非対称性難聴の成人における人工内耳の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
マルチチャンネル人工内耳は、先天性または後天性の両側性の重度または重度から重度の感音性(永続的)難聴を患っている成人および小児の音声理解を回復することに大きな成功を収めています。 インプラント技術が開発され続け、患者のインプラント後のパフォーマンスが向上するにつれて、患者の選択基準はより軽度の難聴患者を含むように広がっています。 さらに、患者が両側人工内耳を受けた研究の結果は、パフォーマンスが向上しただけでなく、両耳からの信号を統合する実現可能性を実証しました。
両側の重度から重度の難聴を持つ人とは対照的に、片方の耳だけが重度または重度から重度の難聴で、もう一方の耳の難聴が大幅に少ない人は、これまで人工内耳の候補者として考慮されていませんでした。 。 これは、良い耳に従来の補聴器を使用しても十分に機能すると考えられているためです。 この仮定の問題点は、たとえ適切にフィットしたより優れた耳型補聴器を使用していても、難聴者の多くが依然として日常のリスニング環境で言葉の理解に重大な困難を経験しており、また、雇用や仕事の質を妨げる重大なコミュニケーション障害を抱えていることである。人生。
より対称性の高い難聴を持ち、片方の耳に人工内耳を装着し、もう片方の耳に電動補聴器を装着している患者のパフォーマンスを調べた以前の研究では、2 つの入力を組み合わせることで両耳聴覚の利点が得られることが示されています。 この研究では、非対称感音性難聴の患者も、状態の悪い耳に人工内耳を装着し、状態の良い耳に適切にフィットする補聴器を装着することで、両耳の大きな利点が得られる可能性があると仮説を立てています。 つまり、この研究は、非対称性感音性難聴の患者が両方のタイプの入力(一方の耳には音響、もう一方の耳には電気)を効果的に活用し、それらを組み合わせて両耳聴覚補助を受けて、音声理解、定位能力、および患者の改善を図ることができるかどうかを検証するものです。満足。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳以上であること
- 状態の悪い耳(インプラントの耳)は、重度から重度の難聴を抱えており、現在の人工内耳の候補基準を満たします。
- 良い耳(反対側の耳)は、現在の人工内耳の候補基準よりも聴力レベルが低く、少なくとも前年の聴力レベルが安定/変動していないことになります。
- 正常/開存蝸牛の解剖学
- 英語が上手
- より機能的な両耳聴覚を獲得したいという欲求と、すべての研究要件に従う意欲
除外基準:
- 手術を受けることが禁忌となる医学的または心理的状態
- 聴覚評価への参加を妨げたり制限したりする追加のハンディキャップ
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常
- 聴覚神経障害を含む、神経性または中枢性難聴
- 移植予定の耳に慢性かつ重度の耳鳴りがある
- すべての調査要件に従う気がない、または従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:人工内耳
重度から重度の難聴を伴う耳の人工内耳
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人工内耳の標準的な外科手術手順が使用されます。
非対称参加者は聾唖の耳に人工内耳を装着します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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140 度の水平面スピーカー アークを使用した音の定位
時間枠:移植後 12 か月での移植前のベースライン局在からの変化
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140 度の水平面スピーカー アークを使用した音の定位
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移植後 12 か月での移植前のベースライン局在からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声認識
時間枠:移植前および移植後 1、3、6、9、12、24 か月後
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音声認識は、各耳の単語と文の素材を使用して個別に、および両側(両耳を合わせて)で評価されます。
テストは周囲の騒音が存在する静かな環境で完了します。
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移植前および移植後 1、3、6、9、12、24 か月後
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認識されたメリットに関するアンケート
時間枠:インプラント前およびインプラント後 1、3、6、12、24 か月後
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参加者は、音声、空間および聴覚の質のスケール (SSQ; Gatehouse and Noble、2004) を完了します。
SSQ は、言語聴覚、空間聴覚と聴覚の質。
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インプラント前およびインプラント後 1、3、6、12、24 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力(処理速度、視空間作業記憶、知覚努力)
時間枠:インプラント前およびインプラント後 12 か月
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処理速度、視空間作業記憶、知覚努力
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インプラント前およびインプラント後 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jill B Firszt, PhD、Washington University School of Medicine in St. Louis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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