spełniać aktualne kryteria kandydata na implant ślimakowy.
  • Lepsze ucho (ucho przeciwległe) będzie miało poziom słyszenia niższy niż obecne kryteria kandydowania do implantu ślimakowego oraz stabilny/niezmienny poziom słyszenia przez co najmniej poprzedni rok
  • Normalna/patentowa anatomia ślimaka
  • Biegły w angielskim
  • Chęć uzyskania bardziej funkcjonalnego słyszenia obuusznego i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się operacji
  • Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające lub ograniczające udział w badaniach audiologicznych
  • Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
  • Utrata słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego, w tym neuropatia słuchowa
  • Przewlekły i ciężki szum w uszach do implantacji
  • Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja ślimakowa
Implantacja ślimakowa ucha z głębokim niedosłuchem
Zostanie zastosowana standardowa procedura chirurgiczna dla implantu ślimakowego. Asymetryczny uczestnik otrzyma implant ślimakowy w uchu głuchym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja dźwięku za pomocą 140-stopniowego, poziomego łuku głośnika
Ramy czasowe: Zmiana lokalizacji wyjściowej przed implantacją 12 miesięcy po implantacji
Lokalizacja dźwięku za pomocą 140-stopniowego, poziomego łuku głośnika
Zmiana lokalizacji wyjściowej przed implantacją 12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie mowy
Ramy czasowe: Przed implantacją i 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po implantacji
Rozpoznawanie mowy będzie oceniane na podstawie materiału słownego i zdaniowego dla każdego ucha indywidualnie, jak również obustronnie (oboje uszu razem). Testowanie zostanie przeprowadzone w ciszy iw obecności hałasu w tle.
Przed implantacją i 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po implantacji
Kwestionariusz postrzeganych korzyści
Ramy czasowe: Przed implantacją i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po implantacji
Skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) zostanie wypełniona przez uczestników. Kwestionariusz SSQ to kwestionariusz składający się z 49 pozycji, który wykorzystuje 10-punktową skalę ocen (gdzie ocena 0 oznacza najmniejszą zdolność, a 10 najwyższą zdolność) do oceny skutków ubytku słuchu pod względem niepełnosprawności i funkcji w trzech domenach: mowa Słyszenie, Słuch przestrzenny i cechy słuchu.
Przed implantacją i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności poznawcze (szybkość przetwarzania, wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza i wysiłek percepcyjny)
Ramy czasowe: Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji
szybkość przetwarzania, wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza i wysiłek percepcyjny
Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Subskrybuj