- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02005094
Mycobacterium Avium Complex-lung Disease 및 Mycobacterium Abscessus-lung Disease에서 염증성 대식세포에서의 Inflammasome의 역할
- MAC 또는 MAB 간균을 사용한 자극에 의해 건강한 인간 참가자로부터 유래된 염증 및 휴식 대식세포의 인플라마좀 반응을 조사합니다.
- MAC/MAB-LD 환자와 식민자 간의 MAC/MAB bacilli 자극에 의한 염증성 대식세포의 inflammasome 반응의 차이를 비교한다.
- MAC/MAB에 의해 자극된 염증성 대식세포의 인플라마좀 반응에 대한 면역학적 마커의 진단 보조를 연구합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
비결핵 마이코박테리아(NTM)로 인한 폐 질환(LD)은 지난 10년 동안 NTM-LD의 발병률과 유병률이 증가했기 때문에 중요한 임상적 관심사가 되었습니다. 대만의 NTM-LD 중 Mycobacterium avium complex(MAC)와 M. abscessus(MAB)가 가장 흔한 병원성 종이다. MAC과 MAB는 환경에 유비쿼터스로 존재하기 때문에 객담에서 분리된 MAC의 임상적 관련성은 약 35~42%에 불과하고 MAB의 임상적 관련성은 약 33%이다. American Thoracic Society의 가이드라인에 따르면 MAC-LD 및 MAB-LD의 진단은 임상적, 방사선학적 및 진균학적 기준을 기반으로 합니다. 미생물학 기준의 경우, 1년 이내에 동일한 NTM 종에 대한 양성 가래 미코박테리아 배양 세트가 2개 이상 필요합니다. 실제로 마이코박테리아 배양은 시기적절하지도 않고 효율적이지도 않으며 특히 천천히 성장하는 NTM의 경우 결과를 기다리는 데 몇 주가 걸립니다. 더욱이 핵산 증폭 방법은 기도 NTM 집락이 드물지 않기 때문에 실제 NTM 감염과 단독 집락을 구별할 수 없습니다. 따라서 진정한 NTM-LD의 진단은 임상 실습에서 큰 도전입니다. 그러나 NTM-LD는 위독한 상태나 조기에 적절한 치료를 받지 않는 환자에서 빠르게 치명적일 수 있기 때문에 조기에 NTM-LD를 진단하고 치료를 시작하는 것이 중요합니다. 따라서 보다 신속하고 정확한 진단검사가 개발되어야 한다.
신체 염증 마커는 아마도 진정한 NTM-LD와 폐 콜로니화를 구별하기 위한 지표이며 인터페론-감마(IFN-g)는 마이코박테리아 감염에 대한 보호 면역에 중요한 역할을 합니다. 그러나, 혈청 IFN-g는 NTM-LD의 진단과 낮은 상관관계를 보였고 아마도 세포 면역이 약화된 숙주와 IFN-감마 억제제의 존재로 인해 가능했습니다. 대조적으로, 미코박테리아 간균이 기도를 통해 유입되는 동안 대식세포는 1차 방어선이며 MAC/MAB 감염 동안 중요한 역할을 할 수 있습니다. 대식세포는 염증성 유형으로 극성화될 수 있으며 유형 1 면역을 촉진합니다. 또한 염증성 대식세포는 inflammasome을 통해 반응하여 세포내 마이코박테리아를 방어할 수 있습니다. 그러나 염증성 대식세포의 인플라마좀 반응은 MAC-LD 및 MAB-LD에서 방어 메커니즘 또는 질병 형태 집락화에 대한 진단 보조에 대해 거의 조사되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 MAC/MAB 환자, 식민자 및 대조군 사이의 인플라마솜 반응의 차이를 관찰하기 위해 MAC 또는 MAB 간균을 사용하여 체외 염증성 대식세포 자극을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chin-CHung Shu, MD
- 전화번호: 886-972653087
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 나이 ≥ 20년
- MAC/MAB 폐 질환: 진단은 American Thoracic Society에서 만든 지침을 기반으로 합니다(표 1)[1]. 요컨대, 폐 증상, 흉부 이미지에서 유사한 소견 및 기타 가능한 원인을 적절하게 배제하고 미생물학 기준을 충족해야 합니다.
- MAC/MAB 폐 집락자(pulmonary colonizers): 진단 기준을 충족하지 않지만 MAC/MAB에 대한 양성 가래 세트가 적어도 한 세트 있는 것으로 정의됩니다.
- 건강한 대조군: 기록된 MAC/MAB 폐 질환 및 폐 집락화가 없는 환자
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 20년
- MAC/MAB 폐 질환: 진단은 American Thoracic Society에서 만든 지침을 기반으로 합니다(표 1)[1]. 요컨대, 폐 증상, 흉부 이미지에서 유사한 소견 및 기타 가능한 원인을 적절하게 배제하고 미생물학 기준을 충족해야 합니다.
- MAC/MAB 폐 집락자(pulmonary colonizers): 진단 기준을 충족하지 않지만 MAC/MAB에 대한 양성 가래 세트가 적어도 한 세트 있는 것으로 정의됩니다.
- 건강한 대조군: 기록된 MAC/MAB 폐 질환 및 폐 집락화가 없는 환자
제외 기준:
- 후천성면역결핍증후군 환자
- 혈우병, 혈소판감소증 등 정맥 천자를 견디지 못하는 출혈 경향이 있는 환자.
- 채용 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
건강한 그룹
MAC/MAB 폐 질환 및 집락화가 없는 환자
|
|
MAC/MAB 식민지화 그룹
폐 MAC/MAB 집락화 환자
|
|
MAC/MAB 폐 질환 그룹
MAC/MAB 폐질환 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활착
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
염증성 대식세포가 방출하는 사이토카인의 양
기간: 1일차
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201308008RINA
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .