- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02004535
Cochlearis implantátumok klinikai vizsgálata aszimmetrikus halláskárosodásban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A többcsatornás cochlearis implantátumok rendkívül sikeresek a beszédértés helyreállításában olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknek veleszületett vagy szerzett kétoldali mély vagy súlyos-mély szenzorineurális (tartós) halláskárosodása van. Ahogy az implantációs technológia tovább fejlődött, és a betegek beültetés utáni teljesítménye javult, a betegek kiválasztási kritériumai kiszélesedtek, és kiterjedtek a kevésbé súlyos halláskárosodással küzdő betegekre is. Ezenkívül az olyan vizsgálatok eredményei, amelyekben a betegek kétoldali cochleáris implantátumot kaptak, nemcsak a teljesítmény javulását mutatták be, hanem a mindkét fülből érkező jelek integrálásának megvalósíthatóságát is.
Ellentétben a kétoldali, súlyos-mély halláskárosodásban szenvedőkkel, azok a személyek, akiknek csak az egyik fülük van mély vagy súlyos-mély halláskárosodással, a másik fülük pedig lényegesen kisebb hallásveszteséggel, a mai napig nem számított cochleáris implantátum jelöltnek. . Ennek az az oka, hogy azt feltételezték, hogy a hagyományos hallókészülékkel elég jól járnak a jobb fülben. Ezzel a feltételezéssel az a probléma, hogy még egy megfelelően illeszkedő, jobb fülű hallókészülék mellett is sok ilyen hallássérült személynek jelentős nehézségei vannak a mindennapi hallgatási környezetükben a beszédmegértésben, valamint jelentős kommunikációs fogyatékosságokkal, amelyek megzavarják foglalkoztatásukat és a hallás minőségét. élet.
Korábbi tanulmányok, amelyek olyan betegek teljesítményét vizsgálták, akiknek szimmetrikusabb hallásvesztesége van, és akik az egyik fülükön cochleáris implantátumot, a másik fülön pedig elektromos hallókészüléket viselnek, azt illusztrálták, hogy a két bemenet kombinálható, és a binaurális hallás előnyeit biztosítják. Ebben a tanulmányban azt feltételezik, hogy az aszimmetrikus szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő betegek jelentős binaurális előnyökhöz juthatnak, ha a gyengébb fülre cochleáris implantátumot helyeznek el, valamint a jobb fülre megfelelően illeszkedő hallókészüléket. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az aszimmetrikus szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő betegek hatékonyan tudják-e használni mindkét típusú bemenetet (az egyik fülben akusztikus, a másikban az elektromos), és kombinálni tudják-e azokat a binaurális hallássegítség igénybevételével a beszédértés, a lokalizációs képesség és a páciens javítása érdekében. elégedettség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a műtét időpontjában
- A gyengébb fül (beültetett fül) súlyos-mély hallásveszteséggel fog rendelkezni, és megfelel a jelenlegi cochleáris implantátum jelöltségi kritériumoknak.
- A jobb fül (kontralaterális fül) hallása alacsonyabb lesz, mint a jelenlegi cochlearis implantátum jelöltségi kritériumai, és stabil/nem ingadozó hallásszint lesz legalább az előző évben
- Normál / szabadalmaztatott cochlearis anatómia
- Folyékonyan beszél angolul
- Vágy a funkcionálisabb binaurális hallásra, és hajlandóság az összes tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet
- További hátrányok, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az audiológiai értékelésben való részvételt
- Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
- Neurális vagy központi eredetű halláskárosodás, beleértve a hallási neuropátiát
- Krónikus és súlyos fülzúgás a beültetendő fülben
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cochlearis implantáció
Cochleáris implantáció a súlyos vagy mély fokú halláskárosodással rendelkező fülben
|
A cochleáris implantátum szokásos sebészeti eljárását fogják alkalmazni.
Az aszimmetrikus résztvevő a süketfülbe kapja a cochleáris implantátumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hanglokalizálás 140 fokos, vízszintes síkú hangszóróív segítségével
Időkeret: Változás a beültetés előtti kiindulási lokalizációhoz képest 12 hónappal a beültetés után
|
Hanglokalizálás 140 fokos, vízszintes síkú hangszóróív segítségével
|
Változás a beültetés előtti kiindulási lokalizációhoz képest 12 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédfelismerés
Időkeret: Beültetés előtt és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a beültetés után
|
A beszédfelismerést szó- és mondatanyaggal értékelik mindkét fülre külön-külön, valamint kétoldalúan (mindkét fül együtt).
A tesztelést csendesen és háttérzaj jelenlétében fejezik be.
|
Beültetés előtt és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a beültetés után
|
|
Érzékelt haszon kérdőív
Időkeret: Beültetés előtt és 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beültetés után
|
A beszéd, térbeli és hallásminőségi skálát (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) a résztvevők kitöltik.
Az SSQ egy 49 elemből álló kérdőív, amely 10 pontos értékelési skálát használ (ahol a 0-s értékelés a legkisebb képességet, a 10-es pedig a legnagyobb képességet tükrözi), hogy értékelje a halláskárosodás hatásait a fogyatékosság és a funkció szempontjából három területen: Beszédhallás, A térbeli hallás és a hallás minősége.
|
Beültetés előtt és 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív képesség (feldolgozási sebesség, vizuális térbeli munkamemória és észlelési erőfeszítés)
Időkeret: Beültetés előtt és 12 hónappal a beültetés után
|
feldolgozási sebesség, vizuális térbeli munkamemória és észlelési erőfeszítés
|
Beültetés előtt és 12 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Hallászavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Halláskárosodás
- Műtéti eljárások, operatív
- Protézis implantáció
- Otorinolaringológiai műtéti eljárások
- Otológiai műtéti eljárások
- Cochleáris implantáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201605131
- R01DC009010 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .