- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02004535
Klinisk studie av cochleaimplantater hos voksne med asymmetrisk hørselstap
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flerkanals cochleaimplantater har vært svært vellykkede med å gjenopprette taleforståelse hos voksne og barn som har medfødt eller ervervet bilateral dyp eller alvorlig til dyp sensorineural (permanent) hørselstap. Ettersom implantatteknologien har fortsatt å utvikle seg og pasientenes ytelse etter implantasjon har blitt bedre, har pasientutvelgelseskriteriene blitt utvidet til å omfatte pasienter med mindre alvorlig hørselstap. Videre har resultater fra studier der pasienter mottok bilaterale cochleaimplantater ikke bare vist forbedret ytelse, men også muligheten for å integrere signaler fra begge ørene.
I motsetning til personer med bilateralt alvorlig til dyptgående hørselstap, har personer som kun har ett øre med alvorlig eller alvorlig til dyp hørselstap og det andre øret med vesentlig mindre hørselstap, hittil ikke blitt ansett som cochleaimplantatkandidater . Dette er fordi det har blitt antatt at de vil klare seg godt nok med et konvensjonelt høreapparat i det bedre øret. Et problem med denne antagelsen er at selv med et høreapparat med passende passform og bedre øre, opplever mange av disse hørselshemmede individene fortsatt betydelige vanskeligheter med å forstå tale i sine daglige lyttemiljøer, sammen med betydelige kommunikasjonsvansker som forstyrrer deres arbeid og kvaliteten på liv.
Tidligere studier som har undersøkt ytelsen til pasienter som har mer symmetrisk hørselstap og som bruker et cochleaimplantat på det ene øret og et elektrisk høreapparat på det andre øret, har illustrert at de to inngangene kan kombineres og gi binaurale hørselsfordeler. Det er antatt i denne studien at pasienter med et asymmetrisk sensorineuralt hørselstap også kan få betydelig binaural fordel av å ha et cochleaimplantat på det dårligere øret sammen med et passende tilpasset høreapparat på det bedre øret. Det vil si at denne studien undersøker om pasienter med asymmetrisk sensorineuralt hørselstap kan utnytte begge typer input (akustisk til det ene øret og elektrisk til det andre) effektivt, og kombinere dem for å motta binaural hørselshjelp for å forbedre taleforståelse, lokaliseringsevne og pasient. tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre ved operasjonstidspunktet
- Det dårligere øret (implantatøret) vil ha et alvorlig til dyptgående hørselstap og oppfylle gjeldende cochleaimplantatkandidatkriterier.
- Det bedre øret (kontralateralt øre) vil ha hørselsnivåer lavere enn gjeldende cochleaimplantatkandidatkriterier og stabile/ikke-fluktuerende hørselsnivåer i minst det foregående året
- Normal/patent cochlea anatomi
- Flytende engelsk
- Ønske om å ha mer funksjonell binaural hørsel og vilje til å overholde alle studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå kirurgi
- Ytterligere handikap som ville hindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene
- Ossifikasjon eller annen cochlear anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
- Hørselstap av neural eller sentral opprinnelse, inkludert auditiv nevropati
- Kronisk og alvorlig tinnitus i øret som skal implanteres
- Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Cochlea implantasjon
Cochleaimplantasjon av øret med alvorlig til dyp hørselstap
|
Standard kirurgisk prosedyre for et cochleaimplantat vil bli brukt.
Den asymmetriske deltakeren vil motta cochleaimplantatet i det døve øret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lydlokalisering ved hjelp av en 140 graders, horisontal høyttalerbue
Tidsramme: Endring fra pre-implantat baseline lokalisering 12 måneder etter implantasjon
|
Lydlokalisering ved hjelp av en 140 graders, horisontal høyttalerbue
|
Endring fra pre-implantat baseline lokalisering 12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talegjenkjenning
Tidsramme: Pre-implantasjon og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
Talegjenkjenning vil bli vurdert med ord- og setningsmateriale for hvert øre individuelt så vel som bilateralt (begge ører sammen).
Testingen vil bli fullført i rolige omgivelser og i nærvær av bakgrunnsstøy.
|
Pre-implantasjon og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
Spørreskjema for oppfattet nytte
Tidsramme: Pre-implantasjon og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
Skalaen Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) vil bli fullført av deltakerne.
SSQ er et spørreskjema med 49 elementer som bruker en 10-punkts vurderingsskala (der en rangering 0 reflekterer minste evne og 10 reflekterer størst evne) for å evaluere effekten av hørselstap når det gjelder funksjonshemming og funksjon på tvers av tre domener: Talehøring, Romlig hørsel og hørselskvaliteter.
|
Pre-implantasjon og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv evne (behandlingshastighet, visuospatialt arbeidsminne og perseptuell innsats)
Tidsramme: Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon
|
prosesseringshastighet, visuospatialt arbeidsminne og perseptuell innsats
|
Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201605131
- R01DC009010 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Cochlea implantasjon
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Bruce J GantzFullførtHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateraltForente stater
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForente stater, Nederland, Canada, Spania, Danmark, Storbritannia, Sveits, Tyskland, Sverige