Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van cochleaire implantaten bij volwassenen met asymmetrisch gehoorverlies

9 maart 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de voordelen van binauraal horen voor kandidaten voor niet-traditionele cochleaire implantaten (met asymmetrisch gehoorverlies). Asymmetrische kandidaten zijn patiënten met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies in één oor en beter gehoor in het andere oor. (Het ene oor is doof en het andere oor heeft een beter gehoor en gebruikt in de meeste gevallen een gehoorapparaat.) De onderzoekers veronderstellen dat cochleaire implantatie van het slechtere oor zorgt voor een functionele toename van woord- en zinsbegrip in stilte of lawaai, waargenomen voordeel, lokalisatievermogen en andere maatstaven voor auditieve prestatie in vergelijking met het gebruik van alleen het beter horende oor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerkanaals cochleaire implantaten zijn zeer succesvol geweest bij het herstellen van spraakverstaan ​​bij volwassenen en kinderen met aangeboren of verworven bilateraal ernstig of ernstig tot zeer ernstig perceptief (permanent) gehoorverlies. Naarmate de implantaattechnologie zich verder ontwikkelde en de prestaties van patiënten na implantatie verbeterden, werden de selectiecriteria voor patiënten uitgebreid tot patiënten met minder ernstig gehoorverlies. Verder hebben resultaten van onderzoeken waarbij patiënten bilaterale cochleaire implantaten kregen niet alleen verbeterde prestaties aangetoond, maar ook de mogelijkheid om signalen van beide oren te integreren.

In tegenstelling tot personen met bilateraal ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies, worden personen met slechts één oor met ernstig of ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies en het andere oor met aanzienlijk minder gehoorverlies tot op heden niet beschouwd als kandidaten voor een cochleair implantaat. . Dit komt omdat is aangenomen dat ze het goed genoeg zullen doen met een conventioneel hoortoestel in het betere oor. Een probleem met deze veronderstelling is dat zelfs met een goed passend gehoorapparaat met een beter oor, veel van deze slechthorenden nog steeds aanzienlijke problemen ondervinden bij het spraakverstaan ​​in hun dagelijkse luisteromgevingen, samen met aanzienlijke communicatiehandicaps die hun werk en de kwaliteit van hun werk belemmeren. leven.

Eerdere studies die de prestaties van patiënten met meer symmetrisch gehoorverlies hebben onderzocht en die een cochleair implantaat op één oor dragen en een elektrisch hoortoestel op het andere oor, hebben aangetoond dat de twee ingangen kunnen worden gecombineerd en binaurale hoorvoordelen bieden. In deze studie wordt verondersteld dat patiënten met een asymmetrisch perceptief gehoorverlies ook significant binauraal voordeel kunnen halen uit een cochleair implantaat in het armere oor, samen met een goed passend hoortoestel in het betere oor. Dat wil zeggen, deze studie onderzoekt of patiënten met asymmetrisch perceptief gehoorverlies beide soorten input (akoestisch naar het ene oor en elektrisch naar het andere) effectief kunnen gebruiken, en ze kunnen combineren om binaurale hoorhulp te krijgen voor het verbeteren van spraakverstaan, lokalisatievermogen en patiëntgeluid. tevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van de operatie
  • Het armere oor (implantaatoor) zal een ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies hebben en voldoen aan de huidige criteria voor cochleair implantaat.
  • Het betere oor (contralaterale oor) heeft een gehoorniveau dat lager is dan de huidige criteria voor cochleair implantaat en stabiele/niet-fluctuerende gehoorniveaus gedurende ten minste het voorgaande jaar
  • Normale/gepatenteerde cochleaire anatomie
  • Vloeiend in het Engels
  • Verlangen naar meer functioneel binauraal gehoor en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie
  • Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische evaluaties zouden verhinderen of beperken
  • Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
  • Gehoorverlies van neurale of centrale oorsprong, inclusief auditieve neuropathie
  • Chronische en ernstige tinnitus in het te implanteren oor
  • Onwil of onvermogen om aan alle onderzoekseisen te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cochleaire implantatie
Cochleaire implantatie van het oor met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies
De standaard chirurgische procedure voor een cochleair implantaat zal worden gebruikt. De asymmetrische deelnemer krijgt het cochleair implantaat in het dove oor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluidslokalisatie met behulp van een 140 graden, horizontale vlakke luidsprekerboog
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-implantatie basislijnlokalisatie 12 maanden na implantatie
Geluidslokalisatie met behulp van een 140 graden, horizontale vlakke luidsprekerboog
Verandering ten opzichte van pre-implantatie basislijnlokalisatie 12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenning
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na implantatie
Spraakherkenning wordt beoordeeld met woord- en zinsmateriaal voor elk oor afzonderlijk en bilateraal (beide oren samen). De tests worden uitgevoerd in stilte en met achtergrondlawaai.
Pre-implantatie en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na implantatie
Vragenlijst waargenomen voordeel
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na implantatie
Speech, Spatial and Qualitys of Hearing-schaal (SSQ; Gatehouse en Noble, 2004) zullen door de deelnemers worden ingevuld. De SSQ is een vragenlijst met 49 items die gebruikmaakt van een 10-punts beoordelingsschaal (waarbij een 0-score de minste vaardigheid weergeeft en 10 de grootste vaardigheid weergeeft) om de effecten van gehoorverlies te evalueren in termen van handicap en functie in drie domeinen: Spraakverstaan, Ruimtelijk gehoor en hoorkwaliteiten.
Pre-implantatie en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief vermogen (verwerkingssnelheid, visueel-ruimtelijk werkgeheugen en perceptuele inspanning)
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 12 maanden post-implantatie
verwerkingssnelheid, visueel-ruimtelijk werkgeheugen en perceptuele inspanning
Pre-implantatie en 12 maanden post-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Cochleaire implantatie

Abonneren