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不对称性听力损失成人人工耳蜗的临床研究

2026年3月9日 更新者:Washington University School of Medicine
本研究的目的是调查双耳听力对非传统人工耳蜗候选人(不对称听力损失)的益处。 不对称候选人是一只耳朵严重至极重度听力损失而另一只耳朵听力较好的患者。 (一只耳朵失聪,另一只耳朵听力较好,在大多数情况下使用助听器。) 研究人员假设,与单独使用听力较好的耳朵相比,较差耳朵的人工耳蜗植入可提高安静或噪音中单词和句子的理解能力、感知益处、定位能力以及其他听觉性能指标。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

多通道人工耳蜗在恢复患有先天性或后天性双侧重度或重度至重度感音神经性(永久性)听力损失的成人和儿童的言语理解方面取得了巨大成功。 随着植入技术的不断发展和患者植入后表现的改善,患者选择标准已经扩大到包括听力损失较轻的患者。 此外,患者接受双侧人工耳蜗植入的研究结果表明,不仅性能得到改善,而且整合双耳信号的可行性也得到证实。

与患有双侧重度至极度听力损失的人相比,只有一只耳朵患有极度或重度至极度听力损失而另一只耳朵听力损失明显较轻的人迄今为止尚未被视为人工耳蜗候选者. 这是因为人们假设他们在较好的耳朵上使用传统助听器效果会很好。 这种假设的一个问题是,即使使用合适的更好的耳朵助听器,这些听力受损的人中的许多人在日常聆听环境中仍然会遇到严重的言语理解困难,以及影响他们就业和质量的严重沟通障碍。生活。

先前的研究已经检查了具有更多对称性听力损失并且在一只耳朵上佩戴人工耳蜗并在另一只耳朵上佩戴电动助听器的患者的表现,表明这两种输入可以结合起来并提供双耳听力益处。 在这项研究中假设,患有不对称感音神经性听力损失的患者也可以通过在较差的耳朵上植入人工耳蜗以及在较好的耳朵上适当合适的助听器来获得显着的双耳效果。 也就是说,这项研究检查了患有不对称感音神经性听力损失的患者是否可以有效地利用两种类型的输入(一只耳朵的声音和另一只耳朵的电),并将它们结合起来接受双耳助听器,以提高言语理解、定位能力和患者满意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 手术时年满 18 岁
  • 较差的耳朵(植入耳)将有严重到极度的听力损失,并且符合当前的人工耳蜗候选标准。
  • 较好的耳朵(对侧耳朵)的听力水平低于目前的人工耳蜗候选标准,并且至少在前一年的听力水平稳定/无波动
  • 正常/专利耳蜗解剖
  • 流利的英语
  • 希望拥有更多功能性双耳听力并愿意遵守所有研究要求

排除标准:

  • 禁忌接受手术的医疗或心理状况
  • 会阻止或限制参与听力学评估的其他障碍
  • 可能阻止电极阵列完全插入的骨化或任何其他耳蜗异常
  • 神经性或中枢性听力损失,包括听神经病
  • 植入耳内慢性严重耳鸣
  • 不愿意或不能遵守所有调查要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人工耳蜗植入
对患有重度至极重度听力损失的耳朵进行人工耳蜗植入
将使用人工耳蜗的标准手术程序。 不对称参与者将在聋耳中接受人工耳蜗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 140 度水平面扬声器弧形进行声音定位
大体时间:植入后 12 个月时植入前基线定位的变化
使用 140 度水平面扬声器弧形进行声音定位
植入后 12 个月时植入前基线定位的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语音识别
大体时间:植入前和植入后 1、3、6、9、12 和 24 个月
语音识别将通过单耳和双耳(双耳一起)的单词和句子材料进行评估。 测试将在安静且存在背景噪音的情况下完成。
植入前和植入后 1、3、6、9、12 和 24 个月
感知收益问卷
大体时间:植入前和植入后 1、3、6、12 和 24 个月
言语、空间和听力质量量表(SSQ;Gatehouse 和 Noble,2004 年)将由参与者完成。 SSQ 是一个包含 49 个项目的问卷,使用 10 分制评分量表(其中 0 分表示能力最低,10 分表示能力最高)来评估听力损失在三个领域的残疾和功能方面的影响:言语听力,空间听觉和听觉质量。
植入前和植入后 1、3、6、12 和 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
认知能力(处理速度、视觉空间工作记忆和知觉努力)
大体时间:植入前和植入后 12 个月
处理速度、视觉空间工作记忆和知觉努力
植入前和植入后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jill B Firszt, PhD、Washington University School of Medicine in St. Louis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月4日

首次发布 (估计的)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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