- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02004964
Az I-es típusú cukorbetegek szűrése a szigettranszplantációra való jogosultság megállapítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és súlyos hipoglikémiás anamnézisben szenvedő alanyok a szigettranszplantációhoz hasonló szűrésen esnek át, beleértve a következőket: kórtörténet; fizikai; mellkas röntgen; felső GI sorozat, ha a kórelőzményben fekély szerepel; hasi és kismedencei ultrahang a máj parenchyma és az epehólyag gondos odafigyelésével; EKG; stressz echokardiográfia 35 év felett, pszichológiai értékelés; autonóm és szenzomotoros értékelés. Ezenkívül tuberkulózis bőrtesztet (PPD) és transzplantáció előtti laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek majd, beleértve a szerológiai vizsgálatokat (hepatitis B és C, HTLV I és II, Herpesvirus 1 és 2, CMV, EBV, Parvovirus B19, RPR és HIV esetén) ; első reggeli vizelet (albumin, fehérje és kreatinin), GFR; vizeletvizsgálat és vizeletkultúra; CBC, kémia, PT, PTT, INR, C-peptid (bazális és stimulált), HbA1c, , lipidprofil, LFT-k, pajzsmirigyprofil, vértípus-meghatározás, PRA, MHC meghatározás, autoantitestek (GAD65, IA2 és inzulin), és ha férfi, prosztata specifikus antigén (PSA). A glükóz labilitás és a hipoglikémiás nem tudatosság súlyosságát Clarke-pontszámmal, labilitási indexszel, mágus- és hipoglikémia-pontszámmal értékelik.
én
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Diabetes Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek több mint 5 éve
- Testtömeg-index (BMI)
- Teljesítsen egyet vagy többet az alábbiak közül:
1. Nyilvánvaló jelek és tünetek, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy cselekvőképtelenné váljanak. A cselekvőképtelenné váló jelek és tünetek közé tartoznak a mások segítségét igénylő hipoglikémiás epizódok és a hypoglykaemiával kapcsolatos tudatosság hiánya (az alacsony vércukorszint felismerésének képtelensége; 54 mg/dl alatti glükóz); és/vagy 2. Az intenzív inzulinterápia ellenére rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c > 8,0%, de < 12%), az alábbiak szerint: vércukorszint önellenőrzés ≥ 4-szer/nap, és többszöri inzulin injekció (≥ 3/nap) ) vagy inzulinpumpa, és a vércukorszint szoros ellenőrzése endokrinológus által.; és/vagy 3. Progresszív diabéteszes szövődmények.
Kizárási kritériumok: A potenciális jelölteket a következő kritériumok szerint zárják ki:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor;
- A cukorbetegség időtartama <5 év;
- Nincs olyan orvosa, aki több mint 6 hónapig figyelemmel kíséri a cukorbetegséget;
- Testtömegindex >30
- Súly >80 kg;
- Inzulinszükséglet >1,0 u/kg/nap;
- HbA1C >12%;
- Stimulált vagy bazális C-peptid >0,3 ng/ml;
- Iohexol GFR<80
- makroalbuminuria (>300 mg/24 óra);
- A vérszegénység folyamatosan alacsonyabb, mint a normál tartomány.
- Hiperlipidémia (éhomi LDL-koleszterin >130mg/dl és/vagy éhgyomri triglicerid >200mg/dl);
- Kóros májfunkciós tesztek (konzisztensen >1,5-szerese a normál tartománynak);
- HIV, HBsAg és/vagy HBcAb szerológiai bizonyítéka, oltás nélküli HBsAb, HTLV-1 vagy HCV;
- Negatív szerológia az Epstein Barr vírusra (EBV) vagy bizonyíték akut vagy krónikus fertőzésre (IgM≥IgG);
- A CDC jelenlegi iránymutatásai szerint frissített immunizálás hiánya (beleértve a hepatitis B, pneumococcus és influenza elleni immunizálás hiányát – szezonban);
- Panelreaktív antitestek jelenléte áramlási citometriával
- Prosztata specifikus antigén (PSA) >4 ng/ml, kivéve, ha a rosszindulatúság kizárt;
- Pozitív tuberkulin teszt (kivéve, ha a megfelelő kezelés igazolható);
- tüdőfertőzés vagy más jelentős patológia röntgenfelvétele;
- Epekövesség és/vagy portális hipertónia és/vagy hemangioma máj ultrahangon;
- Rendellenes hasi vagy kismedencei ultrahang (rosszindulatú daganatra vagy adenopátiára gyanúsnak tekintett tömegek bizonyítéka);
- Aktív peptikus fekélybetegség;
- Aktív fertőzések;
- Instabil kardiovaszkuláris állapot (beleértve a pozitív stressz echokardiográfiát, ha 35 évesnél idősebb)/MI az elmúlt 6 hónapban/LVEF<30%)
- Kezeletlen vagy instabil proliferatív diabéteszes retinopátia;
- Korábbi/egyidejű szervátültetés (kivéve a sikertelen szigetsejt-/hasnyálmirigy-transzplantációt);
- Malignitás vagy korábbi rosszindulatú daganat;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely szteroidok krónikus alkalmazását igényli;
- Aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés; dohányzás az elmúlt 6 hónapban;
- Szexuálisan aktív nők, akik nem: a) posztmenopauzás, b) műtétileg sterilek, vagy c) nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, Norplant, Depo-Provera és spermicid tartalmú védőeszközök elfogadhatók; az önmagában használt óvszer elfogadhatatlan);
- Pozitív terhességi teszt vagy jövőbeli terhesség szándéka, vagy a férfi nemző szándéka;
- Bármilyen állapot vagy körülmény, amely nem teszi biztonságossá a szigetsejt-átültetést;
- Pszichológiailag képtelen megfelelni;
- Sikertelen pszichológiai értékelés.
- Perzisztáló leukopenia (fehérvérsejtszám <3000/uL több mint 3 alkalommal)
- Akut vagy krónikus pancreatitis.
- Súlyos vagy szüntelen hasmenés, hányás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely potenciálisan megzavarja az orális gyógyszerek felszívódását.
- Lymphopenia - < 1000/ul 40 Neutropénia - <1500/ul
41. Thrombocytopenia - <100 000/ul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szigetátültetésre való jogosultság
Időkeret: Alapvonal
|
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az alanyok alkalmasságát a jövőbeli szigettranszplantációs vizsgálatokra éhgyomri laboratóriumok (beleértve a CBC-t, a kémiát, a PRA-t, az autoantitesteket, a koagulációs panelt és másokat) segítségével; vegyes étkezési tolerancia teszt, pszichológiai értékelés és fizikális vizsgálat.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20053135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .