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Dépistage des sujets atteints de diabète de type I pour déterminer l'admissibilité à la transplantation d'îlots

10 décembre 2018 mis à jour par: Rodolfo Alejandro
Protocole pour dépister les sujets potentiels pour la transplantation d'îlots

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les sujets atteints de diabète de type 1 et d'antécédents d'hypoglycémie sévère subiront un dépistage similaire au dépistage effectué pour la transplantation d'îlots, notamment : les antécédents ; physique; rayons X du thorax ; série GI supérieure si antécédent d'ulcère ; échographie abdominale et pelvienne avec une attention particulière au parenchyme hépatique et à la vésicule biliaire ; ECG ; échocardiographie d'effort si plus de 35 ans, évaluation psychologique ; évaluation autonome et sensorimotrice. Ils auront également un test cutané de tuberculose (PPD) et des tests de laboratoire pré-transplantation, y compris : sérologie (pour les hépatites B et C, HTLV I et II, Herpesvirus 1 et 2, CMV, EBV, Parvovirus B19, RPR et VIH) ; première urine du matin (albumine, protéines et créatinine), GFR ; analyse d'urine et culture d'urine; CBC, chimie, PT, PTT, INR, peptide C (basal et stimulé), HbA1c, profil lipidique, LFT, profil thyroïdien, typage sanguin, PRA, détermination du CMH, auto-anticorps (GAD65, IA2 et insuline), et s'il s'agit d'un homme, antigène spécifique de la prostate (PSA). La sévérité de la labilité du glucose et de l'inconscience de l'hypoglycémie est évaluée avec le score de Clarke, l'indice de labilité, le Mage et le score d'hypoglycémie.

je

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de diabète de type 1

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients entre 18 et 65 ans
  2. Patients atteints de diabète sucré de type 1 depuis plus de 5 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC)
  4. Remplir une ou plusieurs des conditions suivantes :

1. Signes et symptômes manifestes suffisamment graves pour être invalidants. Les signes et symptômes incapacitants comprennent les épisodes hypoglycémiques nécessitant l'aide d'autrui et l'inconscience de l'hypoglycémie (l'incapacité à reconnaître une glycémie basse ; glycémie < 54 mg/dl) ; et/ou 2. Patients dont le diabète est mal contrôlé (HbA1c > 8,0 % mais < 12 %), malgré une insulinothérapie intensive, définie par : une autosurveillance de la glycémie ≥ 4 fois/jour et des injections multiples d'insuline (≥ 3 fois/jour ) ou une pompe à insuline, et une surveillance étroite du contrôle de la glycémie par un endocrinologue ; et/ou 3. Complications diabétiques progressives.

Critères d'exclusion : les candidats potentiels seront exclus selon les critères suivants :

  1. Âge <18 ou >65 ans ;
  2. Durée du diabète <5 ans ;
  3. Ne pas avoir de médecin qui surveille le diabète depuis > 6 mois ;
  4. Indice de masse corporelle> 30
  5. Poids >80 kg ;
  6. Besoin en insuline > 1,0 u/kg/j ;
  7. HbA1C > 12 % ;
  8. Peptide C stimulé ou basal > 0,3 ng/ml ;
  9. Iohexol GFR<80
  10. Macroalbuminurie (>300 mg/24 heures) ;
  11. Anémie constamment inférieure à la normale.
  12. Hyperlipidémie (cholestérol LDL à jeun > 130 mg/dl et/ou triglycérides à jeun > 200 mg/dl) ;
  13. Tests de la fonction hépatique anormaux (constamment> 1,5 x plage normale);
  14. Preuve sérologique du VIH, HBsAg et/ou HBcAb, HBsAb sans antécédent de vaccination, HTLV-1 ou VHC ;
  15. Sérologie négative pour le virus d'Epstein Barr (EBV) ou signe d'infection aiguë ou chronique (IgM≥IgG) ;
  16. Manque d'immunisations mises à jour selon les directives actuelles du CDC (y compris l'absence d'immunisation contre l'hépatite B, le pneumocoque et la grippe - pendant la saison);
  17. Présence d'anticorps réactifs au panel par cytométrie en flux
  18. Antigène spécifique de la prostate (PSA) > 4 ng/ml, sauf si une malignité est exclue ;
  19. Test tuberculinique positif (sauf si la preuve d'un traitement adéquat peut être fournie);
  20. Preuve radiographique d'une infection pulmonaire ou d'une autre pathologie importante ;
  21. Calculs biliaires et/ou hypertension portale et/ou hémangiome à l'échographie hépatique ;
  22. Échographie abdominale ou pelvienne anormale (preuve de masses considérées comme suspectes de malignité ou d'adénopathie);
  23. Ulcère gastro-duodénal actif ;
  24. Infections actives ;
  25. État cardiovasculaire instable (y compris échocardiographie d'effort positive si > 35 ans)/IDM au cours des 6 derniers mois/FEVG < 30 %)
  26. Rétinopathie diabétique proliférante non traitée ou instable ;
  27. Transplantation d'organe antérieure/concurrente (à l'exception de l'échec d'une greffe de cellules d'îlots ou de pancréas) ;
  28. Malignité ou malignité antérieure ;
  29. Toute condition médicale nécessitant une utilisation chronique de stéroïdes ;
  30. Abus actif d'alcool ou de substances; fumer au cours des 6 derniers mois;
  31. Les femmes sexuellement actives qui ne sont pas : a) post-ménopausées, b) chirurgicalement stériles, ou c) n'utilisant pas une méthode de contraception acceptable (contraceptifs oraux, Norplant, Depo-Provera et dispositifs de barrière avec spermicide sont acceptables ; les préservatifs utilisés seuls sont pas acceptable);
  32. Test de grossesse positif ou intention de grossesse future, ou intention de procréer du sujet masculin ;
  33. Toute condition ou toute circonstance qui rend dangereuse la réalisation d'une greffe de cellules d'îlots ;
  34. Psychogènement incapable de se conformer ;
  35. Échec de l'évaluation psychologique.
  36. Leucopénie persistante (nombre de globules blancs < 3 000/uL à plus de 3 occasions)
  37. Pancréatite aiguë ou chronique.
  38. Diarrhée grave ou incessante, vomissements ou autres troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec la capacité d'absorption des médicaments oraux.
  39. Lymphopénie - < 1 000/uL 40 Neutropénie - <1 500/uL

41. Thrombocytopénie - <100 000/uL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
éligibilité à la transplantation d'îlots
Délai: Ligne de base
Cet essai a pour objectif de déterminer l'éligibilité des sujets aux futurs essais de transplantation d'îlots utilisant des laboratoires de jeûne (y compris CBC, chimie, PRA, auto-anticorps, panel de coagulation et autres) ; un test de tolérance aux repas mixtes, une évaluation psychologique et un examen physique.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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