- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02004535
Клиническое исследование кохлеарных имплантатов у взрослых с асимметричной тугоухостью
Обзор исследования
Подробное описание
Многоканальные кохлеарные имплантаты оказались очень успешными в восстановлении разборчивости речи у взрослых и детей с врожденной или приобретенной двусторонней глубокой или от тяжелой до глубокой сенсоневральной (постоянной) тугоухостью. Поскольку технология имплантации продолжает развиваться, а показатели пациентов после имплантации улучшаются, критерии отбора пациентов расширяются и включают пациентов с менее выраженной потерей слуха. Кроме того, результаты исследований, в которых пациентам устанавливали двусторонние кохлеарные имплантаты, продемонстрировали не только улучшение характеристик, но и возможность интеграции сигналов от обоих ушей.
В отличие от лиц с двусторонней потерей слуха от тяжелой до глубокой, лица, у которых только одно ухо имеет глубокую или от тяжелой до глубокой потери слуха, а другое ухо имеет значительно меньшую потерю слуха, до настоящего времени не считались кандидатами на кохлеарную имплантацию. . Это потому, что предполагалось, что они будут достаточно хорошо себя чувствовать с обычным слуховым аппаратом в лучшем ухе. Проблема с этим предположением заключается в том, что даже с правильно подобранным слуховым аппаратом лучшего качества многие из этих людей с нарушениями слуха по-прежнему испытывают значительные трудности в понимании речи в повседневной среде прослушивания, наряду со значительными недостатками общения, которые мешают их работе и качеству речи. жизнь.
Предыдущие исследования, в которых изучались характеристики пациентов с более симметричной потерей слуха, носящих кохлеарный имплант на одном ухе и мощный слуховой аппарат на другом, показали, что эти два входа можно комбинировать и обеспечивать преимущества бинаурального слуха. В этом исследовании предполагается, что пациенты с асимметричной сенсоневральной тугоухостью также могут получить значительный бинауральный эффект от установки кохлеарного импланта на слабом ухе вместе с подходящим слуховым аппаратом на лучшем ухе. То есть в этом исследовании изучается, могут ли пациенты с асимметричной сенсоневральной тугоухостью эффективно использовать оба типа входных сигналов (акустические для одного уха и электрические для другого) и комбинировать их для получения бинауральной слуховой помощи для улучшения понимания речи, способности локализации и улучшения состояния пациента. удовлетворение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент операции
- Более плохое ухо (имплантированное ухо) будет иметь потерю слуха от тяжелой до глубокой и соответствовать текущим критериям кандидатуры кохлеарного импланта.
- Лучшее ухо (контралатеральное ухо) будет иметь уровень слуха ниже текущих критериев кандидатуры кохлеарной имплантации и стабильный/неизменяющийся уровень слуха как минимум за предыдущий год.
- Нормальная/патентная анатомия улитки
- Свободно владеющий английским
- Желание иметь более функциональный бинауральный слух и готовность выполнять все требования исследования
Критерий исключения:
- Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству.
- Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке
- Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
- Потеря слуха нервного или центрального происхождения, включая слуховую невропатию
- Хронический и сильный шум в ушах в имплантированном ухе
- Нежелание или неспособность выполнить все требования расследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кохлеарная имплантация
Кохлеарная имплантация уха при тяжелой или глубокой потере слуха
|
Будет использоваться стандартная хирургическая процедура для кохлеарного импланта.
Асимметричный участник получит кохлеарный имплантат в глухое ухо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Локализация звука с использованием 140-градусной дуги громкоговорителя в горизонтальной плоскости
Временное ограничение: Изменение исходной локализации до имплантации через 12 месяцев после имплантации
|
Локализация звука с использованием 140-градусной дуги громкоговорителя в горизонтальной плоскости
|
Изменение исходной локализации до имплантации через 12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распознавание речи
Временное ограничение: До имплантации и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после имплантации
|
Распознавание речи будет оцениваться по материалам слов и предложений для каждого уха индивидуально, а также на двусторонней основе (оба уха вместе).
Тестирование будет проходить в тишине и при наличии фонового шума.
|
До имплантации и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после имплантации
|
Анкета предполагаемой выгоды
Временное ограничение: До имплантации и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после имплантации
|
Шкала речи, пространственных характеристик и качества слуха (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) будет заполнена участниками.
SSQ представляет собой анкету из 49 пунктов, в которой используется 10-балльная оценочная шкала (где оценка 0 отражает наименьшие способности, а 10 — наилучшие способности) для оценки последствий потери слуха с точки зрения инвалидности и функционирования в трех областях: речь, слух, Пространственный слух и качества слуха.
|
До имплантации и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивные способности (скорость обработки, зрительно-пространственная рабочая память и перцептивные усилия)
Временное ограничение: До имплантации и через 12 месяцев после имплантации
|
скорость обработки, зрительно-пространственная рабочая память и перцептивное усилие
|
До имплантации и через 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201605131
- R01DC009010 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кохлеарная имплантация
-
CochlearAvaniaЕще не набираютПотеря слуха, кондуктивная | Потеря слуха, смешанная кондуктивно-сенсоневральнаяАвстралия
-
Bruce J GantzЗавершенныйПотеря слуха, высокочастотныйСоединенные Штаты
-
CochlearПрекращеноПотеря слухаИспания, Южная Африка, Франция, Германия, Нидерланды, Турция, Бельгия, Польша, Венгрия, Португалия, Швеция, Аргентина, Австрия, Бразилия, Колумбия, Словения
-
CochlearЗавершенныйОдносторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingЕще не набираютПотеря слуха, нейросенсорная | Потеря слуха, двусторонняяСоединенные Штаты
-
CochlearNAMSAРекрутингПотеря слуха, односторонняя | Глухота, односторонняяСоединенные Штаты
-
CochlearЗавершенныйНарушение слухаПортугалия
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck School...НеизвестныйГлубокая двусторонняя глухота из-за | Двусторонняя кохлеарная аплазия | Двусторонний дефицит кохлеарного нерва | Двустороннее кохлеарное окостенение вследствие менингитаСоединенные Штаты
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.ОтозванДвусторонняя кохлеарная аплазия | Двусторонний дефицит кохлеарного нерва | Двустороннее кохлеарное окостенение вследствие менингитаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты