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Studio clinico degli impianti cocleari negli adulti con ipoacusia asimmetrica

9 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo di questo studio è indagare i vantaggi dell'udito binaurale per i candidati all'impianto cocleare non tradizionale (con perdita dell'udito asimmetrica). I candidati asimmetrici sono pazienti con ipoacusia da grave a profonda in un orecchio e udito migliore nell'altro orecchio. (Un orecchio è sordo e l'altro ha un udito migliore e nella maggior parte dei casi utilizza un apparecchio acustico.) Gli investigatori ipotizzano che l'impianto cocleare dell'orecchio più povero fornisca un aumento funzionale della comprensione di parole e frasi in silenzio o rumore, beneficio percepito, capacità di localizzazione e altre misure di prestazioni uditive relative all'uso del solo orecchio migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti cocleari multicanale hanno avuto un grande successo nel ripristinare la comprensione del parlato in adulti e bambini con ipoacusia neurosensoriale (permanente) bilaterale congenita o acquisita profonda o grave-profonda. Poiché la tecnologia implantare ha continuato a svilupparsi e le prestazioni post-impianto dei pazienti sono migliorate, i criteri di selezione dei pazienti si sono ampliati per includere pazienti con perdite uditive meno gravi. Inoltre, i risultati di studi in cui i pazienti hanno ricevuto impianti cocleari bilaterali hanno dimostrato non solo un miglioramento delle prestazioni, ma anche la fattibilità dell'integrazione dei segnali provenienti da entrambe le orecchie.

A differenza delle persone con ipoacusia bilaterale da grave a profonda, le persone che hanno un solo orecchio con ipoacusia profonda o da grave a profonda e l'altro orecchio con ipoacusia sostanzialmente inferiore non sono state, ad oggi, considerate candidati all'impianto cocleare . Questo perché si presume che funzioneranno abbastanza bene con un apparecchio acustico convenzionale nell'orecchio migliore. Un problema con questo presupposto è che anche con un apparecchio acustico che si adatta meglio, molti di questi individui con problemi di udito sperimentano ancora significative difficoltà nella comprensione del parlato nei loro ambienti di ascolto quotidiani, insieme a significativi handicap comunicativi che interferiscono con il loro impiego e la qualità delle loro vita.

Precedenti studi che hanno esaminato le prestazioni di pazienti con ipoacusia più simmetrica e che indossano un impianto cocleare su un orecchio e un apparecchio acustico di potenza sull'altro orecchio, hanno dimostrato che i due input possono essere combinati e fornire benefici per l'udito binaurale. In questo studio si ipotizza che i pazienti con ipoacusia neurosensoriale asimmetrica possano anche ricevere un significativo beneficio binaurale dall'avere un impianto cocleare sull'orecchio più debole insieme a un apparecchio acustico adeguatamente adattato sull'orecchio migliore. Cioè, questo studio esamina se i pazienti con ipoacusia neurosensoriale asimmetrica possono utilizzare entrambi i tipi di input (acustico per un orecchio ed elettrico per l'altro) in modo efficace e combinarli per ricevere assistenza uditiva binaurale per migliorare la comprensione del parlato, la capacità di localizzazione e il paziente soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più al momento dell'intervento chirurgico
  • L'orecchio più povero (orecchio con impianto) avrà una perdita dell'udito da grave a profonda e soddisferà gli attuali criteri di candidatura per l'impianto cocleare.
  • L'orecchio migliore (orecchio controlaterale) avrà livelli di udito inferiori agli attuali criteri di candidatura per l'impianto cocleare e livelli di udito stabili/non fluttuanti per almeno l'anno precedente
  • Anatomia cocleare normale/pervia
  • Fluente in inglese
  • Desiderio di avere un udito binaurale più funzionale e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico
  • Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche
  • Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
  • Perdita dell'udito di origine neurale o centrale, compresa la neuropatia uditiva
  • Tinnito cronico e grave nell'orecchio da impiantare
  • Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto cocleare
Impianto cocleare dell'orecchio con perdita dell'udito da grave a profonda
Verrà utilizzata la procedura chirurgica standard per un impianto cocleare. Il partecipante asimmetrico riceverà l'impianto cocleare nell'orecchio sordo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del suono utilizzando un arco dell'altoparlante sul piano orizzontale di 140 gradi
Lasso di tempo: Modifica dalla localizzazione al basale pre-impianto a 12 mesi dopo l'impianto
Localizzazione del suono utilizzando un arco dell'altoparlante sul piano orizzontale di 140 gradi
Modifica dalla localizzazione al basale pre-impianto a 12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Pre-impianto e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi post-impianto
Il riconoscimento vocale sarà valutato con materiale di parole e frasi per ciascun orecchio individualmente e bilateralmente (entrambe le orecchie insieme). I test saranno completati in silenzio e in presenza di rumore di fondo.
Pre-impianto e 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi post-impianto
Questionario sul beneficio percepito
Lasso di tempo: Pre-impianto e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi post-impianto
La scala Speech, Spatial and Quality of Hearing (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) sarà completata dai partecipanti. L'SSQ è un questionario di 49 voci che utilizza una scala di valutazione a 10 punti (dove una valutazione 0 riflette la minima capacità e 10 riflette la massima capacità) per valutare gli effetti della perdita dell'udito in termini di disabilità e funzionalità in tre domini: Udito spaziale e qualità dell'udito.
Pre-impianto e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi post-impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità cognitiva (velocità di elaborazione, memoria di lavoro visuospaziale e sforzo percettivo)
Lasso di tempo: Pre-impianto e 12 mesi post-impianto
velocità di elaborazione, memoria di lavoro visuospaziale e sforzo percettivo
Pre-impianto e 12 mesi post-impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto cocleare

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