- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02004535
Klinische studie van cochleaire implantaten bij volwassenen met asymmetrisch gehoorverlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerkanaals cochleaire implantaten zijn zeer succesvol geweest bij het herstellen van spraakverstaan bij volwassenen en kinderen met aangeboren of verworven bilateraal ernstig of ernstig tot zeer ernstig perceptief (permanent) gehoorverlies. Naarmate de implantaattechnologie zich verder ontwikkelde en de prestaties van patiënten na implantatie verbeterden, werden de selectiecriteria voor patiënten uitgebreid tot patiënten met minder ernstig gehoorverlies. Verder hebben resultaten van onderzoeken waarbij patiënten bilaterale cochleaire implantaten kregen niet alleen verbeterde prestaties aangetoond, maar ook de mogelijkheid om signalen van beide oren te integreren.
In tegenstelling tot personen met bilateraal ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies, worden personen met slechts één oor met ernstig of ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies en het andere oor met aanzienlijk minder gehoorverlies tot op heden niet beschouwd als kandidaten voor een cochleair implantaat. . Dit komt omdat is aangenomen dat ze het goed genoeg zullen doen met een conventioneel hoortoestel in het betere oor. Een probleem met deze veronderstelling is dat zelfs met een goed passend gehoorapparaat met een beter oor, veel van deze slechthorenden nog steeds aanzienlijke problemen ondervinden bij het spraakverstaan in hun dagelijkse luisteromgevingen, samen met aanzienlijke communicatiehandicaps die hun werk en de kwaliteit van hun werk belemmeren. leven.
Eerdere studies die de prestaties van patiënten met meer symmetrisch gehoorverlies hebben onderzocht en die een cochleair implantaat op één oor dragen en een elektrisch hoortoestel op het andere oor, hebben aangetoond dat de twee ingangen kunnen worden gecombineerd en binaurale hoorvoordelen bieden. In deze studie wordt verondersteld dat patiënten met een asymmetrisch perceptief gehoorverlies ook significant binauraal voordeel kunnen halen uit een cochleair implantaat in het armere oor, samen met een goed passend hoortoestel in het betere oor. Dat wil zeggen, deze studie onderzoekt of patiënten met asymmetrisch perceptief gehoorverlies beide soorten input (akoestisch naar het ene oor en elektrisch naar het andere) effectief kunnen gebruiken, en ze kunnen combineren om binaurale hoorhulp te krijgen voor het verbeteren van spraakverstaan, lokalisatievermogen en patiëntgeluid. tevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van de operatie
- Het armere oor (implantaatoor) zal een ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies hebben en voldoen aan de huidige criteria voor cochleair implantaat.
- Het betere oor (contralaterale oor) heeft een gehoorniveau dat lager is dan de huidige criteria voor cochleair implantaat en stabiele/niet-fluctuerende gehoorniveaus gedurende ten minste het voorgaande jaar
- Normale/gepatenteerde cochleaire anatomie
- Vloeiend in het Engels
- Verlangen naar meer functioneel binauraal gehoor en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie
- Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische evaluaties zouden verhinderen of beperken
- Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
- Gehoorverlies van neurale of centrale oorsprong, inclusief auditieve neuropathie
- Chronische en ernstige tinnitus in het te implanteren oor
- Onwil of onvermogen om aan alle onderzoekseisen te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cochleaire implantatie
Cochleaire implantatie van het oor met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies
|
De standaard chirurgische procedure voor een cochleair implantaat zal worden gebruikt.
De asymmetrische deelnemer krijgt het cochleair implantaat in het dove oor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geluidslokalisatie met behulp van een 140 graden, horizontale vlakke luidsprekerboog
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-implantatie basislijnlokalisatie 12 maanden na implantatie
|
Geluidslokalisatie met behulp van een 140 graden, horizontale vlakke luidsprekerboog
|
Verandering ten opzichte van pre-implantatie basislijnlokalisatie 12 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenning
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na implantatie
|
Spraakherkenning wordt beoordeeld met woord- en zinsmateriaal voor elk oor afzonderlijk en bilateraal (beide oren samen).
De tests worden uitgevoerd in stilte en met achtergrondlawaai.
|
Pre-implantatie en 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na implantatie
|
|
Vragenlijst waargenomen voordeel
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na implantatie
|
Speech, Spatial and Qualitys of Hearing-schaal (SSQ; Gatehouse en Noble, 2004) zullen door de deelnemers worden ingevuld.
De SSQ is een vragenlijst met 49 items die gebruikmaakt van een 10-punts beoordelingsschaal (waarbij een 0-score de minste vaardigheid weergeeft en 10 de grootste vaardigheid weergeeft) om de effecten van gehoorverlies te evalueren in termen van handicap en functie in drie domeinen: Spraakverstaan, Ruimtelijk gehoor en hoorkwaliteiten.
|
Pre-implantatie en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief vermogen (verwerkingssnelheid, visueel-ruimtelijk werkgeheugen en perceptuele inspanning)
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 12 maanden post-implantatie
|
verwerkingssnelheid, visueel-ruimtelijk werkgeheugen en perceptuele inspanning
|
Pre-implantatie en 12 maanden post-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Cowdrey L, King S. Cochlear implantation in adults with asymmetric hearing loss. Ear Hear. 2012 Jul-Aug;33(4):521-33. doi: 10.1097/AUD.0b013e31824b9dfc.
- Asymmetric hearing loss. Extended abstracts from the Cochlear Science and Research Seminar. Interlaken, Switzerland. February 10-11, 2011. Audiol Neurootol. 2011;16 Suppl 1:1-26. doi: 10.1159/000327759. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies
- Chirurgische procedures, operatief
- Prothese Implantatie
- Otorhinolaryngologische chirurgische procedures
- Otologische chirurgische procedures
- Cochleaire implantatie
Andere studie-ID-nummers
- 201605131
- R01DC009010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cochleaire implantatie
-
CochlearNog niet aan het wervenGehoorverlies | GehoorimplantatenDuitsland
-
CochlearBeëindigdGehoorverliesSpanje, Zuid-Afrika, Frankrijk, Duitsland, Nederland, Kalkoen, België, Polen, Hongarije, Portugal, Zweden, Argentinië, Oostenrijk, Brazilië, Colombia, Slovenië
-
CochlearAvaniaVoltooidGehoorverlies, geleidend | Gehoorverlies, gemengd conductief-sensorischAustralië
-
CochlearTFS HealthScienceNog niet aan het wervenGehoorverlies, geleidend | Gehoorverlies, gemengd | BotgeleidingVerenigd Koninkrijk
-
Bruce J GantzVoltooidGehoorverlies, hoge frequentieVerenigde Staten
-
CochlearVoltooidEenzijdige doofheidVerenigde Staten
-
CochlearAvaniaVoltooidGehoorverlies, geleidend | Gehoorverlies, gemengd | Eenzijdige doofheid | BotgeleidingVerenigde Staten, Australië
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research, LLCActief, niet wervendVeiligheid en effectiviteit van cochleaire implantatie bij een uitgebreide volwassen populatie (ACE)Gehoorverlies, perceptief | Gehoorverlies, BilateraalVerenigde Staten
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.IngetrokkenBilaterale cochleaire aplasie | Bilaterale cochleaire zenuwdeficiëntie | Bilaterale cochleaire ossificatie secundair aan meningitisVerenigde Staten
-
CochlearVoltooid