- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02004964
Dépistage des sujets atteints de diabète de type I pour déterminer l'admissibilité à la transplantation d'îlots
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets atteints de diabète de type 1 et d'antécédents d'hypoglycémie sévère subiront un dépistage similaire au dépistage effectué pour la transplantation d'îlots, notamment : les antécédents ; physique; rayons X du thorax ; série GI supérieure si antécédent d'ulcère ; échographie abdominale et pelvienne avec une attention particulière au parenchyme hépatique et à la vésicule biliaire ; ECG ; échocardiographie d'effort si plus de 35 ans, évaluation psychologique ; évaluation autonome et sensorimotrice. Ils auront également un test cutané de tuberculose (PPD) et des tests de laboratoire pré-transplantation, y compris : sérologie (pour les hépatites B et C, HTLV I et II, Herpesvirus 1 et 2, CMV, EBV, Parvovirus B19, RPR et VIH) ; première urine du matin (albumine, protéines et créatinine), GFR ; analyse d'urine et culture d'urine; CBC, chimie, PT, PTT, INR, peptide C (basal et stimulé), HbA1c, profil lipidique, LFT, profil thyroïdien, typage sanguin, PRA, détermination du CMH, auto-anticorps (GAD65, IA2 et insuline), et s'il s'agit d'un homme, antigène spécifique de la prostate (PSA). La sévérité de la labilité du glucose et de l'inconscience de l'hypoglycémie est évaluée avec le score de Clarke, l'indice de labilité, le Mage et le score d'hypoglycémie.
je
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Diabetes Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 65 ans
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 depuis plus de 5 ans
- Indice de masse corporelle (IMC)
- Remplir une ou plusieurs des conditions suivantes :
1. Signes et symptômes manifestes suffisamment graves pour être invalidants. Les signes et symptômes incapacitants comprennent les épisodes hypoglycémiques nécessitant l'aide d'autrui et l'inconscience de l'hypoglycémie (l'incapacité à reconnaître une glycémie basse ; glycémie < 54 mg/dl) ; et/ou 2. Patients dont le diabète est mal contrôlé (HbA1c > 8,0 % mais < 12 %), malgré une insulinothérapie intensive, définie par : une autosurveillance de la glycémie ≥ 4 fois/jour et des injections multiples d'insuline (≥ 3 fois/jour ) ou une pompe à insuline, et une surveillance étroite du contrôle de la glycémie par un endocrinologue ; et/ou 3. Complications diabétiques progressives.
Critères d'exclusion : les candidats potentiels seront exclus selon les critères suivants :
- Âge <18 ou >65 ans ;
- Durée du diabète <5 ans ;
- Ne pas avoir de médecin qui surveille le diabète depuis > 6 mois ;
- Indice de masse corporelle> 30
- Poids >80 kg ;
- Besoin en insuline > 1,0 u/kg/j ;
- HbA1C > 12 % ;
- Peptide C stimulé ou basal > 0,3 ng/ml ;
- Iohexol GFR<80
- Macroalbuminurie (>300 mg/24 heures) ;
- Anémie constamment inférieure à la normale.
- Hyperlipidémie (cholestérol LDL à jeun > 130 mg/dl et/ou triglycérides à jeun > 200 mg/dl) ;
- Tests de la fonction hépatique anormaux (constamment> 1,5 x plage normale);
- Preuve sérologique du VIH, HBsAg et/ou HBcAb, HBsAb sans antécédent de vaccination, HTLV-1 ou VHC ;
- Sérologie négative pour le virus d'Epstein Barr (EBV) ou signe d'infection aiguë ou chronique (IgM≥IgG) ;
- Manque d'immunisations mises à jour selon les directives actuelles du CDC (y compris l'absence d'immunisation contre l'hépatite B, le pneumocoque et la grippe - pendant la saison);
- Présence d'anticorps réactifs au panel par cytométrie en flux
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) > 4 ng/ml, sauf si une malignité est exclue ;
- Test tuberculinique positif (sauf si la preuve d'un traitement adéquat peut être fournie);
- Preuve radiographique d'une infection pulmonaire ou d'une autre pathologie importante ;
- Calculs biliaires et/ou hypertension portale et/ou hémangiome à l'échographie hépatique ;
- Échographie abdominale ou pelvienne anormale (preuve de masses considérées comme suspectes de malignité ou d'adénopathie);
- Ulcère gastro-duodénal actif ;
- Infections actives ;
- État cardiovasculaire instable (y compris échocardiographie d'effort positive si > 35 ans)/IDM au cours des 6 derniers mois/FEVG < 30 %)
- Rétinopathie diabétique proliférante non traitée ou instable ;
- Transplantation d'organe antérieure/concurrente (à l'exception de l'échec d'une greffe de cellules d'îlots ou de pancréas) ;
- Malignité ou malignité antérieure ;
- Toute condition médicale nécessitant une utilisation chronique de stéroïdes ;
- Abus actif d'alcool ou de substances; fumer au cours des 6 derniers mois;
- Les femmes sexuellement actives qui ne sont pas : a) post-ménopausées, b) chirurgicalement stériles, ou c) n'utilisant pas une méthode de contraception acceptable (contraceptifs oraux, Norplant, Depo-Provera et dispositifs de barrière avec spermicide sont acceptables ; les préservatifs utilisés seuls sont pas acceptable);
- Test de grossesse positif ou intention de grossesse future, ou intention de procréer du sujet masculin ;
- Toute condition ou toute circonstance qui rend dangereuse la réalisation d'une greffe de cellules d'îlots ;
- Psychogènement incapable de se conformer ;
- Échec de l'évaluation psychologique.
- Leucopénie persistante (nombre de globules blancs < 3 000/uL à plus de 3 occasions)
- Pancréatite aiguë ou chronique.
- Diarrhée grave ou incessante, vomissements ou autres troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec la capacité d'absorption des médicaments oraux.
- Lymphopénie - < 1 000/uL 40 Neutropénie - <1 500/uL
41. Thrombocytopénie - <100 000/uL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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éligibilité à la transplantation d'îlots
Délai: Ligne de base
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Cet essai a pour objectif de déterminer l'éligibilité des sujets aux futurs essais de transplantation d'îlots utilisant des laboratoires de jeûne (y compris CBC, chimie, PRA, auto-anticorps, panel de coagulation et autres) ; un test de tolérance aux repas mixtes, une évaluation psychologique et un examen physique.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20053135
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