기억 상실 위험이 있는 노인을 위한 솔라네주맙의 임상 시험 (A4)
2023년 12월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
무증상 알츠하이머병에서 항아밀로이드 치료(A4 연구)
이 연구의 목적은 솔라네주맙이라는 연구 약물이 뇌 아밀로이드(알츠하이머병[AD] 환자의 뇌에서 플라크를 형성하는 단백질)와 관련된 기억 문제의 진행을 늦출 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A4 연구는 알츠하이머병으로 인해 기억력 상실 및 인지 기능 저하 위험이 있는 뇌에 아밀로이드 플라크 축적 증거가 있는 노인을 대상으로 한 임상 시험입니다.
A4 연구는 기억력 및 인지 저하를 늦추기 위해 알츠하이머병 인지 장애 또는 치매의 증상을 아직 나타내지 않는 노인들에게 항아밀로이드 연구 약물을 테스트할 것입니다.
A4 연구는 또한 항아밀로이드 치료가 이미징 및 기타 바이오마커에서 알츠하이머병 관련 뇌 손상의 진행을 지연시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1169
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Health Research Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California School of Medicine
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Orange, California, 미국, 92868
- Univ of California Irvine College of Medicine
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Group
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Univ of California San Francisco
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- University of California, Davis - Health Systems
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Wien Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research - Orlando
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research -The Villages
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins University School of Medicine
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Univ of Nebraska Med Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic of Las Vegas
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine at EPPI
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- University of Washington School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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London, 캐나다, N6C 0A7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, 캐나다, M3B2S7
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Vancouver, 캐나다, V6T 2B5
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 선별 검사 점수가 25~30점
- 스크리닝 시 글로벌 임상 치매 등급(CDR) 척도 점수가 0임
- 6~18점의 선별 검사에서 논리적 기억 II 점수를 받았습니다.
- 스크리닝 시 뇌 아밀로이드 병리의 증거를 보여주는 플로르베타피르 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔이 있습니다.
- 정보 출처로 참여할 의향이 있는 연구 파트너가 있고 참가자와 적어도 매주 연락합니다(전화 또는 전자 통신을 통해 직접 연락할 수 있음).
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 처방 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 및/또는 메만틴을 받고 있습니다.
- 정맥 내 약물 전달 또는 여러 번의 채혈이 불가능할 정도로 정맥 접근이 원활하지 않음
- 심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경, 정신과, 면역, 혈액 질환 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구의 안전성 및 유효성 분석을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 현재 심각하거나 불안정한 질병이 있는 자
- 지난 5년 이내에 뇌에 영향을 미치는 심각한 전염병(신경매독, 수막염 또는 뇌염 포함) 또는 장기간 의식 상실을 초래하는 두부 외상의 병력이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 원발성 또는 재발성 악성 질환의 이력이 있는 경우 전립선 특이 항원 후처리
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A 피부병, 독성 표피 괴사 또는 박리성 피부염)
- 조사관이 자살에 대한 심각한 위험에 처해 있다고 임상적으로 판단하는 경우
- 최신 버전의 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)에 정의된 주요 우울증 또는 양극성 장애의 병력이 지난 2년 이내에 있음
- 최신 버전의 DSM에서 정의한 만성 알코올 또는 약물 남용/의존 병력이 지난 5년 이내에 있음
오픈 라벨 포함 기준:
- 위약 통제 기간을 완료한 모든 참가자는 공개 라벨 기간을 계속할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 솔라네주맙/솔라네주맙
참가자들은 이중 맹검 위약 대조 기간 동안 약 240주 동안 400mg의 솔라네주맙을 투여받은 후 800mg의 솔라네주맙을 투여받은 후 1,600mg의 솔라네주맙을 4주마다(Q4W) 정맥 주사(IV) 투여했습니다. 참가자는 공개 라벨 연장을 시작하고 204주 동안(240주차부터 444주차까지) 솔라네주맙 Q4W 1600mg을 투여받았습니다. |
IV 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/솔라네주맙
참가자들은 이중 맹검 기간 동안 약 240주 동안 4분기에 IV로 위약을 투여 받았습니다. 참가자는 공개 라벨 연장 기간을 시작하고 204주 동안(240주부터 444주까지) 솔라네주맙 Q4W 1600mg을 투여받았습니다. |
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전임상 알츠하이머 인지 복합(PACC) 점수 기준선과의 변화
기간: 기준선, 약 240주
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PACC에는 4가지 구성요소가 있습니다: 무료 및 단서 선택적 상기 테스트(0(최악)-96(최고 회상); 지연 단락 회상 테스트(범위 0(최악)-25(최고 회상); Wechsler 성인 지능 척도: 숫자 기호 대체 테스트( DSST): (범위 0 [없음] - 91 [최고 성능]) 및 간이 정신 상태 검사 (범위 0 [최악] - 30 [최고 성능]).
구성요소 점수는 확립된 정규화 방법을 사용하여 z-점수로 변환됩니다.
4가지 구성요소 변경 점수 각각을 해당 구성요소의 기준선 샘플 표준 편차(SD)로 나눕니다.
이러한 z 점수는 합산되어 종합 점수를 형성합니다.
따라서 각 구성 요소의 기준선 표준 편차 1 변화는 복합 요소의 4점 변화에 해당합니다.
0의 z-점수는 평균과 동일하며 기준 점수와 비교하여 얼마나 높거나 낮은 SD 점수인지를 의미하며, 증가는 개선을 의미합니다.
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기준선, 약 240주
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전임상 알츠하이머 인지 복합(PACC) 점수 기준선과의 변화
기간: 기준선, 336주차
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PACC에는 4가지 구성요소가 있습니다: 무료 및 단서 선택적 상기 테스트(0(최악)-96(최고 회상); 지연 단락 회상 테스트(범위 0(최악)-25(최고 회상); Wechsler 성인 지능 척도: 숫자 기호 대체 테스트( DSST): (범위 0 [없음] - 91 [최고 성능]) 및 간이 정신 상태 검사 (범위 0 [최악] - 30 [최고 성능]).
구성요소 점수는 확립된 정규화 방법을 사용하여 z-점수로 변환됩니다.
4가지 구성요소 변경 점수 각각을 해당 구성요소의 기준선 샘플 표준 편차(SD)로 나눕니다.
이러한 z 점수는 합산되어 종합 점수를 형성합니다.
따라서 각 구성 요소의 기준선 표준 편차 1 변화는 복합 요소의 4점 변화에 해당합니다.
0의 z-점수는 평균과 동일하며 기준 점수와 비교하여 얼마나 높거나 낮은 SD 점수인지를 의미하며, 증가는 개선을 의미합니다.
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기준선, 336주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 지수(CFI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 약 240주
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CFI는 알츠하이머병 협동 연구(ADCS)에서 개발한 참가자 및 연구 파트너/정보 제공자 보고 결과 측정인 메일인 인지 기능 검사 도구의 수정된 버전입니다.
이 평가에는 일상 생활에서 높은 수준의 기능적 작업을 수행하는 참가자의 인지된 능력과 전반적인 인지 기능 능력에 대한 감각을 평가하는 15개의 질문(총점에 기여하는 14개 항목, 점수가 없는 추가 항목 1개)이 포함됩니다.
연구 참가자와 정보 제공자는 참가자의 능력을 독립적으로 평가합니다.
총점은 참가자 보고 점수와 정보 제공자 보고 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0~14(각 질문에 대해 예=1, 아니요=0, 어쩌면=0.5)이며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 시간 및 공변량 = 연령, 기준 플로르베타피르 대뇌 피질 SUVr 점수, 교육 기간, APOE4 보균자 상태(n)에 대한 요인을 포함하는 자연 입방체 스플라인 모델을 사용하여 파생되었습니다.
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기준선, 약 240주
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인지 기능 지수(CFI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 336주차
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CFI는 ADCS가 개발한 참가자 및 연구 파트너/정보 제공자 보고 결과 측정인 메일인 인지 기능 선별 도구의 수정된 버전입니다.
이 평가에는 일상 생활에서 높은 수준의 기능적 작업을 수행하는 참가자의 인지된 능력과 전반적인 인지 기능 능력에 대한 감각을 평가하는 15개의 질문(총점에 기여하는 14개 항목, 점수가 없는 추가 항목 1개)이 포함됩니다.
연구 참가자와 정보 제공자는 참가자의 능력을 독립적으로 평가합니다.
총점은 참가자 보고 점수와 정보 제공자 보고 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0~14(각 질문에 대해 예=1, 아니요=0, 어쩌면=0.5)이며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 336주차
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알츠하이머병 공동연구-활동 일상생활-예방 설문지(ADCS-ADL-예방 설문지) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 약 240주
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ADCS-ADL 예방 설문지는 4점 척도로 평가된 일상생활 활동 15개와 상위 기능 항목 3개를 포함한 18개 항목으로 구성된 기능적 척도이다.
연구 참가자와 정보 제공자는 독립적으로 참가자의 능력 수준을 평가합니다(어려움 없음 = 3, 약간 어려움 = 2, 매우 어려움 = 1, 몰랐음/모름 = 0).
정보 제공자는 또한 활동이 덜 자주 완료되었는지, 완료하는 데 더 많은 시간이 필요한지, 작업 수행 중에 오류가 발생했는지 평가하도록 요청받습니다.
고급 기능 항목은 "예" 또는 "아니요"로 평가됩니다.
총점은 일상생활 질문 15개 활동(범위: 0~45) 점수의 합으로, 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 약 240주
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알츠하이머병 공동연구-활동 일상생활-예방 설문지(ADCS-ADL-예방 설문지) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 336주차
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ADCS-ADL 예방 설문지는 4점 척도로 평가된 일상생활 활동 15개와 상위 기능 항목 3개를 포함한 18개 항목으로 구성된 기능적 척도이다.
연구 참가자와 정보 제공자는 독립적으로 참가자의 능력 수준을 평가합니다(어려움 없음 = 3, 약간 어려움 = 2, 매우 어려움 = 1, 몰랐음/모름 = 0).
정보 제공자는 또한 활동이 덜 자주 완료되었는지, 완료하는 데 더 많은 시간이 필요한지, 작업 수행 중에 오류가 발생했는지 평가하도록 요청받습니다.
고급 기능 항목은 "예" 또는 "아니요"로 평가됩니다.
점수 범위는 0~45점이며, 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
총점은 일상생활 질문 15개 활동(범위: 0~45) 점수의 합으로, 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 336주차
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평균 종합 표준화 흡수 가치 비율(SUVr)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 약 240주
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AD와 관련된 뇌의 비정상적인 타우 단백질 침착은 플로르타우시피르 F-18을 사용한 정량적 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔에 의해 평가되었습니다.
플로타우시피르는 F-18로 표지된 소분자로서 응집된 타우에 높은 친화력과 선택성으로 결합하고 뇌에서 응집된 타우 침착을 측정하며 플로타우시피르 SUVr로 표시됩니다.
LS 평균은 기준선 플로르베타피르 결과, 치료, APOE4 보균자 상태(예/아니오) 및 기준선 연령의 고정 효과를 갖는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 약 240주
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뇌척수액(CSF) 타우 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 약 240주
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총 타우 및 타우 인산화 단백질 농도의 CSF 농도는 검증된 면역검정 방법을 사용하여 분석되었습니다.
LS 평균은 기준선 CSF, 치료, APOE4 보균자 상태(예/아니오) 및 기준선 연령의 고정 효과를 갖는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 파생되었습니다.
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기준선, 약 240주
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아밀로이드 베타(Aβ)의 뇌척수액(CSF) 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 약 240주
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CSF 바이오마커 농도는 Innotest Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) 방법을 사용하여 Aβ 1-40 및 Aβ 1-42 에 대해 분석되었습니다.
LS 평균은 기준선 CSF, 치료, APOE4 보인자 상태(예/아니오) 및 기준선 연령의 고정 효과를 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 파생되었습니다.
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기준선, 약 240주
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체적 자기 공명 영상(vMRI)으로 측정한 뇌 용적의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 약 240주
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알츠하이머병은 또한 뚜렷한 뇌 위축과 연관되어 있으며, 이는 회백질과 백질의 대량 신경퇴행성 손실을 반영합니다.
뇌 위축의 진행은 vMRI로 평가하여 체적 손실의 지역적 정량화를 제공합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 질병의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
vMRI 매개변수에 대해 총 해마 부피 및 총 측면 심실 부피를 분석했습니다.
LS 평균은 기준 vMRI 값, 치료, 기준 연령, 교육, APOE4 보균자 상태(예/아니요) 및 기준 플로르베타피르 피질 SUVr의 고정 효과가 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 파생되었습니다.
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기준선, 약 240주
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임상적 치매 등급-상자 점수 합계(CDR-SB) 기준선과의 변화
기간: 기준선, 336주차
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CDR-SB는 면접관이 관리하는 규모이며 장애는 기억력, 방향성, 판단력 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 각 범주에서 점수가 매겨집니다.
손상은 없음 = 0, 의심됨 = 0.5, 경도 = 1, 중간 = 2, 심각 = 3의 척도에 따라 점수가 매겨집니다.
6개의 개별 범주 등급 또는 "박스 점수"가 함께 추가되어 0-18 범위의 CDR-박스 합계를 제공합니다.
점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준선, 336주차
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컴퓨터 인지 복합(C3) 기준선의 변화
기간: 기준선, 336주차
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C3에는 처리 속도, 작업 메모리, 시각적 탐색 및 실행 기능을 측정하는 것을 목표로 하는 CogState 배터리의 작업이 포함되어 있습니다.
C3에는 또한 연구자가 개발한 해마 기능의 민감한 일화 기억 프로브 2개가 포함되어 있습니다.
종합 점수가 생성되고 CogState 점수는 선형 척도(최대 점수 없음)로 측정되며 기준선과 비교하여 점수가 감소하면 인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 336주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lewis CK, Bernstein OM, Grill JD, Gillen DL, Sultzer DL. Anxiety and Depressive Symptoms and Cortical Amyloid-beta Burden in Cognitively Unimpaired Older Adults. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(2):286-296. doi: 10.14283/jpad.2022.13.
- Grober E, Lipton RB, Sperling RA, Papp KV, Johnson KA, Rentz DM, Veroff AE, Aisen PS, Ezzati A. Associations of Stages of Objective Memory Impairment With Amyloid PET and Structural MRI: The A4 Study. Neurology. 2022 Mar 29;98(13):e1327-e1336. doi: 10.1212/WNL.0000000000200046. Epub 2022 Feb 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로