- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02005094
A gyulladásos makrofág szerepe a gyulladásos makrofágokban Mycobacterium Avium komplex tüdőbetegségben és Mycobacterium abscessus tüdőbetegségben
- Egészséges humán résztvevőkből származó gyulladásos és nyugvó makrofágok gyulladásos válaszreakciójának vizsgálata MAC vagy MAB bacillusokkal végzett stimulációval.
- Összehasonlítani a gyulladásos makrofágok MAC/MAB bacillus stimulációval kiváltott gyulladásos válaszreakcióit a MAC/MAB-LD betegek és a kolonizálók között.
- A MAC/MAB által stimulált gyulladásos makrofágok gyulladásos válaszának immunológiai markereiből származó diagnosztikai segítségének tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A non-tuberculous mycobacteriumok (NTM) okozta tüdőbetegség (LD) fontos klinikai probléma, mivel az NTM-LD előfordulása és prevalenciája az elmúlt évtizedben nőtt. A tajvani NTM-LD közül a Mycobacterium avium komplex (MAC) és a M. abscessus (MAB) a leggyakoribb patogén faj. Mivel a MAC és a MAB mindenütt jelen van a környezetben, a köpetben izolált MAC klinikai jelentősége csak körülbelül 35-42%, a MAB-é pedig körülbelül 33%. Az American Thoracic Society irányelve szerint a MAC-LD és MAB-LD diagnózisa klinikai, radiográfiai és mikobakteriológiai kritériumokon alapul. A mikrobiológiai kritériumokhoz egy éven belül két vagy több pozitív köpet-mikobaktérium-tenyészetre van szükség ugyanazon NTM-fajhoz. Valójában a mikobaktériumok tenyésztése sem nem időszerű, sem nem hatékony, ezért heteket kell várni az eredményekre, különösen a lassan növekvő NTM esetében. Ezenkívül a nukleinsav-amplifikációs módszer nem képes megkülönböztetni a valódi NTM-fertőzést és kizárólag a kolonizációt, mivel a légúti NTM-kolonizáció nem ritka. Ezért a valódi NTM-LD diagnózisa nagy kihívást jelent a klinikai gyakorlatban. Az NTM-LD korai diagnosztizálása, majd kezelésének megkezdése azonban fontos, mert az NTM-LD gyorsan halálos lehet kritikus állapotban, vagy a korai megfelelő kezelés hiányában szenvedő betegeknél. Ezért gyorsabb és pontosabb diagnosztikai tesztet kell kidolgozni.
A test gyulladásos markerei valószínűleg a valódi NTM-LD és a pulmonalis kolonizáció megkülönböztetésének indikátorai, és az interferon-gamma (IFN-g) kritikus szerepet játszik a mikobakteriális fertőzésekkel szembeni védő immunitásban. A szérum IFN-g azonban gyengén korrelált az NTM-LD diagnózisával, és valószínűleg a gyengített celluláris immunitású gazdaszervezetek és az IFN-gamma inhibitor jelenléte miatt. Ezzel szemben a makrofágok jelentik az első vonalbeli védekezést, míg a mikobakteriális bacillusok a légutakon keresztül jutnak be, és fontos szerepet játszhatnak a MAC/MAB fertőzés során. A makrofágok gyulladásos típusúra polarizálhatók, és elősegítik az 1-es típusú immunitást. Ezenkívül a gyulladásos makrofágok gyulladáson keresztül reagálhatnak a védekező intracelluláris mikobaktériumokra. A gyulladásos makrofágok gyulladásos válaszait azonban ritkán vizsgálják MAC-LD-ben és MAB-LD-ben, akár a védekezési mechanizmus, akár a betegségforma kolonizációjának diagnosztikai segítsége szempontjából. A kutatók ezért in vitro gyulladásos makrofág stimulációt végeznek MAC vagy MAB bacillusok felhasználásával, hogy megfigyeljék a gyulladásos válasz különbségét a MAC/MAB betegek, a kolonizálók és a kontrollok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chin-Chung Shu, MD
- Telefonszám: 886-972653087
- E-mail: stree139@yahoo.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chin-CHung Shu, MD
- Telefonszám: 886-972653087
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Életkor ≥ 20 év
- MAC/MAB tüdőbetegség: A diagnózis az American Thoracic Society irányelvein alapul (1. táblázat)[1]. Röviden: tüdőtüneteknek, összehasonlítható eredményeknek a mellkasi képen és az egyéb lehetséges okok megfelelő kizárásával, valamint a mikrobiológiai kritériumoknak való megfeleléssel kell rendelkezniük.
- MAC/MAB pulmonalis kolonizátorok: Meghatározzák azokat, amelyek nem teljesítik a diagnosztikai kritériumokat, de legalább egy pozitív köpettel rendelkeznek a MAC/MAB-ra nézve.
- Egészséges kontrollok: dokumentált MAC/MAB tüdőbetegség és tüdő kolonizáció nélküli beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- MAC/MAB tüdőbetegség: A diagnózis az American Thoracic Society irányelvein alapul (1. táblázat)[1]. Röviden: tüdőtüneteknek, összehasonlítható eredményeknek a mellkasi képen és az egyéb lehetséges okok megfelelő kizárásával, valamint a mikrobiológiai kritériumoknak való megfeleléssel kell rendelkezniük.
- MAC/MAB pulmonalis kolonizátorok: Meghatározzák azokat, amelyek nem teljesítik a diagnosztikai kritériumokat, de legalább egy pozitív köpettel rendelkeznek a MAC/MAB-ra nézve.
- Egészséges kontrollok: dokumentált MAC/MAB tüdőbetegség és tüdő kolonizáció nélküli beteg
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányos szindrómában szenvedő betegek
- Vérzésre hajlamos betegek, akik nem tolerálják a vénás punkciót, például hemofíliát, thrombocytopeniát.
- a toborzás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges csoport
MAC/MAB tüdőbetegség és kolonizáció nélküli betegek
|
MAC/MAB kolonizációs csoport
pulmonalis MAC/MAB kolonizációban szenvedő betegek
|
MAC/MAB tüdőbetegség csoport
MAC/MAB tüdőbetegségben szenvedő beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
túlélés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a gyulladásos makrofágok által felszabaduló citokin mennyisége
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201308008RINA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .