Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av cochleaimplantater hos voksne med asymmetrisk hørselstap

5. september 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Målet med denne studien er å undersøke fordelene med binaural hørsel for ikke-tradisjonelle cochleaimplantatkandidater (med asymmetrisk hørselstap). Asymmetriske kandidater er pasienter med alvorlig til dyp hørselstap på det ene øret og bedre hørsel på det andre øret. (Det ene øret er døvt og det andre øret har bedre hørsel og bruker i de fleste tilfeller høreapparat.) Forskerne antar at cochlea-implantasjon av det dårligere øret gir en funksjonell økning i ord- og setningsforståelse i stillhet eller støy, opplevd fordel, lokaliseringsevne og andre mål på auditiv ytelse i forhold til bruk av det bedre hørende øret alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flerkanals cochleaimplantater har vært svært vellykkede med å gjenopprette taleforståelse hos voksne og barn som har medfødt eller ervervet bilateral dyp eller alvorlig til dyp sensorineural (permanent) hørselstap. Ettersom implantatteknologien har fortsatt å utvikle seg og pasientenes ytelse etter implantasjon har blitt bedre, har pasientutvelgelseskriteriene blitt utvidet til å omfatte pasienter med mindre alvorlig hørselstap. Videre har resultater fra studier der pasienter mottok bilaterale cochleaimplantater ikke bare vist forbedret ytelse, men også muligheten for å integrere signaler fra begge ørene.

I motsetning til personer med bilateralt alvorlig til dyptgående hørselstap, har personer som kun har ett øre med alvorlig eller alvorlig til dyp hørselstap og det andre øret med vesentlig mindre hørselstap, hittil ikke blitt ansett som cochleaimplantatkandidater . Dette er fordi det har blitt antatt at de vil klare seg godt nok med et konvensjonelt høreapparat i det bedre øret. Et problem med denne antagelsen er at selv med et høreapparat med passende passform og bedre øre, opplever mange av disse hørselshemmede individene fortsatt betydelige vanskeligheter med å forstå tale i sine daglige lyttemiljøer, sammen med betydelige kommunikasjonsvansker som forstyrrer deres arbeid og kvaliteten på liv.

Tidligere studier som har undersøkt ytelsen til pasienter som har mer symmetrisk hørselstap og som bruker et cochleaimplantat på det ene øret og et elektrisk høreapparat på det andre øret, har illustrert at de to inngangene kan kombineres og gi binaurale hørselsfordeler. Det er antatt i denne studien at pasienter med et asymmetrisk sensorineuralt hørselstap også kan få betydelig binaural fordel av å ha et cochleaimplantat på det dårligere øret sammen med et passende tilpasset høreapparat på det bedre øret. Det vil si at denne studien undersøker om pasienter med asymmetrisk sensorineuralt hørselstap kan utnytte begge typer input (akustisk til det ene øret og elektrisk til det andre) effektivt, og kombinere dem for å motta binaural hørselshjelp for å forbedre taleforståelse, lokaliseringsevne og pasient. tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved operasjonstidspunktet
  • Det dårligere øret (implantatøret) vil ha et alvorlig til dyptgående hørselstap og oppfylle gjeldende cochleaimplantatkandidatkriterier.
  • Det bedre øret (kontralateralt øre) vil ha hørselsnivåer lavere enn gjeldende cochleaimplantatkandidatkriterier og stabile/ikke-fluktuerende hørselsnivåer i minst det foregående året
  • Normal/patent cochlea anatomi
  • Flytende engelsk
  • Ønske om å ha mer funksjonell binaural hørsel og vilje til å overholde alle studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå kirurgi
  • Ytterligere handikap som ville hindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene
  • Ossifikasjon eller annen cochlear anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
  • Hørselstap av neural eller sentral opprinnelse, inkludert auditiv nevropati
  • Kronisk og alvorlig tinnitus i øret som skal implanteres
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cochlea implantasjon
Cochleaimplantasjon av øret med alvorlig til dyp hørselstap
Standard kirurgisk prosedyre for et cochleaimplantat vil bli brukt. Den asymmetriske deltakeren vil motta cochleaimplantatet i det døve øret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydlokalisering ved hjelp av en 140 graders, horisontal høyttalerbue
Tidsramme: Endring fra pre-implantat baseline lokalisering 12 måneder etter implantasjon
Lydlokalisering ved hjelp av en 140 graders, horisontal høyttalerbue
Endring fra pre-implantat baseline lokalisering 12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning
Tidsramme: Pre-implantasjon og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter implantasjon
Talegjenkjenning vil bli vurdert med ord- og setningsmateriale for hvert øre individuelt så vel som bilateralt (begge ører sammen). Testingen vil bli fullført i rolige omgivelser og i nærvær av bakgrunnsstøy.
Pre-implantasjon og 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter implantasjon
Spørreskjema for oppfattet nytte
Tidsramme: Pre-implantasjon og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter implantasjon
Skalaen Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) vil bli fullført av deltakerne. SSQ er et spørreskjema med 49 elementer som bruker en 10-punkts vurderingsskala (der en rangering 0 reflekterer minste evne og 10 reflekterer størst evne) for å evaluere effekten av hørselstap når det gjelder funksjonshemming og funksjon på tvers av tre domener: Talehøring, Romlig hørsel og hørselskvaliteter.
Pre-implantasjon og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv evne (behandlingshastighet, visuospatialt arbeidsminne og perseptuell innsats)
Tidsramme: Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon
prosesseringshastighet, visuospatialt arbeidsminne og perseptuell innsats
Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Cochlea implantasjon

3
Abonnere