- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02004535
Studio clinico degli impianti cocleari negli adulti con ipoacusia asimmetrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti cocleari multicanale hanno avuto un grande successo nel ripristinare la comprensione del parlato in adulti e bambini con ipoacusia neurosensoriale (permanente) bilaterale congenita o acquisita profonda o grave-profonda. Poiché la tecnologia implantare ha continuato a svilupparsi e le prestazioni post-impianto dei pazienti sono migliorate, i criteri di selezione dei pazienti si sono ampliati per includere pazienti con perdite uditive meno gravi. Inoltre, i risultati di studi in cui i pazienti hanno ricevuto impianti cocleari bilaterali hanno dimostrato non solo un miglioramento delle prestazioni, ma anche la fattibilità dell'integrazione dei segnali provenienti da entrambe le orecchie.
A differenza delle persone con ipoacusia bilaterale da grave a profonda, le persone che hanno un solo orecchio con ipoacusia profonda o da grave a profonda e l'altro orecchio con ipoacusia sostanzialmente inferiore non sono state, ad oggi, considerate candidati all'impianto cocleare . Questo perché si presume che funzioneranno abbastanza bene con un apparecchio acustico convenzionale nell'orecchio migliore. Un problema con questo presupposto è che anche con un apparecchio acustico che si adatta meglio, molti di questi individui con problemi di udito sperimentano ancora significative difficoltà nella comprensione del parlato nei loro ambienti di ascolto quotidiani, insieme a significativi handicap comunicativi che interferiscono con il loro impiego e la qualità delle loro vita.
Precedenti studi che hanno esaminato le prestazioni di pazienti con ipoacusia più simmetrica e che indossano un impianto cocleare su un orecchio e un apparecchio acustico di potenza sull'altro orecchio, hanno dimostrato che i due input possono essere combinati e fornire benefici per l'udito binaurale. In questo studio si ipotizza che i pazienti con ipoacusia neurosensoriale asimmetrica possano anche ricevere un significativo beneficio binaurale dall'avere un impianto cocleare sull'orecchio più debole insieme a un apparecchio acustico adeguatamente adattato sull'orecchio migliore. Cioè, questo studio esamina se i pazienti con ipoacusia neurosensoriale asimmetrica possono utilizzare entrambi i tipi di input (acustico per un orecchio ed elettrico per l'altro) in modo efficace e combinarli per ricevere assistenza uditiva binaurale per migliorare la comprensione del parlato, la capacità di localizzazione e il paziente soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più al momento dell'intervento chirurgico
- L'orecchio più povero (orecchio con impianto) avrà una perdita dell'udito da grave a profonda e soddisferà gli attuali criteri di candidatura per l'impianto cocleare.
- L'orecchio migliore (orecchio controlaterale) avrà livelli di udito inferiori agli attuali criteri di candidatura per l'impianto cocleare e livelli di udito stabili/non fluttuanti per almeno l'anno precedente
- Anatomia cocleare normale/pervia
- Fluente in inglese
- Desiderio di avere un udito binaurale più funzionale e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico
- Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
- Perdita dell'udito di origine neurale o centrale, compresa la neuropatia uditiva
- Tinnito cronico e grave nell'orecchio da impiantare
- Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto cocleare
Impianto cocleare dell'orecchio con perdita dell'udito da grave a profonda
|
Verrà utilizzata la procedura chirurgica standard per un impianto cocleare.
Il partecipante asimmetrico riceverà l'impianto cocleare nell'orecchio sordo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Localizzazione del suono utilizzando un arco dell'altoparlante sul piano orizzontale di 140 gradi
Lasso di tempo: Modifica dalla localizzazione al basale pre-impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Localizzazione del suono utilizzando un arco dell'altoparlante sul piano orizzontale di 140 gradi
|
Modifica dalla localizzazione al basale pre-impianto a 12 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Pre-impianto e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi post-impianto
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Il riconoscimento vocale sarà valutato con materiale di parole e frasi per ciascun orecchio individualmente e bilateralmente (entrambe le orecchie insieme).
I test saranno completati in silenzio e in presenza di rumore di fondo.
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Pre-impianto e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi post-impianto
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|
Questionario sul beneficio percepito
Lasso di tempo: Pre-impianto e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi post-impianto
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La scala Speech, Spatial and Quality of Hearing (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) sarà completata dai partecipanti.
L'SSQ è un questionario di 49 voci che utilizza una scala di valutazione a 10 punti (dove una valutazione 0 riflette la minima capacità e 10 riflette la massima capacità) per valutare gli effetti della perdita dell'udito in termini di disabilità e funzionalità in tre domini: Udito spaziale e qualità dell'udito.
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Pre-impianto e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi post-impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità cognitiva (velocità di elaborazione, memoria di lavoro visuospaziale e sforzo percettivo)
Lasso di tempo: Pre-impianto e 12 mesi post-impianto
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velocità di elaborazione, memoria di lavoro visuospaziale e sforzo percettivo
|
Pre-impianto e 12 mesi post-impianto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito
- Procedure chirurgiche, operative
- Impianto di protesi
- Procedure chirurgiche di otorinolaringologia
- Procedure chirurgiche otologiche
- Impianto cocleare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201605131
- R01DC009010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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