섬 이식에 대한 적격성을 결정하기 위한 제1형 당뇨병을 가진 피험자의 스크리닝
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1형 당뇨병 및 중증 저혈당 병력이 있는 피험자는 다음을 포함하여 섬 이식에 대해 수행된 선별과 유사한 선별을 받게 됩니다. 물리적; 흉부 X선; 궤양의 병력이 있는 경우 상부 GI 시리즈; 간 실질 및 담낭에 주의를 기울여 복부 및 골반 초음파; 심전도; 스트레스 심초음파(35세 이상인 경우), 심리 평가; 자율 및 감각 운동 평가. 그들은 또한 결핵 피부 검사(PPD)와 다음을 포함하는 이식 전 검사실 검사를 받게 됩니다. ; 아침 첫 소변(알부민, 단백질 및 크레아티닌), GFR; 요검사 및 요배양; CBC, 화학, PT, PTT, INR, C-펩티드(기초 및 자극), HbA1c, 지질 프로필, LFT, 갑상선 프로필, 혈액형, PRA, MHC 결정, 자가 항체(GAD65, IA2 및 인슐린) 및 남성의 경우 전립선 특이 항원(PSA). 포도당 불안정성 및 저혈당 무감각의 중증도는 Clarke 점수, Lability 지수, Mage 및 저혈당 점수로 평가됩니다.
나
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Diabetes Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 5년 이상 지속된 제1형 당뇨병 환자
- 체질량지수(BMI)
- 다음 중 하나 이상을 충족하십시오.
1. 무력화될 정도로 심각한 징후와 증상을 나타냅니다. 무력화 징후 및 증상에는 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 에피소드 및 저혈당 무지(저혈당을 인식할 수 없음; 포도당 < 54 mg/dl); 및/또는 2. 집중 인슐린 요법에도 불구하고 당뇨병 조절이 불량한 환자(HbA1c > 8.0% 그러나 < 12%): 혈당 자가 모니터링 ≥ 4회/일 및 다중 인슐린 주사(≥ 3/일) ) 또는 인슐린 펌프, 그리고 내분비학자에 의한 혈당 조절의 면밀한 모니터링; 및/또는 3. 진행성 당뇨병 합병증.
제외 기준: 잠재적 후보자는 다음 기준에 따라 제외됩니다.
- 18세 미만 또는 65세 초과
- 당뇨병 기간 < 5년;
- 6개월 이상 당뇨병을 모니터링하는 의사가 없습니다.
- 체질량 지수 >30
- 무게 >80kg;
- 인슐린 요구량 >1.0 u/kg/d;
- HbA1C >12%;
- 자극 또는 기본 C-펩티드 >0.3 ng/ml;
- 이오헥솔 GFR<80
- 거대알부민뇨증(>300mg/24시간);
- 빈혈이 정상 범위보다 지속적으로 낮습니다.
- 고지혈증(공복 시 LDL 콜레스테롤 >130mg/dl 및/또는 공복 중성지방 >200mg/dl);
- 비정상적인 간 기능 검사(일관되게 >1.5 x 정상 범위);
- HIV, HBsAg 및/또는 HBcAb, 백신 접종 이력이 없는 HBsAb, HTLV-1 또는 HCV의 혈청학적 증거;
- Epstein Barr 바이러스(EBV)에 대한 음성 혈청학 또는 급성 또는 만성 감염의 증거(IgM≥IgG);
- 현재 CDC 지침에 따른 업데이트된 예방접종 부족(B형 간염, 폐렴구균 및 인플루엔자에 대한 예방접종 부족 - 계절 동안 포함)
- 유동 세포 계측법에 의한 패널 반응성 항체의 존재
- 악성 종양이 배제되지 않는 한 전립선 특이 항원(PSA) >4 ng/ml;
- 양성 투베르쿨린 검사(적절한 치료의 증거가 제공되지 않는 한)
- 폐 감염 또는 기타 중요한 병리의 X선 증거;
- 간 초음파에서 담석 및/또는 문맥 고혈압 및/또는 혈관종;
- 비정상적인 복부 또는 골반 초음파(악성 또는 선종증이 의심되는 종괴의 증거)
- 활성 소화성 궤양 질환;
- 활성 감염;
- 불안정한 심혈관 상태(>35세인 경우 양성 스트레스 심초음파 포함)/지난 6개월 내 MI/LVEF<30%)
- 미치료 또는 불안정 증식성 당뇨병성 망막병증;
- 이전/동시 장기 이식(실패한 섬 세포/췌장 이식 제외);
- 악성 종양 또는 이전 악성 종양;
- 스테로이드의 만성 사용을 필요로 하는 모든 의학적 상태;
- 활성 알코올 또는 약물 남용 지난 6개월 동안 흡연;
- 다음에 해당하지 않는 성적으로 활동적인 여성: a) 폐경 후, b) 외과적으로 불임, 또는 c) 허용되는 피임 방법(경구 피임약, Norplant, Depo-Provera 및 살정제 차단 장치는 허용됨)을 사용하지 않음. 받아 드릴 수없는);
- 긍정적인 임신 테스트 또는 향후 임신에 대한 의도, 또는 남성 피험자의 출산 의도;
- 섬 세포 이식을 받는 것이 안전하지 않은 상태 또는 상황
- 심리적으로 순응할 수 없음;
- 심리 평가에 실패했습니다.
- 지속적인 백혈구 감소증(3회 이상 백혈구 수가 <3,000/uL)
- 급성 또는 만성 췌장염.
- 심각하거나 끊임없는 설사, 구토 또는 경구 약물 흡수 능력을 잠재적으로 방해하는 기타 위장 장애.
- 림프구 감소증 - < 1,000/uL 40 호중구 감소증 - <1,500/uL
41. 혈소판 감소증 - <100,000/uL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬 이식 적격성
기간: 기준선
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이 시험은 금식 검사실(CBC, 화학, PRA, 자가항체, 응고 패널 등 포함)을 사용하여 향후 섬 이식 시험에 대한 피험자 적격성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 혼합 식사 내성 검사, 심리 평가 및 신체 검사.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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