Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование кохлеарных имплантатов у взрослых с асимметричной тугоухостью

5 сентября 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью данного исследования является изучение преимуществ бинаурального слуха для нетрадиционных кандидатов на кохлеарную имплантацию (с асимметричной потерей слуха). Асимметричные кандидаты — это пациенты с тяжелой или глубокой потерей слуха на одно ухо и лучшим слухом на другое ухо. (Одно ухо глухое, а другое ухо слышит лучше и в большинстве случаев пользуется слуховым аппаратом.) Исследователи предполагают, что кохлеарная имплантация более слабого уха обеспечивает функциональное улучшение понимания слов и предложений в тишине или шуме, ощутимую пользу, способность к локализации и другие показатели слуховой производительности по сравнению с использованием только лучше слышащего уха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Многоканальные кохлеарные имплантаты оказались очень успешными в восстановлении разборчивости речи у взрослых и детей с врожденной или приобретенной двусторонней глубокой или от тяжелой до глубокой сенсоневральной (постоянной) тугоухостью. Поскольку технология имплантации продолжает развиваться, а показатели пациентов после имплантации улучшаются, критерии отбора пациентов расширяются и включают пациентов с менее выраженной потерей слуха. Кроме того, результаты исследований, в которых пациентам устанавливали двусторонние кохлеарные имплантаты, продемонстрировали не только улучшение характеристик, но и возможность интеграции сигналов от обоих ушей.

В отличие от лиц с двусторонней потерей слуха от тяжелой до глубокой, лица, у которых только одно ухо имеет глубокую или от тяжелой до глубокой потери слуха, а другое ухо имеет значительно меньшую потерю слуха, до настоящего времени не считались кандидатами на кохлеарную имплантацию. . Это потому, что предполагалось, что они будут достаточно хорошо себя чувствовать с обычным слуховым аппаратом в лучшем ухе. Проблема с этим предположением заключается в том, что даже с правильно подобранным слуховым аппаратом лучшего качества многие из этих людей с нарушениями слуха по-прежнему испытывают значительные трудности в понимании речи в повседневной среде прослушивания, наряду со значительными недостатками общения, которые мешают их работе и качеству речи. жизнь.

Предыдущие исследования, в которых изучались характеристики пациентов с более симметричной потерей слуха, носящих кохлеарный имплант на одном ухе и мощный слуховой аппарат на другом, показали, что эти два входа можно комбинировать и обеспечивать преимущества бинаурального слуха. В этом исследовании предполагается, что пациенты с асимметричной сенсоневральной тугоухостью также могут получить значительный бинауральный эффект от установки кохлеарного импланта на слабом ухе вместе с подходящим слуховым аппаратом на лучшем ухе. То есть в этом исследовании изучается, могут ли пациенты с асимметричной сенсоневральной тугоухостью эффективно использовать оба типа входных сигналов (акустические для одного уха и электрические для другого) и комбинировать их для получения бинауральной слуховой помощи для улучшения понимания речи, способности локализации и улучшения состояния пациента. удовлетворение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент операции
  • Более плохое ухо (имплантированное ухо) будет иметь потерю слуха от тяжелой до глубокой и соответствовать текущим критериям кандидатуры кохлеарного импланта.
  • Лучшее ухо (контралатеральное ухо) будет иметь уровень слуха ниже текущих критериев кандидатуры кохлеарной имплантации и стабильный/неизменяющийся уровень слуха как минимум за предыдущий год.
  • Нормальная/патентная анатомия улитки
  • Свободно владеющий английским
  • Желание иметь более функциональный бинауральный слух и готовность выполнять все требования исследования

Критерий исключения:

  • Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству.
  • Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке
  • Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
  • Потеря слуха нервного или центрального происхождения, включая слуховую невропатию
  • Хронический и сильный шум в ушах в имплантированном ухе
  • Нежелание или неспособность выполнить все требования расследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кохлеарная имплантация
Кохлеарная имплантация уха при тяжелой или глубокой потере слуха
Будет использоваться стандартная хирургическая процедура для кохлеарного импланта. Асимметричный участник получит кохлеарный имплантат в глухое ухо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация звука с использованием 140-градусной дуги громкоговорителя в горизонтальной плоскости
Временное ограничение: Изменение исходной локализации до имплантации через 12 месяцев после имплантации
Локализация звука с использованием 140-градусной дуги громкоговорителя в горизонтальной плоскости
Изменение исходной локализации до имплантации через 12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распознавание речи
Временное ограничение: До имплантации и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после имплантации
Распознавание речи будет оцениваться по материалам слов и предложений для каждого уха индивидуально, а также на двусторонней основе (оба уха вместе). Тестирование будет проходить в тишине и при наличии фонового шума.
До имплантации и через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после имплантации
Анкета предполагаемой выгоды
Временное ограничение: До имплантации и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после имплантации
Шкала речи, пространственных характеристик и качества слуха (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) будет заполнена участниками. SSQ представляет собой анкету из 49 пунктов, в которой используется 10-балльная оценочная шкала (где оценка 0 отражает наименьшие способности, а 10 — наилучшие способности) для оценки последствий потери слуха с точки зрения инвалидности и функционирования в трех областях: речь, слух, Пространственный слух и качества слуха.
До имплантации и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные способности (скорость обработки, зрительно-пространственная рабочая память и перцептивные усилия)
Временное ограничение: До имплантации и через 12 месяцев после имплантации
скорость обработки, зрительно-пространственная рабочая память и перцептивное усилие
До имплантации и через 12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201605131
  • R01DC009010 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кохлеарная имплантация

Подписаться