Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sisäkorvaistutteista aikuisilla, joilla on epäsymmetrinen kuulonalenema

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia binauraalisen kuulon etuja ei-perinteisille sisäkorvaistutteiden ehdokkaille (joilla on epäsymmetrinen kuulovaurio). Epäsymmetriset ehdokkaat ovat potilaita, joilla on vakava tai syvä kuulonmenetys toisessa korvassa ja parempi kuulo toisessa. (Yksi korva on kuuro ja toisella on parempi kuulo ja useimmissa tapauksissa se käyttää kuulolaitetta.) Tutkijat olettavat, että heikomman korvan sisäkorvaistutus parantaa toiminnallista sanan ja lauseen ymmärtämistä hiljaisuudessa tai melussa, havaittua hyötyä, paikantamiskykyä ja muita kuulokyvyn mittareita verrattuna yksinään paremmin kuulevan korvan käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikanavaiset sisäkorvaistutteet ovat olleet erittäin onnistuneita puheen ymmärtämisen palauttamisessa aikuisilla ja lapsilla, joilla on synnynnäinen tai hankittu molemminpuolinen syvä tai vakavasta syvään ulottuva sensorineuraalinen (pysyvä) kuulonmenetys. Implanttitekniikan kehittyessä ja potilaiden istutuksen jälkeisen suorituskyvyn parantuessa potilaiden valintakriteerit ovat laajentuneet kattamaan myös potilaat, joilla on lievempi kuulonalenema. Lisäksi tulokset tutkimuksista, joissa potilaat saivat kahdenvälisiä sisäkorvaistutteita, ovat osoittaneet paitsi parantuneen suorituskyvyn myös mahdollisuuden integroida signaalit molemmista korvista.

Toisin kuin henkilöillä, joilla on molemminpuolinen vakavasta syvään kuulonalenema, henkilöitä, joilla on vain yksi korva, jolla on syvä tai vakavasta syvään menevä kuulonalenema ja toisessa korvassa huomattavasti vähemmän kuulonalenemaa, ei ole tähän mennessä pidetty sisäkorvaistutteen ehdokkaina. . Tämä johtuu siitä, että on oletettu, että ne pärjäävät riittävän hyvin tavanomaisella kuulokojeella parempaan korvaan. Tämän oletuksen ongelmana on, että jopa sopivasti sopivalla, paremmin korvalla olevalla kuulokojeella monilla näistä kuulovammaisista henkilöistä on edelleen huomattavia vaikeuksia puheen ymmärtämisessä jokapäiväisessä kuunteluympäristössään sekä merkittäviä kommunikaatiohaittoja, jotka häiritsevät heidän työllistymistään ja kuulolaitteiden laatua. elämää.

Aiemmat tutkimukset, joissa on tutkittu sellaisten potilaiden suorituskykyä, joilla on symmetrisempi kuulonalenema ja jotka käyttävät sisäkorvaistutetta toisessa korvassa ja tehokuulolaitetta toisessa korvassa, ovat osoittaneet, että nämä kaksi tuloa voidaan yhdistää ja tarjota binauraalista kuuloa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että potilaat, joilla on epäsymmetrinen sensorineuraalinen kuulonalenema, voivat saada merkittävää binauraalista hyötyä myös sisäkorvaistutteen omistamisesta huonompaan korvaan ja sopivasti sopivaan kuulokojeeseen parempaan korvaan. Toisin sanoen tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko potilaat, joilla on epäsymmetrinen sensorineuraalinen kuulonalenema, hyödyntää tehokkaasti molempia syöttötyyppejä (toiseen korvaan akustinen ja toiseen sähköinen) ja yhdistää ne saadakseen binauraalista kuuloapua puheen ymmärtämisen, lokalisointikyvyn ja potilaan parantamiseksi. tyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan
  • Huonompi korva (implanttikorva) kärsii vakavasta tai syvään kuulonalenemasta, ja se täyttää nykyiset sisäkorvaistutteiden ehdokaskriteerit.
  • Paremmalla korvalla (kontralateraalisella korvalla) kuulon taso on alhaisempi kuin nykyiset sisäkorvaistutteiden ehdokaskriteerit ja vakaa/ei-vaihteleva kuulon taso vähintään edellisenä vuonna
  • Normaali/patentti sisäkorvaanatomia
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Halua toiminnallisempaa binauraalista kuuloa ja valmiutta täyttää kaikki opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen
  • Lisähaittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin
  • Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
  • Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen, mukaan lukien kuulon neuropatia
  • Krooninen ja vaikea tinnitus istutettavassa korvassa
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korvaimplantointi
Korvan sisäkorvaistutteen asentaminen vaikeasta syvään kuulonalenemaan
Käytetään sisäkorvaistutteen tavallista kirurgista toimenpidettä. Epäsymmetrinen osallistuja saa sisäkorvaistutteen kuuroon korvaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänen lokalisointi 140 asteen vaakatason kaiutinkaarella
Aikaikkuna: Muutos pre-implanttia edeltävästä perustasosta 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Äänen lokalisointi 140 asteen vaakatason kaiutinkaarella
Muutos pre-implanttia edeltävästä perustasosta 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistus
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Puheentunnistusta arvioidaan sana- ja lausemateriaalilla kummallekin korvalle erikseen sekä kahdenvälisesti (molemmat korvat yhdessä). Testaus suoritetaan hiljaisuudessa ja taustamelun läsnä ollessa.
Ennen istutusta ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Havaitun hyödyn kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Puhe-, tila- ja kuulon ominaisuudet -asteikon (SSQ; Gatehouse ja Noble, 2004) täyttävät osallistujat. SSQ on 49 pisteen kyselylomake, jossa käytetään 10 pisteen luokitusasteikkoa (jossa 0 luokitus kuvastaa heikointa kykyä ja 10 suurinta kykyä) arvioida kuulonaleneman vaikutuksia vamman ja toiminnan kannalta kolmella alalla: Puhekuulo, Spatiaalinen kuulo ja kuulon ominaisuudet.
Ennen istutusta ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen kyky (käsittelynopeus, visuospatiaalinen työmuisti ja havaintoponnistus)
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
prosessointinopeus, visuospatiaalinen työmuisti ja havaintokyky
Ennen istutusta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutus

Tilaa