Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochlearis implantátumok klinikai vizsgálata aszimmetrikus halláskárosodásban szenvedő felnőtteknél

2026. március 9. frissítette: Washington University School of Medicine
A tanulmány célja a binaurális hallás előnyeinek vizsgálata a nem hagyományos cochlearis implantátum jelölteknél (aszimmetrikus halláscsökkenéssel). Az aszimmetrikus jelöltek azok a betegek, akiknek az egyik fülükben súlyos vagy súlyos halláskárosodásuk van, a másik fülük pedig jobb. (Az egyik füle süket, a másik füle jobban hall, és a legtöbb esetben hallókészüléket használ.) A kutatók azt feltételezik, hogy a gyengébb fül cochleáris beültetése funkcionálisan javítja a szó- és mondatértést csendben vagy zajban, az észlelt előnyt, a lokalizációs képességet és a hallásteljesítmény egyéb mérőszámait a jobban halló fül használatához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A többcsatornás cochlearis implantátumok rendkívül sikeresek a beszédértés helyreállításában olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknek veleszületett vagy szerzett kétoldali mély vagy súlyos-mély szenzorineurális (tartós) halláskárosodása van. Ahogy az implantációs technológia tovább fejlődött, és a betegek beültetés utáni teljesítménye javult, a betegek kiválasztási kritériumai kiszélesedtek, és kiterjedtek a kevésbé súlyos halláskárosodással küzdő betegekre is. Ezenkívül az olyan vizsgálatok eredményei, amelyekben a betegek kétoldali cochleáris implantátumot kaptak, nemcsak a teljesítmény javulását mutatták be, hanem a mindkét fülből érkező jelek integrálásának megvalósíthatóságát is.

Ellentétben a kétoldali, súlyos-mély halláskárosodásban szenvedőkkel, azok a személyek, akiknek csak az egyik fülük van mély vagy súlyos-mély halláskárosodással, a másik fülük pedig lényegesen kisebb hallásveszteséggel, a mai napig nem számított cochleáris implantátum jelöltnek. . Ennek az az oka, hogy azt feltételezték, hogy a hagyományos hallókészülékkel elég jól járnak a jobb fülben. Ezzel a feltételezéssel az a probléma, hogy még egy megfelelően illeszkedő, jobb fülű hallókészülék mellett is sok ilyen hallássérült személynek jelentős nehézségei vannak a mindennapi hallgatási környezetükben a beszédmegértésben, valamint jelentős kommunikációs fogyatékosságokkal, amelyek megzavarják foglalkoztatásukat és a hallás minőségét. élet.

Korábbi tanulmányok, amelyek olyan betegek teljesítményét vizsgálták, akiknek szimmetrikusabb hallásvesztesége van, és akik az egyik fülükön cochleáris implantátumot, a másik fülön pedig elektromos hallókészüléket viselnek, azt illusztrálták, hogy a két bemenet kombinálható, és a binaurális hallás előnyeit biztosítják. Ebben a tanulmányban azt feltételezik, hogy az aszimmetrikus szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő betegek jelentős binaurális előnyökhöz juthatnak, ha a gyengébb fülre cochleáris implantátumot helyeznek el, valamint a jobb fülre megfelelően illeszkedő hallókészüléket. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az aszimmetrikus szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő betegek hatékonyan tudják-e használni mindkét típusú bemenetet (az egyik fülben akusztikus, a másikban az elektromos), és kombinálni tudják-e azokat a binaurális hallássegítség igénybevételével a beszédértés, a lokalizációs képesség és a páciens javítása érdekében. elégedettség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a műtét időpontjában
  • A gyengébb fül (beültetett fül) súlyos-mély hallásveszteséggel fog rendelkezni, és megfelel a jelenlegi cochleáris implantátum jelöltségi kritériumoknak.
  • A jobb fül (kontralaterális fül) hallása alacsonyabb lesz, mint a jelenlegi cochlearis implantátum jelöltségi kritériumai, és stabil/nem ingadozó hallásszint lesz legalább az előző évben
  • Normál / szabadalmaztatott cochlearis anatómia
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Vágy a funkcionálisabb binaurális hallásra, és hajlandóság az összes tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet
  • További hátrányok, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az audiológiai értékelésben való részvételt
  • Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
  • Neurális vagy központi eredetű halláskárosodás, beleértve a hallási neuropátiát
  • Krónikus és súlyos fülzúgás a beültetendő fülben
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cochlearis implantáció
Cochleáris implantáció a súlyos vagy mély fokú halláskárosodással rendelkező fülben
A cochleáris implantátum szokásos sebészeti eljárását fogják alkalmazni. Az aszimmetrikus résztvevő a süketfülbe kapja a cochleáris implantátumot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hanglokalizálás 140 fokos, vízszintes síkú hangszóróív segítségével
Időkeret: Változás a beültetés előtti kiindulási lokalizációhoz képest 12 hónappal a beültetés után
Hanglokalizálás 140 fokos, vízszintes síkú hangszóróív segítségével
Változás a beültetés előtti kiindulási lokalizációhoz képest 12 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédfelismerés
Időkeret: Beültetés előtt és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a beültetés után
A beszédfelismerést szó- és mondatanyaggal értékelik mindkét fülre külön-külön, valamint kétoldalúan (mindkét fül együtt). A tesztelést csendesen és háttérzaj jelenlétében fejezik be.
Beültetés előtt és 1, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a beültetés után
Érzékelt haszon kérdőív
Időkeret: Beültetés előtt és 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beültetés után
A beszéd, térbeli és hallásminőségi skálát (SSQ; Gatehouse and Noble, 2004) a résztvevők kitöltik. Az SSQ egy 49 elemből álló kérdőív, amely 10 pontos értékelési skálát használ (ahol a 0-s értékelés a legkisebb képességet, a 10-es pedig a legnagyobb képességet tükrözi), hogy értékelje a halláskárosodás hatásait a fogyatékosság és a funkció szempontjából három területen: Beszédhallás, A térbeli hallás és a hallás minősége.
Beültetés előtt és 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beültetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív képesség (feldolgozási sebesség, vizuális térbeli munkamemória és észlelési erőfeszítés)
Időkeret: Beültetés előtt és 12 hónappal a beültetés után
feldolgozási sebesség, vizuális térbeli munkamemória és észlelési erőfeszítés
Beültetés előtt és 12 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel