- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02004535
Kliininen tutkimus sisäkorvaistutteista aikuisilla, joilla on epäsymmetrinen kuulonalenema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikanavaiset sisäkorvaistutteet ovat olleet erittäin onnistuneita puheen ymmärtämisen palauttamisessa aikuisilla ja lapsilla, joilla on synnynnäinen tai hankittu molemminpuolinen syvä tai vakavasta syvään ulottuva sensorineuraalinen (pysyvä) kuulonmenetys. Implanttitekniikan kehittyessä ja potilaiden istutuksen jälkeisen suorituskyvyn parantuessa potilaiden valintakriteerit ovat laajentuneet kattamaan myös potilaat, joilla on lievempi kuulonalenema. Lisäksi tulokset tutkimuksista, joissa potilaat saivat kahdenvälisiä sisäkorvaistutteita, ovat osoittaneet paitsi parantuneen suorituskyvyn myös mahdollisuuden integroida signaalit molemmista korvista.
Toisin kuin henkilöillä, joilla on molemminpuolinen vakavasta syvään kuulonalenema, henkilöitä, joilla on vain yksi korva, jolla on syvä tai vakavasta syvään menevä kuulonalenema ja toisessa korvassa huomattavasti vähemmän kuulonalenemaa, ei ole tähän mennessä pidetty sisäkorvaistutteen ehdokkaina. . Tämä johtuu siitä, että on oletettu, että ne pärjäävät riittävän hyvin tavanomaisella kuulokojeella parempaan korvaan. Tämän oletuksen ongelmana on, että jopa sopivasti sopivalla, paremmin korvalla olevalla kuulokojeella monilla näistä kuulovammaisista henkilöistä on edelleen huomattavia vaikeuksia puheen ymmärtämisessä jokapäiväisessä kuunteluympäristössään sekä merkittäviä kommunikaatiohaittoja, jotka häiritsevät heidän työllistymistään ja kuulolaitteiden laatua. elämää.
Aiemmat tutkimukset, joissa on tutkittu sellaisten potilaiden suorituskykyä, joilla on symmetrisempi kuulonalenema ja jotka käyttävät sisäkorvaistutetta toisessa korvassa ja tehokuulolaitetta toisessa korvassa, ovat osoittaneet, että nämä kaksi tuloa voidaan yhdistää ja tarjota binauraalista kuuloa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että potilaat, joilla on epäsymmetrinen sensorineuraalinen kuulonalenema, voivat saada merkittävää binauraalista hyötyä myös sisäkorvaistutteen omistamisesta huonompaan korvaan ja sopivasti sopivaan kuulokojeeseen parempaan korvaan. Toisin sanoen tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko potilaat, joilla on epäsymmetrinen sensorineuraalinen kuulonalenema, hyödyntää tehokkaasti molempia syöttötyyppejä (toiseen korvaan akustinen ja toiseen sähköinen) ja yhdistää ne saadakseen binauraalista kuuloapua puheen ymmärtämisen, lokalisointikyvyn ja potilaan parantamiseksi. tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan
- Huonompi korva (implanttikorva) kärsii vakavasta tai syvään kuulonalenemasta, ja se täyttää nykyiset sisäkorvaistutteiden ehdokaskriteerit.
- Paremmalla korvalla (kontralateraalisella korvalla) kuulon taso on alhaisempi kuin nykyiset sisäkorvaistutteiden ehdokaskriteerit ja vakaa/ei-vaihteleva kuulon taso vähintään edellisenä vuonna
- Normaali/patentti sisäkorvaanatomia
- Sujuva englannin kielen taito
- Halua toiminnallisempaa binauraalista kuuloa ja valmiutta täyttää kaikki opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen
- Lisähaittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
- Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen, mukaan lukien kuulon neuropatia
- Krooninen ja vaikea tinnitus istutettavassa korvassa
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvaimplantointi
Korvan sisäkorvaistutteen asentaminen vaikeasta syvään kuulonalenemaan
|
Käytetään sisäkorvaistutteen tavallista kirurgista toimenpidettä.
Epäsymmetrinen osallistuja saa sisäkorvaistutteen kuuroon korvaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen lokalisointi 140 asteen vaakatason kaiutinkaarella
Aikaikkuna: Muutos pre-implanttia edeltävästä perustasosta 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Äänen lokalisointi 140 asteen vaakatason kaiutinkaarella
|
Muutos pre-implanttia edeltävästä perustasosta 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Puheentunnistusta arvioidaan sana- ja lausemateriaalilla kummallekin korvalle erikseen sekä kahdenvälisesti (molemmat korvat yhdessä).
Testaus suoritetaan hiljaisuudessa ja taustamelun läsnä ollessa.
|
Ennen istutusta ja 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Havaitun hyödyn kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Puhe-, tila- ja kuulon ominaisuudet -asteikon (SSQ; Gatehouse ja Noble, 2004) täyttävät osallistujat.
SSQ on 49 pisteen kyselylomake, jossa käytetään 10 pisteen luokitusasteikkoa (jossa 0 luokitus kuvastaa heikointa kykyä ja 10 suurinta kykyä) arvioida kuulonaleneman vaikutuksia vamman ja toiminnan kannalta kolmella alalla: Puhekuulo, Spatiaalinen kuulo ja kuulon ominaisuudet.
|
Ennen istutusta ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kyky (käsittelynopeus, visuospatiaalinen työmuisti ja havaintoponnistus)
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
prosessointinopeus, visuospatiaalinen työmuisti ja havaintokyky
|
Ennen istutusta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Proteesin implantointi
- Otorhinolaryngologiset kirurgiset toimenpiteet
- Otologiset kirurgiset toimenpiteet
- Sisäkorvaistutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201605131
- R01DC009010 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutus
-
CochlearValmisYksipuolinen kuurousYhdysvallat
-
Eye-yon MedicalValmisSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
CochlearEi vielä rekrytointiaKuulon menetys | Kuulo-implantitSaksa
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHValmisSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenRanska
-
CochlearLopetettuKuulon menetysEspanja, Etelä-Afrikka, Ranska, Saksa, Alankomaat, Turkki, Belgia, Puola, Unkari, Portugali, Ruotsi, Argentiina, Itävalta, Brasilia, Kolumbia, Slovenia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointi
-
CochlearTFS HealthScienceEi vielä rekrytointiaKuulonalenema, johtava | Kuulonalenema, sekalainen | Luun johtavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
CochlearAvaniaValmisKuulonalenema, johtava | Kuulonalenema, sekajohtava-sensorineuraalinenAustralia
-
University Hospital, AntwerpCochlearRekrytointiKuulon menetys, yksipuolinen | Sisäkorvaistutteet | Kuulon menetys, Sensorineuraalinen, Vaikea | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen, Kahdenvälinen | Kuulon menetys, Sensorineuraalinen, syvällinenBelgia