Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I-es típusú cukorbetegek szűrése a szigettranszplantációra való jogosultság megállapítása érdekében

2018. december 10. frissítette: Rodolfo Alejandro
Protokoll a szigettranszplantáció lehetséges alanyainak szűrésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és súlyos hipoglikémiás anamnézisben szenvedő alanyok a szigettranszplantációhoz hasonló szűrésen esnek át, beleértve a következőket: kórtörténet; fizikai; mellkas röntgen; felső GI sorozat, ha a kórelőzményben fekély szerepel; hasi és kismedencei ultrahang a máj parenchyma és az epehólyag gondos odafigyelésével; EKG; stressz echokardiográfia 35 év felett, pszichológiai értékelés; autonóm és szenzomotoros értékelés. Ezenkívül tuberkulózis bőrtesztet (PPD) és transzplantáció előtti laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek majd, beleértve a szerológiai vizsgálatokat (hepatitis B és C, HTLV I és II, Herpesvirus 1 és 2, CMV, EBV, Parvovirus B19, RPR és HIV esetén) ; első reggeli vizelet (albumin, fehérje és kreatinin), GFR; vizeletvizsgálat és vizeletkultúra; CBC, kémia, PT, PTT, INR, C-peptid (bazális és stimulált), HbA1c, , lipidprofil, LFT-k, pajzsmirigyprofil, vértípus-meghatározás, PRA, MHC meghatározás, autoantitestek (GAD65, IA2 és inzulin), és ha férfi, prosztata specifikus antigén (PSA). A glükóz labilitás és a hipoglikémiás nem tudatosság súlyosságát Clarke-pontszámmal, labilitási indexszel, mágus- és hipoglikémia-pontszámmal értékelik.

én

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Diabetes Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú DM-es alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti betegek
  2. 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek több mint 5 éve
  3. Testtömeg-index (BMI)
  4. Teljesítsen egyet vagy többet az alábbiak közül:

1. Nyilvánvaló jelek és tünetek, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy cselekvőképtelenné váljanak. A cselekvőképtelenné váló jelek és tünetek közé tartoznak a mások segítségét igénylő hipoglikémiás epizódok és a hypoglykaemiával kapcsolatos tudatosság hiánya (az alacsony vércukorszint felismerésének képtelensége; 54 mg/dl alatti glükóz); és/vagy 2. Az intenzív inzulinterápia ellenére rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c > 8,0%, de < 12%), az alábbiak szerint: vércukorszint önellenőrzés ≥ 4-szer/nap, és többszöri inzulin injekció (≥ 3/nap) ) vagy inzulinpumpa, és a vércukorszint szoros ellenőrzése endokrinológus által.; és/vagy 3. Progresszív diabéteszes szövődmények.

Kizárási kritériumok: A potenciális jelölteket a következő kritériumok szerint zárják ki:

  1. 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor;
  2. A cukorbetegség időtartama <5 év;
  3. Nincs olyan orvosa, aki több mint 6 hónapig figyelemmel kíséri a cukorbetegséget;
  4. Testtömegindex >30
  5. Súly >80 kg;
  6. Inzulinszükséglet >1,0 u/kg/nap;
  7. HbA1C >12%;
  8. Stimulált vagy bazális C-peptid >0,3 ng/ml;
  9. Iohexol GFR<80
  10. makroalbuminuria (>300 mg/24 óra);
  11. A vérszegénység folyamatosan alacsonyabb, mint a normál tartomány.
  12. Hiperlipidémia (éhomi LDL-koleszterin >130mg/dl és/vagy éhgyomri triglicerid >200mg/dl);
  13. Kóros májfunkciós tesztek (konzisztensen >1,5-szerese a normál tartománynak);
  14. HIV, HBsAg és/vagy HBcAb szerológiai bizonyítéka, oltás nélküli HBsAb, HTLV-1 vagy HCV;
  15. Negatív szerológia az Epstein Barr vírusra (EBV) vagy bizonyíték akut vagy krónikus fertőzésre (IgM≥IgG);
  16. A CDC jelenlegi iránymutatásai szerint frissített immunizálás hiánya (beleértve a hepatitis B, pneumococcus és influenza elleni immunizálás hiányát – szezonban);
  17. Panelreaktív antitestek jelenléte áramlási citometriával
  18. Prosztata specifikus antigén (PSA) >4 ng/ml, kivéve, ha a rosszindulatúság kizárt;
  19. Pozitív tuberkulin teszt (kivéve, ha a megfelelő kezelés igazolható);
  20. tüdőfertőzés vagy más jelentős patológia röntgenfelvétele;
  21. Epekövesség és/vagy portális hipertónia és/vagy hemangioma máj ultrahangon;
  22. Rendellenes hasi vagy kismedencei ultrahang (rosszindulatú daganatra vagy adenopátiára gyanúsnak tekintett tömegek bizonyítéka);
  23. Aktív peptikus fekélybetegség;
  24. Aktív fertőzések;
  25. Instabil kardiovaszkuláris állapot (beleértve a pozitív stressz echokardiográfiát, ha 35 évesnél idősebb)/MI az elmúlt 6 hónapban/LVEF<30%)
  26. Kezeletlen vagy instabil proliferatív diabéteszes retinopátia;
  27. Korábbi/egyidejű szervátültetés (kivéve a sikertelen szigetsejt-/hasnyálmirigy-transzplantációt);
  28. Malignitás vagy korábbi rosszindulatú daganat;
  29. Bármilyen egészségügyi állapot, amely szteroidok krónikus alkalmazását igényli;
  30. Aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés; dohányzás az elmúlt 6 hónapban;
  31. Szexuálisan aktív nők, akik nem: a) posztmenopauzás, b) műtétileg sterilek, vagy c) nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, Norplant, Depo-Provera és spermicid tartalmú védőeszközök elfogadhatók; az önmagában használt óvszer elfogadhatatlan);
  32. Pozitív terhességi teszt vagy jövőbeli terhesség szándéka, vagy a férfi nemző szándéka;
  33. Bármilyen állapot vagy körülmény, amely nem teszi biztonságossá a szigetsejt-átültetést;
  34. Pszichológiailag képtelen megfelelni;
  35. Sikertelen pszichológiai értékelés.
  36. Perzisztáló leukopenia (fehérvérsejtszám <3000/uL több mint 3 alkalommal)
  37. Akut vagy krónikus pancreatitis.
  38. Súlyos vagy szüntelen hasmenés, hányás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely potenciálisan megzavarja az orális gyógyszerek felszívódását.
  39. Lymphopenia - < 1000/ul 40 Neutropénia - <1500/ul

41. Thrombocytopenia - <100 000/ul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szigetátültetésre való jogosultság
Időkeret: Alapvonal
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az alanyok alkalmasságát a jövőbeli szigettranszplantációs vizsgálatokra éhgyomri laboratóriumok (beleértve a CBC-t, a kémiát, a PRA-t, az autoantitesteket, a koagulációs panelt és másokat) segítségével; vegyes étkezési tolerancia teszt, pszichológiai értékelés és fizikális vizsgálat.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel