- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02005094
Inflammasomets rolle i inflammatorisk makrofag i Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom og Mycobacterium Abscessus-lungesygdom
- At undersøge det inflammasomiske respons af inflammatoriske og hvilende makrofager afledt af raske menneskelige deltagere ved stimulering ved hjælp af MAC- eller MAB-baciller.
- At sammenligne forskellen mellem inflammatorisk respons af inflammatorisk makrofag ved MAC/MAB bacillistimulering mellem MAC/MAB-LD patienter og kolonisatorerne.
- At studere den diagnostiske hjælp fra immunologiske markører i inflammasomrespons i inflammatoriske makrofager stimuleret af MAC/MAB.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lungesygdom (LD) på grund af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) bliver en vigtig klinisk bekymring, fordi forekomsten og forekomsten af NTM-LD er steget i løbet af det sidste årti. Blandt NTM-LD i Taiwan er Mycobacterium avium complex (MAC) og M. abscessus (MAB) de hyppigste patogene arter. Fordi MAC og MAB findes i miljøet allestedsnærværende, er den kliniske relevans af MAC isoleret i sputum kun omkring 35~42%, og den for MAB er omkring 33%. Ifølge retningslinjen fra American Thoracic Society er diagnosen MAC-LD og MAB-LD baseret på kliniske, radiografiske og mykobakteriologiske kriterier. Til mikrobiologiske kriterier kræves to eller flere sæt positiv sputum-mykobakteriekultur for den samme NTM-art inden for et år. Faktisk er mykobakteriekultur hverken rettidig eller effektiv, hvilket kræver uger at vente på resultaterne, især for den langsomt voksende NTM. Desuden kan nukleinsyreamplifikationsmetoden ikke skelne mellem ægte NTM-infektion og udelukkende kolonisering, fordi NTM-kolonisering af luftveje ikke er ualmindelig. Derfor er diagnosticering af ægte NTM-LD en stor udfordring i klinisk praksis. Det er imidlertid vigtigt at tidligt diagnosticere og derefter påbegynde behandling af NTM-LD, fordi NTM-LD kan være hurtigt dødelig i kritisk tilstand eller hos patienter uden tidlig korrekt behandling. Derfor bør der udvikles en hurtigere og mere præcis diagnostisk test.
De kropsinflammatoriske markører er sandsynligvis indikatorer for at differentiere ægte NTM-LD fra pulmonal kolonisering, og interferon-gamma (IFN-g) spiller en kritisk rolle i beskyttende immunitet over for mykobakterielle infektioner. Serum-IFN-g korrelerede imidlertid dårligt med diagnosen NTM-LD og muligvis på grund af værterne med svækket cellulær immunitet og tilstedeværelsen af IFN-gamma-hæmmer. I modsætning hertil er makrofager førstelinjeforsvaret, mens mykobakterielle baciller trænger ind gennem luftvejene og kan spille en vigtig rolle under MAC/MAB-infektion. Makrofager kan polariseres til inflammatorisk type og fremmer type 1-immunitet. Derudover kan inflammatoriske makrofager reagere gennem inflammasom til forsvar af intracellulære mykobakterier. Imidlertid undersøges inflammasomreaktionerne i inflammatoriske makrofager sjældent i MAC-LD og MAB-LD, enten for forsvarsmekanismen eller dens diagnostiske hjælp til sygdomsformkolonisering. Efterforskerne udfører derfor en in vitro inflammatorisk makrofagstimulering ved hjælp af MAC- eller MAB-baciller for at observere forskellen i inflammasomrespons mellem MAC/MAB-patienter, kolonisatorer og kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-CHung Shu, MD
- Telefonnummer: 886-972653087
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alder ≥ 20 år
- MAC/MAB lungesygdom: Diagnosen er baseret på retningslinjerne fra American Thoracic Society (tabel 1)[1]. Kort sagt bør der være lungesymptomer, sammenlignelige fund i brystbilledet og passende udelukkelse af andre mulige årsager samt opfyldelse af de mikrobiologiske kriterier.
- MAC/MAB pulmonale kolonisatorer: De, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier, men som har mindst ét sæt positivt opspyt for MAC/MAB, er defineret.
- Sunde kontroller: patient uden dokumenteret MAC/MAB lungesygdom og pulmonal kolonisering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- MAC/MAB lungesygdom: Diagnosen er baseret på retningslinjerne fra American Thoracic Society (tabel 1)[1]. Kort sagt bør der være lungesymptomer, sammenlignelige fund i brystbilledet og passende udelukkelse af andre mulige årsager samt opfyldelse af de mikrobiologiske kriterier.
- MAC/MAB pulmonale kolonisatorer: De, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier, men som har mindst ét sæt positivt opspyt for MAC/MAB, er defineret.
- Sunde kontroller: patient uden dokumenteret MAC/MAB lungesygdom og pulmonal kolonisering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har erhvervet immundefektsyndrom
- Patienter med blødningstendens, som ikke kan tåle venepunktur, såsom hæmofili, trombocytopeni.
- afslag på rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund gruppe
patienter uden MAC/MAB lungesygdom og kolonisering
|
|
MAC/MAB koloniseringsgruppe
patienter med pulmonal MAC/MAB-kolonisering
|
|
MAC/MAB lungesygdomsgruppe
Patient med MAC/MAB lungesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af cytokin frigivet af inflammatoriske makrofager
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chin-Chung Shu, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201308008RINA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .